BI 409306 Prueba de seguridad cardíaca en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

- Varones sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluyendo el examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

• Edad de 18 a 45 años (incl.)
• IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Relación cintura-altura inferior a 0,5
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local
• Listo y capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que resultan en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del tema se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante

• Medición repetida de

  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg
  • Presión arterial diastólica inferior a 50 mm Hg o superior a 90 mm Hg
  • Pulso inferior a 45 lpm o superior a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (más de 24 h) dentro de los 30 días o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del medicamento de prueba
• Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que puedan prolongar el intervalo QT/QTc
• Participación en otro ensayo en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo.
• Fumador (a menos que el sujeto haya dejado de fumar durante al menos 30 días antes de la selección)
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• Cualquier ideación suicida de tipo 2 a 5 en la C-SSRS en los últimos 12 meses (es decir, pensamiento suicida activo, pensamiento suicida activo con método, pensamiento suicida activo con intención pero sin plan específico, o pensamiento suicida activo con plan e intención)
• Cualquier historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento real, intento interrumpido, intento abortado o actos o comportamientos preparatorios).

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• CYP2C19 PM (sin asignación de tratamiento)
• Historia de la degeneración macular
• Barba o falta de voluntad para afeitarse para la prueba (para facilitar las mediciones adecuadas durante CPX que requiere el uso de una máscara facial)
• Discapacidad física que impide una investigación CPX segura y adecuada
• Alergia conocida al látex.