BI 409306 健康志愿者心脏安全试验

纳入标准：

-符合以下标准的健康男性：基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试。

• 18至45岁（含）
• BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
• 腰围身高比小于0.5
• 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 准备好并能够使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 主题信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关

• 重复测量

  • 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱
  • 舒张压低于 50 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱
  • 脉率低于 45 bpm 或高于 90 bpm
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物 PK 的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验药物给药前 30 天内服用半衰期较长（超过 24 小时）的药物，或服用相应药物半衰期少于 10 个半衰期的药物
• 在给予试验药物前 10 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
• 参与另一项试验，其中在计划施用试验药物之前 60 天内施用了研究药物
• 吸烟者（除非受试者在筛选前至少戒烟 30 天）
• 酗酒（每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时的任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
• 在过去 12 个月内，C-SSRS 中任何类型 2 至 5 的自杀意念（即 主动自杀念头，有方法的主动自杀念头，有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）
• 任何一生的自杀行为史（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）。

此外，以下特定于试验的排除标准适用：

• CYP2C19 PM（无治疗分配）
• 黄斑变性史
• 胡须或不愿意为试验刮胡子（以便在需要戴口罩的 CPX 期间进行适当的测量）
• 妨碍安全和充分的 CPX 调查的身体残疾
• 已知乳胶过敏