Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 409306 Zkouška srdeční bezpečnosti u zdravých dobrovolníků

16. října 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třícestná zkřížená studie k posouzení srdečních účinků po jednotlivých perorálních dávkách BI409306 za klidových a cvičebních podmínek u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie bude provedena za účelem dalšího hodnocení, v kontrolovaném prostředí, potenciálních srdečních účinků očekávané terapeutické a supraterapeutické dávky BI 409306 za klidových a cvičebních podmínek. Vzhledem k tomu, že lék je částečně vyvíjen pro onemocnění s očekávaným vysokým počtem starších osob (AD), je charakterizace kardiální bezpečnosti BI 409306 považována za důležitou pro vývoj této sloučeniny.

Tato studie bude provedena za účelem dalšího hodnocení, v kontrolovaném prostředí, potenciálních srdečních účinků očekávané terapeutické a supraterapeutické dávky BI 409306 za klidových a cvičebních podmínek.

Vzhledem k tomu, že lék je částečně vyvíjen pro onemocnění s očekávaným vysokým počtem starších osob (AD), je charakterizace kardiální bezpečnosti BI 409306 považována za důležitou pro vývoj této sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.

  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Poměr pasu k výšce menší než 0,5
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Připraven a schopen používat vysoce účinné metody antikoncepce, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v předmětových informacích.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný

  • Opakované měření

    • Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg
    • Diastolický krevní tlak nižší než 50 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg
    • Tepová frekvence nižší než 45 bpm nebo vyšší než 90 bpm
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s PK zkušebního léku (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 h) během 30 dnů nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním zkušebního léku
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku
  • Kuřák (pokud subjekt nepřestane kouřit alespoň 30 dní před screeningem)
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 2 až 5 na C-SSRS v posledních 12 měsících (tj. aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem)
  • Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné úkony nebo chování).

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • CYP2C19 PM (žádné přidělení léčby)
  • Historie makulární degenerace
  • Vousy nebo neochota se holit kvůli zkoušce (pro usnadnění vhodných měření během CPX, která vyžaduje nošení obličejové masky)
  • Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a adekvátní vyšetření CPX
  • Známá alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo za podmínek klidu/cvičení
Účastníci dostali odpovídající perorální dávku placeba s 240 ml vody po standardizované lehké snídani v den 1 a den 3 za podmínek odpočinku/cvičení.
Lék: Placebo
jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: BI 409306 50 mg za klidových/cvičebních podmínek
Účastníci dostali BI 409306 50 mg perorální dávku s 240 ml vody po standardizované lehké snídani v den 1 a den 3 za podmínek odpočinku/cvičení.
Lék: BI 409306
nízká dávka, jednorázová dávka, perorální podání
Lék: BI 409306
vysoká dávka, jednorázová dávka, perorální podání
Experimentální: BI 409306 200 mg za klidových/cvičebních podmínek
Účastníci dostali BI 409306 200 mg perorální dávku s 240 ml vody po standardizované lehké snídani v den 1 a den 3 za podmínek odpočinku/cvičení.
Lék: BI 409306
nízká dávka, jednorázová dávka, perorální podání
Lék: BI 409306
vysoká dávka, jednorázová dávka, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon placebem korigované změny od základní linie klidové srdeční frekvence a plazmatické koncentrace mezi 0 až 10 hodinami
Časové okno: Základní linie a až 10 hodin
Sklon placebem korigované změny klidové srdeční frekvence (AΔHR) oproti plazmatické koncentraci BI 409306 oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno od 0 do 10 hodin (h) po podání zkušební medikace. Předpokládaná střední hodnota (90% CI) AAH při geometrickém průměru Cmax odpovídající dávkové skupiny je uvedena v tabulce naměřených hodnot. Primární analýza vyloučila měření s chybějícími hodnotami. Byli zahrnuti pacienti s dostupnými údaji.
Základní linie a až 10 hodin
Maximální rozdíl oproti placebu při změně od výchozí hodnoty srdeční frekvence v klidu mezi 0 až 4 hodinami, na skupinu s dávkou 50 mg
Časové okno: Základní linie a až 4 hodiny
Pro dávku 50 mg byl maximální rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty pro léčbu BI 409306 ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo hodnoceno od 0 do 4 hodin po podání zkušebního léku (změna srdeční frekvence v klidu od výchozí hodnoty mezi 0-4 hodin v době, kdy bylo dosaženo maximálního rozdílu ve srovnání s placebem změny od výchozí hodnoty). Poznámka „Nevypočítáno“ znamená, že pro konkrétní rameno a kategorii nebylo plánováno analyzovat koncový bod, protože byla sestavena pouze párová srovnání, žádný rozdíl oproti placebu není sestaven. Maximální rozdíl dosažen za 1 hodinu. Předpokládané průměrné změny od výchozí hodnoty (90 % Cis) jsou uvedeny v tabulce naměřených hodnot.
Základní linie a až 4 hodiny
Maximální rozdíl oproti placebu při změně od výchozí hodnoty srdeční frekvence v klidu mezi 0 až 4 hodinami, na skupinu s dávkou 200 mg
Časové okno: Základní linie a až 4 hodiny
Pro dávku 200 mg byl maximální rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty pro léčbu BI 409306 ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo hodnoceno od 0 do 4 hodin po podání zkušebního léku (změna srdeční frekvence v klidu od výchozí hodnoty mezi 0-4 hodin v době, kdy bylo dosaženo maximálního rozdílu ve srovnání s placebem změny od výchozí hodnoty). Poznámka „Nevypočítáno“ znamená, že pro konkrétní rameno a kategorii nebylo plánováno analyzovat koncový bod, protože byla sestavena pouze párová srovnání, žádný rozdíl oproti placebu není sestaven. Maximální rozdíl dosažen za 1 hodinu. Předpokládané průměrné změny od výchozí hodnoty (90 % Cis) jsou uvedeny v tabulce naměřených hodnot.
Základní linie a až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon změny korigované placebem od základní linie času mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v EKG korigovaném na srdeční frekvenci pomocí Fridericia Correction Formula (QTcF) v klidu a plazmatické koncentrace mezi 0 až 10 hodinami
Časové okno: Základní linie a až 10 hodin
Sklon změny korigované placebem od výchozí hodnoty v klidovém korekčním vzorci Fridericia QTcF vs. plazmatická koncentrace BI 409306, jak bylo hodnoceno od 0 do 10 hodin po podání zkušební medikace. Předpovězená střední hodnota (90% CI) AAAQTcF při geometrickém průměru Cmax odpovídající dávkové skupiny je uvedena v tabulce naměřených hodnot. Byli zahrnuti pacienti s dostupnými údaji.
Základní linie a až 10 hodin
Maximální rozdíl oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty QTcF v klidu k placebu mezi 0 až 4 hodinami, na skupinu s dávkou 50 mg
Časové okno: Základní linie a až 4 hodiny
Pro dávku 50 mg byl maximální rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v klidovém Fridericia korekčním vzorci QTcF pro léčbu BI 409306 ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo hodnoceno od 0 do 4 hodin po podání zkušební medikace (změna od výchozí hodnoty klidového QTcF v klidu mezi 0-4 hodiny v době, kdy bylo dosaženo maximálního rozdílu oproti placebu ve změně oproti výchozí hodnotě). Poznámka „Nevypočítáno“ znamená, že pro konkrétní rameno a kategorii nebylo plánováno analyzovat koncový bod, protože byla sestavena pouze párová srovnání, žádný rozdíl oproti placebu není sestaven. Maximální rozdíl dosažen za 20 minut. Předpokládané průměrné změny od výchozí hodnoty (90 % Cis) jsou uvedeny v tabulce naměřených hodnot.
Základní linie a až 4 hodiny
Maximální rozdíl oproti placebu ve změně od výchozí hodnoty QTcF v klidu k placebu mezi 0 až 4 hodinami, na skupinu s dávkou 200 mg
Časové okno: Základní linie a až 4 hodiny
Pro dávku 200 mg byl maximální rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v klidovém Fridericia korekčním vzorci QTcF pro léčbu BI 409306 ve srovnání s léčbou placebem, jak bylo hodnoceno od 0 do 4 hodin po podání zkušební medikace (změna od výchozí hodnoty klidového QTcF v klidu mezi 0-4 hodiny v době, kdy bylo dosaženo maximálního rozdílu oproti placebu ve změně oproti výchozí hodnotě). Poznámka „Nevypočítáno“ znamená, že pro konkrétní rameno a kategorii nebylo plánováno analyzovat koncový bod, protože byla sestavena pouze párová srovnání, žádný rozdíl oproti placebu není sestaven. Maximální rozdíl dosažen za 20 minut. Předpokládané průměrné změny od výchozí hodnoty (90 % Cis) jsou uvedeny v tabulce naměřených hodnot.
Základní linie a až 4 hodiny
Sklon maximální srdeční frekvence korigované placebem během cvičení vs. plazmatická koncentrace BI 409306
Časové okno: 20 minut a 2 hodiny 20 minut po požití léku
Sklon maximální srdeční frekvence korigované na placebo během cvičení vs. plazmatická koncentrace BI 409306. Byli zahrnuti pacienti s dostupnými údaji. Zátěžové testování bylo dokončeno před dosažením gMean Cmax pro rameno BI 409306 200 mg. Předpokládaná střední hodnota (90% CI) při geometrickém průměru Cmax odpovídající dávkové skupiny je uvedena v tabulce naměřených hodnot.
20 minut a 2 hodiny 20 minut po požití léku
Sklon placeba korigovaná změna z maximální srdeční frekvence 1 a 5 minut po ukončení cvičení a plazmatické koncentrace
Časové okno: 20 minut a 2 hodiny 20 minut po požití léku
Sklon placeba korigovaného rozdílu mezi maximální srdeční frekvencí (HR) během cvičení a zotavovací HR 1 a 5 minut (min) po ukončení cvičení vs. plazmatická koncentrace BI 409306. Poznámka „Nevypočteno“ znamená, že plazmatické koncentrace 1 minutu po ukončení cvičení nedosáhly gMean Cmax pro pertikulární rameno. Byli zahrnuti pacienti s dostupnými údaji. Předpokládaná střední hodnota (90% CI) při geometrickém průměru Cmax odpovídající dávkové skupiny je uvedena v tabulce naměřených hodnot.
20 minut a 2 hodiny 20 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit