Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 409306 Hjertesikkerhedsforsøg i raske frivillige

16. oktober 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, trevejs crossover-undersøgelse til vurdering af hjerteeffekter efter enkelte orale doser af BI409306 under hvile- og træningsforhold hos raske mandlige frivillige

Dette forsøg vil blive udført for yderligere at evaluere, i et kontrolleret miljø, potentielle hjerteeffekter af en forventet terapeutisk og supraterapeutisk dosis af BI 409306 under hvile- og træningsforhold. Da lægemidlet til dels udvikles til en sygdom med et forventet højt antal ældre (AD), anses karakteriseringen af ​​hjertesikkerhed af BI 409306 for at være vigtig for udviklingen af ​​denne forbindelse.

Dette forsøg vil blive udført for yderligere at evaluere, i et kontrolleret miljø, potentielle hjerteeffekter af en forventet terapeutisk og supraterapeutisk dosis af BI 409306 under hvile- og træningsforhold.

Da lægemidlet til dels udvikles til en sygdom med et forventet højt antal ældre (AD), anses karakteriseringen af ​​hjertesikkerhed af BI 409306 for at være vigtig for udviklingen af ​​denne forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Talje-til-højde-forhold mindre end 0,5
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Klar og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i emneinformationen.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator

  • Gentagen måling af

    • Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk mindre end 50 mm Hg eller mere end 90 mmHg
    • Pulsfrekvens mindre end 45 bpm eller mere end 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne interferere med PK af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) inden for 30 dage eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration af forsøgsmedicin
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som kan forlænge QT/QTc-intervallet
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin
  • Ryger (medmindre forsøgspersonen holdt op med at ryge i mindst 30 dage før screening)
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver selvmordstanker af type 2 til 5 på C-SSRS inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanke, aktiv selvmordstanke med metode, aktiv selvmordstanke med hensigt, men uden specifik plan, eller aktiv selvmordstanke med plan og hensigt)
  • Enhver livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller forberedende handlinger eller adfærd).

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • CYP2C19 PM (ingen behandlingstildeling)
  • Historie om makuladegeneration
  • Skæg eller manglende vilje til at barbere sig til forsøget (for at lette passende målinger under CPX, som kræver at bære en ansigtsmaske)
  • Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig CPX-undersøgelse
  • Kendt latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo under hvile/motionsforhold
Deltagerne modtog matchende placebo oral dosis med 240 ml vand efter en standardiseret let morgenmad på dag 1 og dag 3 under hvile/motionsforhold.
Medicin: Placebo
enkelt dosis, oral administration
Eksperimentel: BI 409306 50 mg under hvile/motionsforhold
Deltagerne modtog BI 409306 50 mg oral dosis med 240 ml vand efter en standardiseret let morgenmad på dag 1 og dag 3 under hvile/motionsforhold.
Medicin: BI 409306
lav dosis, enkeltdosis, oral administration
Medicin: BI 409306
høj dosis, enkelt dosis, oral administration
Eksperimentel: BI 409306 200 mg under hvile/motionsforhold
Deltagerne modtog BI 409306 200 mg oral dosis med 240 ml vand efter en standardiseret let morgenmad på dag 1 og dag 3 under hvile/motionsforhold.
Medicin: BI 409306
lav dosis, enkeltdosis, oral administration
Medicin: BI 409306
høj dosis, enkelt dosis, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældningen af ​​den placebokorrigerede ændring fra baseline for hjertefrekvens i hvile og plasmakoncentration mellem 0 og 10 timer
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer
Hældningen af ​​den placebokorrigerede ændring fra baseline i hvilepuls (ΔΔHR) vs. plasmakoncentration af BI 409306, vurderet fra 0 til 10 timer (t) efter indtagelse af forsøgsmedicin. Den forudsagte middelværdi (90 % CI) af ΔΔHR ved geometrisk middelværdi af Cmax for den tilsvarende dosisgruppe er præsenteret i tabellen med målte værdier. Primær analyse udelukkede måling med manglende værdier. Patienter med tilgængelige data blev inkluderet.
Baseline og op til 10 timer
Maksimal forskel til placebo af ændringen fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellem 0 og 4 timer, pr. 50 mg dosisgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer
For 50 mg dosis, den maksimale forskel i ændringen fra baseline i hvilende HR for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, som vurderet fra 0 til 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin (ændring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellem 0-4 timer) timer på det tidspunkt, hvor den maksimale forskel til placebo af ændringen fra baseline blev nået). Noten "Ikke beregnet" repræsenterer, at endepunktet ikke var planlagt til at blive analyseret for den særlige arm og kategori, da der kun blev bygget parvise sammenligninger, ingen forskel til placebo er bygget. Maksimal forskel nået efter 1 time. Forudsagte gennemsnitlige ændringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleværditabellen.
Baseline og op til 4 timer
Maksimal forskel til placebo af ændringen fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellem 0 og 4 timer, pr. 200 mg dosisgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer
For 200 mg dosis, den maksimale forskel i ændringen fra baseline i hvilende HR for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, som vurderet fra 0 til 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin (ændring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellem 0-4 timer timer på det tidspunkt, hvor den maksimale forskel til placebo af ændringen fra baseline blev nået). Noten "Ikke beregnet" repræsenterer, at endepunktet ikke var planlagt til at blive analyseret for den særlige arm og kategori, da der kun blev bygget parvise sammenligninger, ingen forskel til placebo er bygget. Maksimal forskel nået efter 1 time. Forudsagte gennemsnitlige ændringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleværditabellen.
Baseline og op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af placebokorrigeret ændring fra baseline af tid mellem start af Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i et EKG korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia Correction Formula (QTcF) i hvile og plasmakoncentration mellem 0 og 10 timer
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer
Hældning af placebo-korrigeret ændring fra baseline i hvilende Fridericia korrektionsformel QTcF vs. plasmakoncentration af BI 409306, vurderet fra 0 til 10 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin. Den forudsagte middelværdi (90 % CI) af ΔΔQTcF ved geometrisk middelværdi af Cmax for den tilsvarende dosisgruppe er præsenteret i tabellen med målte værdier. Patienter med tilgængelige data blev inkluderet.
Baseline og op til 10 timer
Maksimal forskel til placebo af ændringen fra baseline for QTcF i hvile til placebo mellem 0 og 4 timer, pr. 50 mg dosisgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer
For 50 mg dosis, den maksimale forskel i ændringen fra baseline i hvilende Fridericia korrektionsformel QTcF for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, som vurderet fra 0 til 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin (ændring fra baseline i hvile QTcF i hvile mellem kl. 0-4 timer på det tidspunkt, hvor den maksimale forskel til placebo af ændringen fra baseline blev nået). Noten "Ikke beregnet" repræsenterer, at endepunktet ikke var planlagt til at blive analyseret for den særlige arm og kategori, da der kun blev bygget parvise sammenligninger, ingen forskel til placebo er bygget. Maksimal forskel nået efter 20 minutter. De forudsagte gennemsnitlige ændringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleværditabellen.
Baseline og op til 4 timer
Maksimal forskel til placebo af ændringen fra baseline for QTcF i hvile til placebo mellem 0 og 4 timer, pr. 200 mg dosisgruppe
Tidsramme: Baseline og op til 4 timer
For 200 mg dosis er den maksimale forskel i ændringen fra baseline i hvilende Fridericia korrektionsformel QTcF for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, som vurderet fra 0 til 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin (ændring fra baseline i hvile QTcF i hvile mellem kl. 0-4 timer på det tidspunkt, hvor den maksimale forskel til placebo af ændringen fra baseline blev nået). Noten "Ikke beregnet" repræsenterer, at endepunktet ikke var planlagt til at blive analyseret for den særlige arm og kategori, da der kun blev bygget parvise sammenligninger, ingen forskel til placebo er bygget. Maksimal forskel nået efter 20 minutter. De forudsagte gennemsnitlige ændringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleværditabellen.
Baseline og op til 4 timer
Hældningen af ​​den placebokorrigerede maksimale hjertefrekvens under træning vs. plasmakoncentration af BI 409306
Tidsramme: 20 minutter og 2 timer 20 minutter efter lægemiddelindtagelse
Hældningen af ​​den placebokorrigerede maksimalpuls under træning vs. plasmakoncentration af BI 409306. Patienter med tilgængelige data blev inkluderet. Træningstestning blev afsluttet, før gMean Cmax blev nået for BI 409306 200 mg arm. Den forudsagte middelværdi (90 % CI) ved geometrisk middelværdi af Cmax for den tilsvarende dosisgruppe er vist i tabellen med målte værdier.
20 minutter og 2 timer 20 minutter efter lægemiddelindtagelse
Hældning af placebo korrigeret ændring fra maksimal hjertefrekvens 1 og 5 minutter efter endt træning og plasmakoncentration
Tidsramme: 20 minutter og 2 timer 20 minutter efter lægemiddelindtagelse
Hældningen af ​​den placebokorrigerede forskel mellem maksimal puls (HR) under træning og restitutions-HR 1 og 5 minutter (min) efter endt træning vs. plasmakoncentration af BI 409306. Noten "Ikke beregnet" repræsenterer, at plasmakoncentrationerne 1 min efter endt træning ikke nåede gMean Cmax for den pertikulære arm. Patienter med tilgængelige data blev inkluderet. Den forudsagte middelværdi (90 % CI) ved geometrisk middelværdi af Cmax for den tilsvarende dosisgruppe er vist i tabellen med målte værdier.
20 minutter og 2 timer 20 minutter efter lægemiddelindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Anslået)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner