Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 409306 Onderzoek naar hartveiligheid bij gezonde vrijwilligers

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde, drieweg-cross-overstudie om cardiale effecten te beoordelen na enkelvoudige orale doses BI409306 onder rust- en inspanningsomstandigheden bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze proef zal worden uitgevoerd om, in een gecontroleerde setting, mogelijke cardiale effecten van een verwachte therapeutische en supratherapeutische dosis BI 409306 in rust- en inspanningsomstandigheden verder te evalueren. Aangezien het medicijn gedeeltelijk wordt ontwikkeld voor een ziekte met een naar verwachting hoog aantal ouderen (AD), wordt de karakterisering van cardiale veiligheid van BI 409306 als belangrijk beschouwd voor de ontwikkeling van deze verbinding.

Deze proef zal worden uitgevoerd om, in een gecontroleerde setting, mogelijke cardiale effecten van een verwachte therapeutische en supratherapeutische dosis BI 409306 in rust- en inspanningsomstandigheden verder te evalueren.

Aangezien het medicijn gedeeltelijk wordt ontwikkeld voor een ziekte met een naar verwachting hoog aantal ouderen (AD), wordt de karakterisering van cardiale veiligheid van BI 409306 als belangrijk beschouwd voor de ontwikkeling van deze verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.

  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Taille-tot-hoogte-verhouding minder dan 0,5
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
  • Klaar en in staat om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de onderwerpsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld

  • Herhaalde meting van

    • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg
    • Hartslag minder dan 45 bpm of meer dan 90 bpm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (meer dan 24 uur) binnen 30 dagen of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening van proefmedicatie
  • Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval kunnen verlengen
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie
  • Roker (tenzij de proefpersoon ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening is gestopt met roken)
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
  • Elke zelfmoordgedachte van type 2 tot 5 op de C-SSRS in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte, actieve suïcidale gedachte met methode, actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie)
  • Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen).

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

  • CYP2C19 PM (geen behandelingstoewijzing)
  • Geschiedenis van maculadegeneratie
  • Baard of onwil om te scheren voor de proef (om geschikte metingen te vergemakkelijken tijdens CPX waarvoor het dragen van een gezichtsmasker vereist is)
  • Lichamelijke handicap die veilig en adequaat CPX-onderzoek in de weg staat
  • Bekende latexallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo onder rust-/oefeningsomstandigheden
Deelnemers ontvingen een passende orale dosis Placebo met 240 ml water na een gestandaardiseerd licht ontbijt op dag 1 en dag 3 onder rust-/oefeningsomstandigheden.
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis, orale toediening
Experimenteel: BI 409306 50 mg onder rust-/inspanningsomstandigheden
Deelnemers ontvingen een orale dosis BI 409306 van 50 mg met 240 ml water na een gestandaardiseerd licht ontbijt op dag 1 en dag 3 onder rust-/trainingsomstandigheden.
Geneesmiddel: BI 409306
lage dosis, enkele dosis, orale toediening
Geneesmiddel: BI-409306
hoge dosis, enkele dosis, orale toediening
Experimenteel: BI 409306 200 mg onder rust-/inspanningsomstandigheden
Deelnemers ontvingen een orale dosis BI 409306 van 200 mg met 240 ml water na een gestandaardiseerd licht ontbijt op dag 1 en dag 3 onder rust-/trainingsomstandigheden.
Geneesmiddel: BI 409306
lage dosis, enkele dosis, orale toediening
Geneesmiddel: BI-409306
hoge dosis, enkele dosis, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de voor Placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag in rust en de plasmaconcentratie tussen 0 en 10 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 10 uur
Helling van de voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag in rust (ΔΔHR) versus de plasmaconcentratie van BI 409306, zoals beoordeeld van 0 tot 10 uur (uur) na inname van de onderzoeksmedicatie. De voorspelde gemiddelde waarde (90% BI) van ΔΔHR bij het geometrische gemiddelde van Cmax van de overeenkomstige dosisgroep wordt weergegeven in de tabel met gemeten waarden. Primaire analyse sloot metingen met ontbrekende waarden uit. Patiënten met beschikbare gegevens werden geïncludeerd.
Basislijn en maximaal 10 uur
Maximaal verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust tussen 0 en 4 uur, per dosisgroep van 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 4 uur
Voor een dosis van 50 mg is het maximale verschil in de verandering ten opzichte van baseline in rusthartslag voor behandeling met BI 409306 vergeleken met placebobehandeling, zoals beoordeeld van 0 tot 4 uur na inname van de onderzoeksmedicatie (verandering ten opzichte van baseline in hartslag in rust tussen 0-4 uur op het moment dat het maximale verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt). De opmerking "Niet berekend" geeft aan dat het niet de bedoeling was dat het eindpunt voor de specifieke arm en categorie zou worden geanalyseerd, omdat er alleen paarsgewijze vergelijkingen werden gemaakt en er geen verschil met placebo werd opgebouwd. Maximaal verschil bereikt na 1 uur. Voorspelde gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie (90% Cis) worden weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
Basislijn en maximaal 4 uur
Maximaal verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust tussen 0 en 4 uur, per dosisgroep van 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 4 uur
Voor een dosis van 200 mg is het maximale verschil in de verandering ten opzichte van baseline in rusthartslag voor behandeling met BI 409306 vergeleken met placebobehandeling, zoals beoordeeld van 0 tot 4 uur na inname van de onderzoeksmedicatie (verandering ten opzichte van baseline in hartslag in rust tussen 0-4 uur op het moment dat het maximale verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt). De opmerking "Niet berekend" geeft aan dat het niet de bedoeling was dat het eindpunt voor de specifieke arm en categorie zou worden geanalyseerd, omdat er alleen paarsgewijze vergelijkingen werden gemaakt en er geen verschil met placebo werd opgebouwd. Maximaal verschil bereikt na 1 uur. Voorspelde gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (90% Cis) worden weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
Basislijn en maximaal 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de door Placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de basislijn van de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in een ECG, gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-correctieformule (QTcF) in rust en plasmaconcentratie tussen 0 en 10 uur
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 10 uur
Helling van de voor placebo gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fridericia-correctieformule QTcF in rust versus de plasmaconcentratie van BI 409306, zoals beoordeeld van 0 tot 10 uur na inname van de onderzoeksmedicatie. De voorspelde gemiddelde waarde (90% BI) van ΔΔQTcF bij het geometrische gemiddelde van Cmax van de overeenkomstige dosisgroep wordt weergegeven in de tabel met gemeten waarden. Patiënten met beschikbare gegevens werden geïncludeerd.
Basislijn en maximaal 10 uur
Maximaal verschil met placebo van de verandering van baseline van QTcF in rust naar placebo tussen 0 en 4 uur, per dosisgroep van 50 mg
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 4 uur
Voor een dosis van 50 mg is het maximale verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fridericia-correctieformule QTcF in rust voor behandeling met BI 409306 vergeleken met placebobehandeling, zoals beoordeeld van 0 tot 4 uur na inname van de onderzoeksmedicatie (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF in rust in rust tussen 0-4 uur op het moment dat het maximale verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt). De opmerking "Niet berekend" geeft aan dat het niet de bedoeling was dat het eindpunt voor de specifieke arm en categorie zou worden geanalyseerd, omdat er alleen paarsgewijze vergelijkingen werden gemaakt en er geen verschil met placebo werd opgebouwd. Maximaal verschil bereikt na 20 minuten. De voorspelde gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (90% Cis) worden weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
Basislijn en maximaal 4 uur
Maximaal verschil met placebo van de verandering van baseline van QTcF in rust naar placebo tussen 0 en 4 uur, per dosisgroep van 200 mg
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 4 uur
Voor een dosis van 200 mg is het maximale verschil in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fridericia-correctieformule QTcF in rust voor behandeling met BI 409306 vergeleken met placebobehandeling, zoals beoordeeld van 0 tot 4 uur na inname van de onderzoeksmedicatie (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in QTcF in rust in rust tussen 0-4 uur op het moment dat het maximale verschil met placebo van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt). De opmerking "Niet berekend" geeft aan dat het niet de bedoeling was dat het eindpunt voor de specifieke arm en categorie zou worden geanalyseerd, omdat er alleen paarsgewijze vergelijkingen werden gemaakt en er geen verschil met placebo werd opgebouwd. Maximaal verschil bereikt na 20 minuten. De voorspelde gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (90% Cis) worden weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
Basislijn en maximaal 4 uur
Helling van de Placebo-gecorrigeerde maximale hartslag tijdens inspanning versus plasmaconcentratie van BI 409306
Tijdsspanne: 20 minuten en 2 uur en 20 minuten na inname van het geneesmiddel
Helling van de voor placebo gecorrigeerde maximale hartslag tijdens inspanning versus plasmaconcentratie van BI 409306. Patiënten met beschikbare gegevens werden geïncludeerd. Inspanningstests werden voltooid voordat de ggemiddelde Cmax werd bereikt voor de arm met BI 409306 200 mg. De voorspelde gemiddelde waarde (90% BI) bij het geometrische gemiddelde van de Cmax van de overeenkomstige dosisgroep wordt weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
20 minuten en 2 uur en 20 minuten na inname van het geneesmiddel
Helling van de Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de maximale hartslag 1 en 5 minuten na het einde van de training en plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 20 minuten en 2 uur en 20 minuten na inname van het geneesmiddel
Helling van het voor placebo gecorrigeerde verschil tussen de maximale hartslag (HR) tijdens inspanning en herstel-HR 1 en 5 minuten (min) na het einde van de inspanning versus de plasmaconcentratie van BI 409306. De opmerking "Niet berekend" geeft aan dat de plasmaconcentraties 1 minuut na het einde van de inspanning de ggemiddelde Cmax voor de perticulaire arm niet bereikten. Patiënten met beschikbare gegevens werden geïncludeerd. De voorspelde gemiddelde waarde (90% BI) bij het geometrische gemiddelde van de Cmax van de overeenkomstige dosisgroep wordt weergegeven in de tabel met gemeten waarden.
20 minuten en 2 uur en 20 minuten na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren