BI 409306 Szívbiztonsági próba egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

- Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.

• 18-45 éves korig (beleértve)
• BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
• A derékmagasság aránya kisebb, mint 0,5
• A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
• Készen áll és képes alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a tárgytájékoztatóban található.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli

• Ismételt mérés

  • A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb
  • A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb
  • A pulzusszám kevesebb, mint 45 bpm vagy több mint 90 bpm
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer PK-ját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
• Dohányzó (kivéve, ha az alany leszokott a dohányzásról legalább 30 nappal a szűrés előtt)
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hypokalaemia vagy hosszú QT-szindróma a családban)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Bármilyen 2-5 típusú öngyilkossági gondolat a C-SSRS-en az elmúlt 12 hónapban (pl. aktív öngyilkossági gondolat, aktív öngyilkossági gondolat módszerrel, aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül, vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal)
• Bármilyen élettörténetben előfordult öngyilkos magatartás (pl. tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet vagy előkészítő cselekmények vagy magatartás).

Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:

• CYP2C19 PM (nincs kezelés kijelölése)
• A makuladegeneráció története
• Szakáll vagy nem hajlandó borotválni a próba idejére (a megfelelő mérések megkönnyítése érdekében a CPX során, amelyhez arcmaszk viselése szükséges)
• Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a biztonságos és megfelelő CPX-vizsgálatot
• Ismert latex allergia