Corrélation des niveaux d'infliximab avec les résultats dans la colite ulcéreuse
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Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infliximab est approuvé pour l'induction et le maintien de la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, chez ceux qui ont une réponse inadéquate au traitement conventionnel tel que les stéroïdes IV. Il est généralement dosé à 5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines, suivi de 5 mg/kg toutes les 8 semaines par la suite. L'alternative au traitement médical de secours avec l'infliximab est la proctocolectomie avec anastomose de la poche iléale, qui comporte des risques tels que la pochite, l'incontinence fécale, l'échec de la poche nécessitant d'autres interventions chirurgicales et l'infertilité féminine, ou la proctocolectomie avec iléostomie terminale permanente, que de nombreux patients souhaitent éviter. Le schéma d'induction de 3 doses d'Infliximab suivi d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines est utilisé pour obtenir une réponse dans l'espoir d'éviter une colectomie. Malheureusement, une grande partie des patients sont incapables d'obtenir ou de maintenir une réponse clinique au fil du temps et finissent par subir une colectomie.
Les voies potentielles impliquées chez les non-répondeurs comprennent la perte fécale d'infliximab et des facteurs qui accélèrent la clairance du médicament, tels qu'une charge importante de TNF (facteur de nécrose tumorale) ou de CRP (protéine C réactive), des anticorps anti-infliximab (ATI), une faible albumine sérique, une sexe et taille corporelle plus grande. Les patients atteints de rectocolite hémorragique sévère qui échouent aux corticostéroïdes et à la posologie standard d'infliximab procèdent généralement à une proctocolectomie. L'optimisation des taux sanguins précoces d'infliximab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère en administrant la deuxième dose d'infliximab avant la semaine 2 pourrait améliorer l'efficacité et réduire davantage le besoin de colectomie. Cependant, il y a une pénurie dans la littérature car il s'agit d'une école de pensée relativement nouvelle. Notre étude abordera ce déficit en évaluant la relation entre les taux précoces d'infliximab dans la rectocolite hémorragique et les taux de colectomie à un et trois mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Adultes, âgés de 18 à 65 ans
- Hospitalisé, avec une poussée modérée à sévère. Basé sur le système de notation Mayo pour l'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse (score Mayo égal ou supérieur à 6)
- Naïfs de traitement aux anti-TNF
- Initiation de l'infliximab, avec ou sans immunomodulateur tel que l'azathioprine
- L'utilisation continue d'immunomodulateurs tels que l'azathioprine ou le 6MP est acceptable. Leur initiation ou leur poursuite reste à la discrétion du médecin traitant
Critère d'exclusion
- Traitement en cours ou antérieur par Infliximab ou d'autres agents anti-TNF
- Administration en cours ou récente (avec dans 1 mois) de cyclosporine de secours
- Colite fulminante nécessitant une chirurgie urgente ou mégacôlon toxique
- Grossesse
- Colite infectieuse, par exemple colite à Clostridium difficile ou CMV (cytomégalovirus)
- Infection active ou abcès
- Tuberculose (TB) latente ou active non traitée. Les personnes atteintes de tuberculose latente qui suivent actuellement un traitement peuvent être incluses. Veuillez vous référer à l'annexe 1 pour plus d'informations sur les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques liés au dépistage de la tuberculose. Se référer à 1.4.2 de l'annexe 1 pour les questions de dépistage de la tuberculose
- Malignité active
- Actif ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou ceux qui ont reçu un traitement pour l'ICC
- Actif ou antécédents de sclérose en plaques (SEP), ou ceux qui ont reçu un traitement pour la SEP
- Détenus, personnes institutionnalisées et personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans colectomie à 3 mois
Délai: 3 mois
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Nombre total de participants sans colectomie à 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants ayant besoin d'une colectomie évalués par les niveaux de biomarqueurs
Délai: 3 mois
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Les marqueurs biomarqueurs ESR, CRP, les niveaux de TNF et l'hémoglobine seront collectés pour évaluer les relations entre la colectomie et d'autres biomarqueurs potentiels
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans colectomie à 1 mois
Délai: 1 mois
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Nombre total de participants sans colectomie à 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell S Pardi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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