Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BI 409306 Szívbiztonsági próba egészséges önkénteseknél

2024. október 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, háromutas keresztezett vizsgálat a BI409306 egyszeri orális adagja utáni szívhatások felmérésére, pihenési és edzési körülmények között egészséges férfi önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot a BI 409306 várható terápiás és szupraterápiás dózisának lehetséges szívre gyakorolt ​​hatásainak további, ellenőrzött környezetben történő értékelése céljából végzik nyugalmi és edzési körülmények között. Mivel a gyógyszert részben egy várhatóan nagy számú időskorú (AD) betegségre fejlesztik ki, a BI 409306 kardiális biztonságosságának jellemzése fontosnak tekinthető e vegyület kifejlesztése szempontjából.

Ezt a vizsgálatot a BI 409306 várható terápiás és szupraterápiás dózisának lehetséges szívre gyakorolt ​​hatásainak további, ellenőrzött környezetben történő értékelése céljából végzik nyugalmi és edzési körülmények között.

Mivel a gyógyszert részben egy várhatóan nagy számú időskorú (AD) betegségre fejlesztik ki, a BI 409306 kardiális biztonságosságának jellemzése fontosnak tekinthető e vegyület kifejlesztése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

  • 18-45 éves korig (beleértve)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A derékmagasság aránya kisebb, mint 0,5
  • A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Készen áll és képes alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a tárgytájékoztatóban található.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli

  • Ismételt mérés

    • A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb
    • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb
    • A pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm vagy több mint 90 bpm
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer PK-ját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
  • Dohányzó (kivéve, ha az alany leszokott a dohányzásról legalább 30 nappal a szűrés előtt)
  • túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
  • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Bármilyen 2-5 típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-en az elmúlt 12 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat, aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal)
  • Bármilyen élettörténetben előfordult öngyilkos magatartás (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).

Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:

  • CYP2C19 PM (nincs kezelés kijelölése)
  • A makuladegeneráció története
  • Szakáll vagy nem hajlandó borotválni a próba idejére (a megfelelő mérések megkönnyítése érdekében a CPX során, amelyhez arcmaszk viselése szükséges)
  • Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő CPX-vizsgálatot
  • Ismert latex allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo nyugalmi/edzési körülmények között
A résztvevők az 1. és 3. napon, pihenő/edzés körülményei között standardizált könnyű reggelit követően a megfelelő placebo orális adagot kaptak 240 ml vízzel.
Drog: Placebo
egyszeri adag, orális adagolás
Kísérleti: BI 409306 50 mg nyugalmi/edzési körülmények között
A résztvevők BI 409306 50 mg orális adagot kaptak 240 ml vízzel standard könnyű reggeli után az 1. és a 3. napon pihenő/edzési körülmények között.
Drog: BI 409306
alacsony dózisú, egyszeri adagolás, orális adagolás
Drog: BI 409306
nagy dózisú, egyszeri adag, orális adagolás
Kísérleti: BI 409306 200 mg nyugalmi/edzési körülmények között
A résztvevők BI 409306 200 mg orális adagot kaptak 240 ml vízzel standard könnyű reggelit követően az 1. és a 3. napon pihenő/edzési körülmények között.
Drog: BI 409306
alacsony dózisú, egyszeri adagolás, orális adagolás
Drog: BI 409306
nagy dózisú, egyszeri adag, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A placebóval korrigált változás meredeksége a nyugalmi pulzusszám és a plazmakoncentráció kiindulási értékétől 0 és 10 óra között
Időkeret: Alapvonal és akár 10 óra
A nyugalmi szívfrekvencia (ΔΔHR) és a BI 409306 plazmakoncentrációjának placebóval korrigált változásának meredeksége a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni 0 és 10 óra között. A ΔΔHR becsült átlagértéke (90% CI) a megfelelő dóziscsoport Cmax geometriai átlagánál a mért értékek táblázatában található. Az elsődleges elemzés kizárta a hiányzó értékekkel történő mérést. A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegeket bevontuk.
Alapvonal és akár 10 óra
Maximális különbség a placebóhoz képest a nyugalmi pulzusszám változásának az alapértékhez képest 0 és 4 óra között, 50 mg-os dóziscsoportonként
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 óra
50 mg-os dózis esetén a BI 409306-os kezelésnél a nyugalmi pulzusszám kiindulási változásának maximális különbsége a placebo-kezeléshez képest, a próba gyógyszer bevétele után 0-4 órával értékelve (a nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 0-4 között óra, amikor a kiindulási értékhez viszonyított változás maximális eltérést mutat a placebóhoz képest). A „Nem számítva” megjegyzés azt jelzi, hogy a végpontot nem tervezték elemezni az adott karra és kategóriára vonatkozóan, mivel csak páronkénti összehasonlítások készültek, a placebóhoz képest nincs különbség. A maximális eltérést 1 óra alatt érte el. A mért értékek táblázatában láthatók az alapvonalhoz képest várható átlagos változások (90% Cis).
Alapvonal és legfeljebb 4 óra
Maximális különbség a placebóhoz képest a nyugalmi pulzusszám változásának az alapértékhez képest 0 és 4 óra között, 200 mg-os dóziscsoportonként
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 óra
200 mg-os dózis esetén a BI 409306-os kezelésnél a nyugalmi pulzusszám kiindulási változásának maximális különbsége a placebo-kezeléshez viszonyítva, a vizsgálati gyógyszer bevétele után 0-4 órával értékelve (a nyugalmi pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest 0-4 között óra, amikor a kiindulási értékhez viszonyított változás maximális eltérést mutat a placebóhoz képest). A „Nem számítva” megjegyzés azt jelzi, hogy a végpontot nem tervezték elemezni az adott karra és kategóriára vonatkozóan, mivel csak páronkénti összehasonlítások készültek, a placebóhoz képest nincs különbség. A maximális eltérést 1 óra alatt érte el. A mért értékek táblázatában láthatók az alapvonalhoz képest várható átlagos változások (90% Cis).
Alapvonal és legfeljebb 4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő alapvonalához viszonyított, a Fridericia korrekciós képlet (QTcF) alkalmazásával korrigált EKG-n a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő alapvonalához viszonyított változás meredeksége nyugalmi állapotban és plazmakoncentráció esetén 0-10 óra között
Időkeret: Alapvonal és akár 10 óra
A placebóval korrigált változás meredeksége a kiindulási értékhez képest a nyugalmi Fridericia korrekciós képlet QTcF-ben a BI 409306 plazmakoncentrációjához viszonyítva, a vizsgálati gyógyszer bevétele után 0-10 órával értékelve. A ΔΔQTcF becsült átlagértéke (90% CI) a megfelelő dóziscsoport Cmax geometriai átlagánál a mért értékek táblázatában található. A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegeket bevontuk.
Alapvonal és akár 10 óra
Maximális különbség a placebóhoz képest a nyugalmi QTcF kiindulási értékétől a placebóig 0 és 4 óra között, 50 mg-os dóziscsoportonként
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 óra
50 mg-os dózis esetén a BI 409306-os kezelésnél a nyugalmi Fridericia korrekciós képlet QTcF kiindulási értékének változása a placebo-kezeléshez viszonyítva, a vizsgálati gyógyszer bevétele után 0-4 órával értékelve (a nyugalmi QTcF kiindulási értékének változása 0-4 órával, amikor a kiindulási értékhez viszonyított változás maximális eltérése a placebóhoz képest elérte). A „Nem számítva” megjegyzés azt jelzi, hogy a végpontot nem tervezték elemezni az adott karra és kategóriára vonatkozóan, mivel csak páronkénti összehasonlítások készültek, a placebóhoz képest nincs különbség. A maximális különbséget 20 percnél érte el. A mért értékek táblázatában láthatók a becsült átlagos változások az alapvonalhoz képest (90% Cis).
Alapvonal és legfeljebb 4 óra
Maximális különbség a placebóhoz képest a nyugalmi QTcF kiindulási értékétől a placebóig 0 és 4 óra között, 200 mg-os dóziscsoportonként
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 4 óra
200 mg-os dózis esetén a BI 409306-os kezelésnél a nyugalmi Fridericia korrekciós képlet QTcF kiindulási értékének változása a placebo-kezeléshez viszonyítva, a vizsgálati gyógyszer bevétele után 0-4 órával értékelve (a nyugalmi QTcF kiindulási értékhez viszonyított változása nyugalomban 0-4 órával, amikor a kiindulási értékhez viszonyított változás maximális eltérése a placebóhoz képest elérte). A „Nem számítva” megjegyzés azt jelzi, hogy a végpontot nem tervezték elemezni az adott karra és kategóriára vonatkozóan, mivel csak páronkénti összehasonlítások készültek, a placebóhoz képest nincs különbség. A maximális különbséget 20 percnél érte el. A mért értékek táblázatában láthatók a becsült átlagos változások az alapvonalhoz képest (90% Cis).
Alapvonal és legfeljebb 4 óra
A placebóval korrigált maximális pulzusszám meredeksége edzés közben vs. BI 409306 plazmakoncentrációja
Időkeret: 20 perccel és 2 óra 20 perccel a gyógyszer bevétele után
A placebóval korrigált maximális pulzusszám meredeksége edzés közben a BI 409306 plazmakoncentrációjához képest. A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegeket bevontuk. Az edzéstesztet a BI 409306 200 mg-os karon a gMean Cmax elérése előtt fejezték be. A mért értékek táblázata tartalmazza a megfelelő dóziscsoport Cmax geometriai átlagának előrejelzett átlagértékét (90% CI).
20 perccel és 2 óra 20 perccel a gyógyszer bevétele után
A placebo korrigált változása a maximális pulzushoz képest 1 és 5 perccel az edzés befejezése után és a plazmakoncentráció
Időkeret: 20 perccel és 2 óra 20 perccel a gyógyszer bevétele után
Az edzés közbeni maximális pulzusszám (HR) és a felépülési pulzusszám közötti placebóval korrigált különbség meredeksége az edzés befejezése után 1 és 5 perccel (perc) a BI 409306 plazmakoncentrációhoz viszonyítva. A „Nem számítva” megjegyzés azt jelzi, hogy a plazmakoncentráció 1 perccel az edzés befejezése után nem érte el a gMean Cmax-ot a perticularis karban. A rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegeket bevontuk. A mért értékek táblázata tartalmazza a megfelelő dóziscsoport Cmax geometriai átlagának előrejelzett átlagértékét (90% CI).
20 perccel és 2 óra 20 perccel a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT szám: EudraCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikára vonatkozó tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel