BI 409306 健康なボランティアを対象とした心臓安全性試験
2024年10月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアを対象に、安静および運動条件下でBI409306を単回経口投与した後の心臓への影響を評価するための、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、三元クロスオーバー研究
この試験は、制御された設定で、安静および運動条件下で予想される治療用量および治療用量を超える BI 409306 の潜在的な心臓への影響をさらに評価するために実施されます。 この薬は部分的に高齢者（AD）の数が多いと予想される疾患のために開発されているため、BI 409306 の心臓安全性の特性評価はこの化合物の開発にとって重要であると考えられます。
この試験は、制御された設定で、安静および運動条件下で予想される治療用量および治療用量を超える BI 409306 の潜在的な心臓への影響をさらに評価するために実施されます。
この薬は部分的に高齢者（AD）の数が多いと予想される疾患のために開発されているため、BI 409306 の心臓安全性の特性評価はこの化合物の開発にとって重要であると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Biberach、ドイツ
- 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 年齢 18 歳から 45 歳まで (含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- ウエストと身長の比が0.5未満
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満という低い効果的な避妊方法をすぐに使用できます。 これらの基準を満たす避妊法のリストは、主題情報に記載されています。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
繰り返し測定
- 収縮期血圧が90 mmHg未満または140 mmHg以上
- 拡張期血圧が50 mmHg未満または90 mmHgを超える
- 脈拍数が45bpm未満または90bpmを超える
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬のPKを妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -治験薬の投与前の30日以内の半減期が長い（24時間以上）薬剤、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満の薬剤の摂取
- 治験薬の投与前10日以内に、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはQT/QTc間隔を延長する可能性のある薬剤を使用した場合
- 治験薬の計画投与前の60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加
- 喫煙者（被験者がスクリーニング前に少なくとも30日間禁煙していない限り）
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
- 過去 12 か月間に C-SSRS でタイプ 2 ～ 5 の自殺念慮があったこと（つまり、 積極的な自殺思考、方法を伴う積極的な自殺思考、意図はあるが特定の計画のない積極的な自殺思考、または計画と意図のある積極的な自殺思考）
- 生涯にわたる自殺行動歴（つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）。
さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。
- CYP2C19 PM (治療割り当てなし)
- 黄斑変性症の歴史
- ひげを生やしている、またはトライアルのために剃りたくない（フェイスマスクの着用が必要なCPX中の適切な測定を容易にするため）
- 安全かつ適切な CPX 調査を妨げる身体障害
- 既知のラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：安静/運動条件下でのプラセボ
参加者は、1日目と3日目に、休息/運動条件下で、標準化された軽い朝食の後、240mLの水と一致するプラセボを経口投与されました。
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単回投与、経口投与
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実験的：BI 409306 安静/運動条件下で 50 mg
参加者は、1日目と3日目に休息/運動条件下で標準的な軽い朝食をとった後、BI 409306 50 mgを240 mLの水とともに経口投与されました。
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低用量、単回用量、経口投与
高用量、単回投与、経口投与
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実験的：BI 409306 安静/運動条件下で 200 mg
参加者は、1日目と3日目に休息/運動条件下で標準的な軽い朝食をとった後、BI 409306 200 mgを240 mLの水とともに経口投与されました。
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低用量、単回用量、経口投与
高用量、単回投与、経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0時間から10時間までの安静時の心拍数と血漿濃度のベースラインからのプラセボ補正後の変化の傾き
時間枠：ベースラインおよび最大 10 時間
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治験薬摂取後0～10時間(h)で評価した、安静時心拍数(ΔΔHR)対BI 409306の血漿濃度のベースラインからのプラセボ補正変化の傾き。
対応する用量グループの Cmax の幾何平均におけるΔΔHR の予測平均値 (90% CI) を測定値の表に示します。
一次分析では欠損値のある測定は除外されました。
利用可能なデータを持つ患者が含まれていました。
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ベースラインおよび最大 10 時間
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50 mg 用量グループごとの、0 ～ 4 時間の安静時心拍数のベースラインからの変化のプラセボとの最大差
時間枠：ベースラインおよび最大 4 時間
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50 mg 用量の場合、治験薬摂取後 0 ～ 4 時間で評価した、プラセボ治療と比較した BI 409306 治療の安静時心拍数のベースラインからの変化の最大差（0 ～ 4 時間の間の安静時心拍数のベースラインからの変化）ベースラインからの変化のプラセボとの最大差に達した時点の時間）。
「計算されていない」という注記は、ペアごとの比較のみが構築され、プラセボとの差が構築されないため、エンドポイントが特定のアームおよびカテゴリに対して分析されることが計画されていなかったことを表します。
最大差は 1 時間で到達しました。
ベースライン (90% Cis) からの予測平均変化が測定値の表に示されています。
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ベースラインおよび最大 4 時間
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200 mg 用量グループごとの、0 ～ 4 時間の安静時心拍数のベースラインからの変化のプラセボとの最大差
時間枠：ベースラインおよび最大 4 時間
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用量 200 mg の場合、治験薬摂取後 0 ～ 4 時間で評価した、プラセボ治療と比較した BI 409306 治療の安静時心拍数のベースラインからの変化の最大差（0 ～ 4 の間の安静時心拍数のベースラインからの変化）ベースラインからの変化のプラセボとの最大差に達した時点の時間）。
「計算されていない」という注記は、ペアごとの比較のみが構築され、プラセボとの差が構築されないため、エンドポイントが特定のアームおよびカテゴリに対して分析されることが計画されていなかったことを表します。
最大差は 1 時間で到達しました。
ベースライン (90% Cis) からの予測平均変化が測定値の表に示されています。
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ベースラインおよび最大 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時のフリデリシア補正式 (QTcF) と 0 ～ 10 時間の血漿濃度を使用して心拍数を補正した ECG の Q 波の開始と T 波の終了の間の時間のベースラインからのプラセボ補正された変化の傾き
時間枠：ベースラインおよび最大 10 時間
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治験薬摂取後0〜10時間で評価した、安静時フリデリシア補正式QTcF対BI 409306の血漿濃度におけるベースラインからのプラセボ補正変化の傾き。
対応する用量グループの Cmax の幾何平均における ΔΔQTcF の予測平均値 (90% CI) を測定値の表に示します。
利用可能なデータを持つ患者が含まれていました。
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ベースラインおよび最大 10 時間
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50 mg 用量グループあたり、0 ～ 4 時間の安静時 QTcF のベースラインからプラセボまでの変化のプラセボとの最大差
時間枠：ベースラインおよび最大 4 時間
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50 mg 用量の場合、治験薬摂取後 0 ～ 4 時間で評価した、BI 409306 治療の安静時フリデリシア補正式 QTcF のベースラインからの変化とプラセボ治療との変化の最大差（次の間の安静時の安静時 QTcF のベースラインからの変化）ベースラインからの変化のプラセボとの最大差に達した時点の0〜4時間）。
「計算されていない」という注記は、ペアごとの比較のみが構築され、プラセボとの差が構築されないため、エンドポイントが特定のアームおよびカテゴリに対して分析されることが計画されていなかったことを表します。
20分で最大差に達した。
ベースライン (90% Cis) からの予測平均変化を測定値の表に示します。
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ベースラインおよび最大 4 時間
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200 mg 用量グループあたり、0 ～ 4 時間の安静時 QTcF のベースラインからプラセボまでの変化のプラセボとの最大差
時間枠：ベースラインおよび最大 4 時間
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用量 200 mg の場合、治験薬摂取後 0 ～ 4 時間で評価した、BI 409306 治療とプラセボ治療との安静時フリデリシア補正式 QTcF のベースラインからの変化の最大差（以下の間の安静時の安静時 QTcF のベースラインからの変化）ベースラインからの変化のプラセボとの最大差に達した時点の0〜4時間）。
「計算されていない」という注記は、ペアごとの比較のみが構築され、プラセボとの差が構築されないため、エンドポイントが特定のアームおよびカテゴリに対して分析されることが計画されていなかったことを表します。
20分で最大差に達した。
ベースライン (90% Cis) からの予測平均変化を測定値の表に示します。
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ベースラインおよび最大 4 時間
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運動中のプラセボ補正最大心拍数と BI 409306 の血漿濃度の傾き
時間枠：薬剤摂取後 20 分および 2 時間 20 分
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運動中のプラセボ補正された最大心拍数と BI 409306 の血漿濃度の傾き。
利用可能なデータを持つ患者が含まれていました。
運動テストは、BI 409306 200 mg 群の gMean Cmax に達する前に完了しました。
対応する用量グループの Cmax の幾何平均における予測平均値 (90% CI) が測定値の表に表示されます。
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薬剤摂取後 20 分および 2 時間 20 分
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プラセボの傾きは、運動終了 1 分後と 5 分後の最大心拍数および血漿濃度からの変化を修正しました
時間枠：薬剤摂取後 20 分および 2 時間 20 分
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運動中の最大心拍数 (HR) と運動終了後 1 分および 5 分 (分) の回復 HR 間のプラセボ補正差の傾きと BI 409306 の血漿濃度。
注「計算されていない」は、運動終了後 1 分の血漿濃度が垂直アームの gMean Cmax に達しなかったことを表します。
利用可能なデータを持つ患者が含まれていました。
対応する用量グループの Cmax の幾何平均における予測平均値 (90% CI) が測定値の表に表示されます。
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薬剤摂取後 20 分および 2 時間 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月4日
一次修了 (実際)
2015年8月12日
研究の完了 (実際)
2015年8月13日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (推定)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1289.28
- 2014-005132-34 (EudraCT番号：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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