- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438683
BI 409306 Onderzoek naar hartveiligheid bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, drieweg-cross-overstudie om cardiale effecten te beoordelen na enkelvoudige orale doses BI409306 onder rust- en inspanningsomstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Deze proef zal worden uitgevoerd om, in een gecontroleerde setting, mogelijke cardiale effecten van een verwachte therapeutische en supratherapeutische dosis BI 409306 in rust- en inspanningsomstandigheden verder te evalueren. Aangezien het medicijn gedeeltelijk wordt ontwikkeld voor een ziekte met een naar verwachting hoog aantal ouderen (AD), wordt de karakterisering van cardiale veiligheid van BI 409306 als belangrijk beschouwd voor de ontwikkeling van deze verbinding.
Deze proef zal worden uitgevoerd om, in een gecontroleerde setting, mogelijke cardiale effecten van een verwachte therapeutische en supratherapeutische dosis BI 409306 in rust- en inspanningsomstandigheden verder te evalueren.
Aangezien het medicijn gedeeltelijk wordt ontwikkeld voor een ziekte met een naar verwachting hoog aantal ouderen (AD), wordt de karakterisering van cardiale veiligheid van BI 409306 als belangrijk beschouwd voor de ontwikkeling van deze verbinding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
- BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Taille-tot-hoogte-verhouding minder dan 0,5
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Klaar en in staat om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de onderwerpsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
Herhaalde meting van
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg
- Hartslag minder dan 45 bpm of meer dan 90 bpm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
- Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval kunnen verlengen
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
- Roker (tenzij de proefpersoon ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening is gestopt met roken)
- Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
- Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
- Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
- Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
- Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
- Elke zelfmoordgedachte van type 2 tot 5 op de C-SSRS in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte, actieve suïcidale gedachte met methode, actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie)
- Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).
Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:
- CYP2C19 PM (geen behandelingstoewijzing)
- Geschiedenis van maculadegeneratie
- Baard of onwil om te scheren voor de proef (om geschikte metingen te vergemakkelijken tijdens CPX waarvoor het dragen van een gezichtsmasker vereist is)
- Lichamelijke handicap die veilig en adequaat CPX-onderzoek in de weg staat
- Bekende latexallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 1 placebo
2 x enkele doses (1x rustomstandigheden, 1x inspanningscondities)
|
enkele dosis, orale toediening
|
Experimenteel: 2 BI 409306
2 x enkele doses (1 x rustomstandigheden, 1 x inspanningscondities)
|
gemiddelde dosis, enkele dosis, orale toediening
lage dosis, enkele dosis, orale toediening
|
Experimenteel: 3BI 409306
2 x enkele doses (1 x rustomstandigheden, 1 x inspanningscondities)
|
gemiddelde dosis, enkele dosis, orale toediening
lage dosis, enkele dosis, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- Helling tussen placebogecorrigeerde verandering van de hartslag in rust ten opzichte van de uitgangswaarde en de plasmaconcentratie tussen 0-10 uur
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tot 10 uur
|
- Maximaal verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust tussen 0-4 uur, per dosisgroep
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- Helling tussen placebogecorrigeerde verandering vanaf baseline van QTcF in rust en plasmaconcentratie tussen 0-10 uur
Tijdsspanne: tot 10 uur
|
tot 10 uur
|
- Maximaal verschil met placebo van de verandering vanaf baseline van QTcF in rust naar placebo tussen 0-4 uur, per dosisgroep
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
tot 4 uur
|
- Helling tussen het verschil tussen placebo en verum in maximale hartslag bij inspanning en plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 58 uur
|
tot 58 uur
|
- Helling tussen voor placebo gecorrigeerde verandering van maximale hartslag 1 en 5 minuten na het einde van de training en plasmaconcentratie
Tijdsspanne: tot 58 uur
|
tot 58 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1289.28
- 2014-005132-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië