Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 409306 Badanie bezpieczeństwa kardiologicznego u zdrowych ochotników

16 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na serce po podaniu pojedynczych dawek doustnych BI409306 w warunkach spoczynku i wysiłku u zdrowych ochotników płci męskiej

Ta próba zostanie przeprowadzona w celu dalszej oceny, w kontrolowanych warunkach, potencjalnych skutków sercowych przewidywanej terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki BI 409306 w warunkach spoczynku i wysiłku. Ponieważ lek jest częściowo opracowywany dla choroby, w której spodziewana jest duża liczba osób starszych (AD), charakterystyka bezpieczeństwa kardiologicznego BI 409306 jest uważana za ważną dla rozwoju tego związku.

Ta próba zostanie przeprowadzona w celu dalszej oceny, w kontrolowanych warunkach, potencjalnych skutków sercowych przewidywanej terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki BI 409306 w warunkach spoczynku i wysiłku.

Ponieważ lek jest częściowo opracowywany dla choroby, w której spodziewana jest duża liczba osób starszych (AD), charakterystyka bezpieczeństwa kardiologicznego BI 409306 jest uważana za ważną dla rozwoju tego związku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne.

  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Stosunek talii do wzrostu mniejszy niż 0,5
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
  • Gotowy i zdolny do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji tematycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie

  • Wielokrotny pomiar

    • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg
    • Tętno mniejsze niż 45 uderzeń na minutę lub większe niż 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej naprawy przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego należy stosować leki, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużyć odstęp QT/QTc
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  • Palacz (chyba że pacjent rzucił palenie na co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
  • Wszelkie myśli samobójcze typu 2 do 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza, aktywna myśl samobójcza z metodą, aktywna myśl samobójcza z zamiarem, ale bez konkretnego planu, aktywna myśl samobójcza z planem i zamiarem)
  • Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze).

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • CYP2C19 PM (bez przydziału leczenia)
  • Historia zwyrodnienia plamki żółtej
  • Broda lub niechęć do golenia na próbę (w celu ułatwienia odpowiednich pomiarów podczas CPX, który wymaga założenia maski na twarz)
  • Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia bezpieczne i odpowiednie badanie CPX
  • Znana alergia na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo w warunkach spoczynku/wysiłkowych
Uczestnicy otrzymali odpowiednią doustną dawkę placebo z 240 ml wody po standaryzowanym lekkim śniadaniu w dniu 1 i 3 w warunkach odpoczynku/ćwiczeń.
Lek: Placebo
pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: BI 409306 50 mg w warunkach spoczynku/wysiłkowych
Uczestnicy otrzymali BI 409306 w dawce doustnej 50 mg z 240 ml wody po standaryzowanym lekkim śniadaniu w dniu 1 i dniu 3 w warunkach odpoczynku/ćwiczeń.
Lek: BI 409306
mała dawka, pojedyncza dawka, podanie doustne
Lek: BI 409306
duża dawka, pojedyncza dawka, podanie doustne
Eksperymentalny: BI 409306 200 mg w warunkach spoczynku/wysiłkowych
Uczestnicy otrzymali doustną dawkę BI 409306 w dawce 200 mg z 240 ml wody po standaryzowanym lekkim śniadaniu w dniu 1 i dniu 3 w warunkach odpoczynku/ćwiczeń.
Lek: BI 409306
mała dawka, pojedyncza dawka, podanie doustne
Lek: BI 409306
duża dawka, pojedyncza dawka, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie skorygowanej względem placebo zmiany częstości akcji serca w spoczynku i stężenia w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych od 0 do 10 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 10 godzin
Nachylenie skorygowanej względem placebo zmiany częstości akcji serca w spoczynku (ΔΔHR) w porównaniu do wartości wyjściowych w zależności od stężenia BI 409306 w osoczu, ocenianego od 0 do 10 godzin (h) po przyjęciu badanego leku. Przewidywaną średnią wartość (90% CI) ΔΔHR przy średniej geometrycznej Cmax odpowiedniej grupy dawkowania przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości. Z analizy pierwotnej wykluczono pomiar z brakującymi wartościami. Do badania włączono pacjentów, dla których dostępne były dane.
Wartość podstawowa i do 10 godzin
Maksymalna różnica w stosunku do placebo w zmianie częstości akcji serca w spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych od 0 do 4 godzin, na grupę dawki 50 mg
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 4 godzin
W przypadku dawki 50 mg maksymalna różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych HR spoczynkowego leczenia BI 409306 w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana od 0 do 4 godzin po przyjęciu badanego leku (zmiana częstości akcji serca w spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 0–4 godzinach w momencie osiągnięcia maksymalnej różnicy w stosunku do placebo w zakresie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową). Notatka „Nie obliczono” oznacza, że ​​nie planowano analizować punktu końcowego dla konkretnego ramienia i kategorii, ponieważ dokonano jedynie porównań parami, nie stwierdzono żadnej różnicy w porównaniu z placebo. Maksymalna różnica osiągnięta po 1 godzinie. Przewidywane średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (90% Cis) przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
Wartość podstawowa i do 4 godzin
Maksymalna różnica w stosunku do placebo w zmianie częstości akcji serca w spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych od 0 do 4 godzin, na grupę dawki 200 mg
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 4 godzin
W przypadku dawki 200 mg maksymalna różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych HR spoczynkowego leczenia BI 409306 w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana od 0 do 4 godzin po przyjęciu badanego leku (zmiana częstości akcji serca w spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 0–4 godzinach w momencie osiągnięcia maksymalnej różnicy w stosunku do placebo w zakresie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową). Notatka „Nie obliczono” oznacza, że ​​nie planowano analizować punktu końcowego dla konkretnego ramienia i kategorii, ponieważ dokonano jedynie porównań parami, nie stwierdzono żadnej różnicy w porównaniu z placebo. Maksymalna różnica osiągnięta po 1 godzinie. Przewidywane średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (90% Cis) przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
Wartość podstawowa i do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie skorygowanej względem placebo zmiany czasu w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy początkiem załamka Q a końcem załamka T w zapisie EKG skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu wzoru korekcji Fridericia (QTcF) w spoczynku i stężenie w osoczu od 0 do 10 godzin
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 10 godzin
Nachylenie skorygowanej placebo zmiany w spoczynkowej formule korekcyjnej Fridericia QTcF w stosunku do wartości początkowej w funkcji stężenia BI 409306 w osoczu, ocenianego od 0 do 10 godzin po przyjęciu badanego leku. Przewidywaną średnią wartość (90% CI) ΔΔQTcF przy średniej geometrycznej Cmax odpowiedniej grupy dawkowania przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości. Do badania włączono pacjentów, dla których dostępne były dane.
Wartość podstawowa i do 10 godzin
Maksymalna różnica w porównaniu z placebo w zmianie od wartości początkowej QTcF w spoczynku do placebo Od 0 do 4 godzin, na grupę dawki 50 mg
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 4 godzin
Dla dawki 50 mg, maksymalna różnica w zmianie od wartości początkowej spoczynkowego wzoru korekcyjnego QTcF Fridericia dla leczenia BI 409306 w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana od 0 do 4 godzin po przyjęciu badanego leku (zmiana od wartości początkowej spoczynkowego QTcF w spoczynku pomiędzy 0-4 godzin w momencie osiągnięcia maksymalnej różnicy w stosunku do placebo w zakresie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową). Notatka „Nie obliczono” oznacza, że ​​nie planowano analizować punktu końcowego dla konkretnego ramienia i kategorii, ponieważ dokonano jedynie porównań parami, nie stwierdzono żadnej różnicy w porównaniu z placebo. Maksymalna różnica osiągnięta po 20 minutach. Przewidywane średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (90% Cis) przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
Wartość podstawowa i do 4 godzin
Maksymalna różnica w porównaniu z placebo w zmianie od wartości początkowej QTcF w spoczynku do placebo Od 0 do 4 godzin, na grupę dawki 200 mg
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 4 godzin
Dla dawki 200 mg, maksymalna różnica w zmianie w stosunku do wartości wyjściowych we wzorze korekty QTcF spoczynkowej Fridericia dla leczenia BI 409306 w porównaniu z leczeniem placebo, oceniana od 0 do 4 godzin po przyjęciu badanego leku (zmiana w spoczynkowym QTcF w spoczynku pomiędzy 0-4 godzin w momencie osiągnięcia maksymalnej różnicy w stosunku do placebo w zakresie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową). Notatka „Nie obliczono” oznacza, że ​​nie planowano analizować punktu końcowego dla konkretnego ramienia i kategorii, ponieważ dokonano jedynie porównań parami, nie stwierdzono żadnej różnicy w porównaniu z placebo. Maksymalna różnica osiągnięta po 20 minutach. Przewidywane średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (90% Cis) przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
Wartość podstawowa i do 4 godzin
Nachylenie maksymalnego tętna skorygowanego względem placebo podczas wysiłku fizycznego w funkcji stężenia BI 409306 w osoczu
Ramy czasowe: 20 minut i 2 godziny 20 minut po przyjęciu leku
Nachylenie skorygowanego placebo maksymalnego tętna podczas wysiłku fizycznego w funkcji stężenia BI 409306 w osoczu. Do badania włączono pacjentów, dla których dostępne były dane. Próbę wysiłkową zakończono przed osiągnięciem gMean Cmax dla ramienia BI 409306 200 mg. Przewidywaną średnią wartość (90% CI) przy średniej geometrycznej Cmax odpowiedniej grupy dawkowania przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
20 minut i 2 godziny 20 minut po przyjęciu leku
Nachylenie skorygowanej placebo zmiany w stosunku do tętna maksymalnego 1 i 5 minut po zakończeniu wysiłku i stężeniu w osoczu
Ramy czasowe: 20 minut i 2 godziny 20 minut po przyjęciu leku
Nachylenie skorygowanej względem placebo różnicy pomiędzy maksymalnym tętnem (HR) podczas wysiłku i HR podczas odpoczynku po 1 i 5 minutach (min) po zakończeniu wysiłku w porównaniu ze stężeniem BI 409306 w osoczu. Uwaga „Nie obliczono” oznacza, że ​​stężenia w osoczu 1 minutę po zakończeniu wysiłku nie osiągnęły średniego Cmax dla ramienia pertykularnego. Do badania włączono pacjentów, dla których dostępne były dane. Przewidywaną średnią wartość (90% CI) przy średniej geometrycznej Cmax odpowiedniej grupy dawkowania przedstawiono w tabeli zmierzonych wartości.
20 minut i 2 godziny 20 minut po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (Numer EudraCT: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj