Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 409306 Испытание безопасности сердца на здоровых добровольцах

16 октября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки кардиальных эффектов после однократного перорального приема BI409306 в условиях покоя и упражнений у здоровых мужчин-добровольцев.

Это исследование будет проведено для дальнейшей оценки в контролируемых условиях потенциальных сердечных эффектов ожидаемой терапевтической и сверхтерапевтической дозы BI 409306 в условиях покоя и физической нагрузки. Поскольку препарат разрабатывается частично для лечения заболевания с ожидаемо большим числом пожилых людей (AD), характеристика сердечной безопасности BI 409306 считается важной для разработки этого соединения.

Это исследование будет проведено для дальнейшей оценки в контролируемых условиях потенциальных сердечных эффектов ожидаемой терапевтической и сверхтерапевтической дозы BI 409306 в условиях покоя и физической нагрузки.

Поскольку препарат разрабатывается частично для лечения заболевания с ожидаемо большим числом пожилых людей (AD), характеристика сердечной безопасности BI 409306 считается важной для разработки этого соединения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.

  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Отношение талии к росту менее 0,5
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
  • Готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач - менее 1% в год. Перечень методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации о субъекте.

Критерий исключения:

  • Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.

  • Повторное измерение

    • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
    • Диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
    • Частота пульса менее 45 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 ч) в течение 30 дней или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до введения исследуемого препарата
  • В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
  • Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
  • Курильщик (если субъект не бросил курить как минимум за 30 дней до скрининга)
  • Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
  • Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
  • Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
  • Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
  • Любые суицидальные мысли типа 2–5 по шкале C-SSRS за последние 12 месяцев (т. активная суицидальная мысль, активная суицидальная мысль с методом, активная суицидальная мысль с намерением, но без конкретного плана, или активная суицидальная мысль с планом и намерением)
  • Любая история суицидального поведения в течение жизни (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных исследований:

  • CYP2C19 PM (без назначения лечения)
  • История дегенерации желтого пятна
  • Борода или нежелание бриться для пробы (чтобы облегчить соответствующие измерения во время CPX, которая требует ношения лицевой маски)
  • Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному исследованию CPX
  • Известная аллергия на латекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо в условиях отдыха/тренировок
Участники получали соответствующую пероральную дозу плацебо с 240 мл воды после стандартизированного легкого завтрака в 1-й и 3-й день в условиях отдыха/тренировок.
Лекарство: Плацебо
разовая доза, внутрь
Экспериментальный: BI 409306 50 мг в состоянии покоя/тренировки
Участники получали пероральную дозу BI 409306 в дозе 50 мг с 240 мл воды после стандартизированного легкого завтрака в день 1 и день 3 в условиях отдыха/физических упражнений.
Лекарство: БИ 409306
низкая доза, разовая доза, пероральное введение
Лекарство: БИ 409306
высокая доза, однократная доза, пероральный прием
Экспериментальный: BI 409306 200 мг в состоянии покоя/тренировки
Участники получали BI 409306 перорально в дозе 200 мг с 240 мл воды после стандартизированного легкого завтрака в день 1 и день 3 в условиях отдыха/физических упражнений.
Лекарство: БИ 409306
низкая доза, разовая доза, пероральное введение
Лекарство: БИ 409306
высокая доза, однократная доза, пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон скорректированного плацебо изменения от исходного уровня частоты сердечных сокращений в покое и концентрации плазмы в период от 0 до 10 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и до 10 часов
Наклон скорректированного с помощью плацебо изменения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (ΔΔHR) от исходного уровня в зависимости от концентрации BI 409306 в плазме, оцениваемой в период от 0 до 10 часов (ч) после приема исследуемого лекарства. Прогнозируемое среднее значение (90% ДИ) ΔΔHR при среднем геометрическом Cmax соответствующей дозовой группы представлено в таблице измеренных значений. Первичный анализ исключил измерения с отсутствующими значениями. В исследование были включены пациенты, у которых были доступны данные.
Базовый уровень и до 10 часов
Максимальная разница по сравнению с плацебо в изменении частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня в период от 0 до 4 часов на группу доз 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов
Для дозы 50 мг максимальная разница в изменении ЧСС в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем для лечения BI 409306 по сравнению с лечением плацебо, оцениваемая от 0 до 4 часов после приема исследуемого препарата (изменение частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня между 0-4 часов в то время, когда была достигнута максимальная разница по сравнению с плацебо в изменении от исходного уровня). Примечание «Не рассчитано» означает, что анализ конечной точки для конкретной группы и категории не планировался, поскольку были построены только парные сравнения, никакой разницы с плацебо не было. Максимальная разница достигнута через 1 час. Прогнозируемые средние изменения по сравнению с исходным уровнем (90% Цис) показаны в таблице измеренных значений.
Исходный уровень и до 4 часов
Максимальная разница по сравнению с плацебо в изменении частоты сердечных сокращений в покое от исходного уровня в период от 0 до 4 часов на группу доз 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов
Для дозы 200 мг максимальная разница в изменении ЧСС в покое от исходного уровня для лечения BI 409306 по сравнению с лечением плацебо, оцениваемая от 0 до 4 часов после приема исследуемого препарата (изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя от исходного уровня между 0-4 часов в то время, когда была достигнута максимальная разница по сравнению с плацебо в изменении от исходного уровня). Примечание «Не рассчитано» означает, что анализ конечной точки для конкретной группы и категории не планировался, поскольку были построены только парные сравнения, никакой разницы с плацебо не было. Максимальная разница достигнута через 1 час. Прогнозируемые средние изменения по сравнению с исходным уровнем (90% Цис) показаны в таблице измеренных значений.
Исходный уровень и до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон скорректированного плацебо изменения от базовой линии времени между началом зубца Q и концом зубца T на ЭКГ, скорректированной по частоте сердечных сокращений с использованием формулы коррекции Фридериции (QTcF) в состоянии покоя и концентрации плазмы в период от 0 до 10 часов
Временное ограничение: Базовый уровень и до 10 часов
Наклон скорректированного с помощью плацебо изменения от исходного уровня в формуле коррекции Фридериции QTcF в состоянии покоя в зависимости от концентрации BI 409306 в плазме, оцениваемой в период от 0 до 10 часов после приема исследуемого лекарства. Прогнозируемое среднее значение (90% ДИ) ΔΔQTcF при среднем геометрическом Cmax соответствующей дозовой группы представлено в таблице измеренных значений. В исследование были включены пациенты, у которых были доступны данные.
Базовый уровень и до 10 часов
Максимальная разница по сравнению с плацебо изменения исходного уровня QTcF в состоянии покоя по сравнению с плацебо в период от 0 до 4 часов, на группу доз 50 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов
Для дозы 50 мг максимальная разница в изменении от исходного уровня QTcF в состоянии покоя по формуле коррекции Фридериции для лечения BI 409306 по сравнению с лечением плацебо, оцениваемая от 0 до 4 часов после приема исследуемого препарата (изменение от исходного уровня в покое QTcF в покое между 0–4 часа в момент достижения максимальной разницы в изменении от исходного уровня по сравнению с плацебо). Примечание «Не рассчитано» означает, что анализ конечной точки для конкретной группы и категории не планировался, поскольку были построены только парные сравнения, никакой разницы с плацебо не было. Максимальная разница достигнута на 20 минуте. Прогнозируемые средние изменения по сравнению с исходным уровнем (90% Цис) показаны в таблице измеренных значений.
Исходный уровень и до 4 часов
Максимальная разница по сравнению с плацебо изменения исходного уровня QTcF в состоянии покоя по сравнению с плацебо в период от 0 до 4 часов на группу доз 200 мг
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 часов
Для дозы 200 мг максимальная разница в изменении от исходного уровня QTcF в покое по формуле коррекции Фридериции для лечения BI 409306 по сравнению с лечением плацебо, оцениваемая от 0 до 4 часов после приема исследуемого препарата (изменение от исходного уровня в покое QTcF в покое между 0–4 часа в момент достижения максимальной разницы в изменении от исходного уровня по сравнению с плацебо). Примечание «Не рассчитано» означает, что анализ конечной точки для конкретной группы и категории не планировался, поскольку были построены только парные сравнения, никакой разницы с плацебо не было. Максимальная разница достигнута на 20 минуте. Прогнозируемые средние изменения по сравнению с исходным уровнем (90% Цис) показаны в таблице измеренных значений.
Исходный уровень и до 4 часов
Наклон максимальной частоты сердечных сокращений, скорректированной с помощью плацебо, во время тренировки в зависимости от концентрации BI 409306 в плазме
Временное ограничение: Через 20 минут и 2 часа 20 минут после приема препарата
Наклон максимальной частоты сердечных сокращений, скорректированной с помощью плацебо, во время тренировки в зависимости от концентрации BI 409306 в плазме. В исследование были включены пациенты, у которых были доступны данные. Тестирование с физической нагрузкой было завершено до достижения gMean Cmax для группы BI 409306 в дозе 200 мг. Прогнозируемое среднее значение (90% ДИ) среднего геометрического значения Cmax соответствующей дозовой группы представлено в таблице измеренных значений.
Через 20 минут и 2 часа 20 минут после приема препарата
Наклон скорректированного плацебо изменения максимальной частоты сердечных сокращений через 1 и 5 минут после окончания тренировки и концентрации плазмы
Временное ограничение: Через 20 минут и 2 часа 20 минут после приема препарата
Наклон скорректированной с помощью плацебо разницы между максимальной частотой сердечных сокращений (ЧСС) во время тренировки и ЧСС восстановления через 1 и 5 минут (мин) после окончания тренировки в зависимости от концентрации BI 409306 в плазме. Примечание «Не рассчитано» означает, что концентрации в плазме через 1 минуту после окончания тренировки не достигли gMean Cmax для конкретной руки. В исследование были включены пациенты, у которых были доступны данные. Прогнозируемое среднее значение (90% ДИ) среднего геометрического значения Cmax соответствующей дозовой группы представлено в таблице измеренных значений.
Через 20 минут и 2 часа 20 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться