BI 409306 Essai de sécurité cardiaque chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (BP, PR), l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique.

• Âge de 18 à 45 ans (incl.)
• IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Rapport taille-taille inférieur à 0,5
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
• Prêt et capable d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans les informations sur le sujet.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur

• Mesure répétée de

  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg
  • Pression artérielle diastolique inférieure à 50 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg
  • Pouls inférieur à 45 bpm ou supérieur à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (plus de 24 h) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
• Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT/QTc
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament d'essai
• Fumeur (sauf si le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 30 jours avant le dépistage)
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention de pratiquer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
• Toute idée suicidaire de type 2 à 5 sur le C-SSRS au cours des 12 derniers mois (c. pensée suicidaire active, pensée suicidaire active avec méthode, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis, ou pensée suicidaire active avec plan et intention)
• Tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

• CYP2C19 PM (pas d'attribution de traitement)
• Antécédents de dégénérescence maculaire
• Barbe ou refus de se raser pour l'essai (pour faciliter les mesures appropriées pendant le CPX qui nécessite le port d'un masque facial)
• Handicap physique qui empêche une enquête CPX sûre et adéquate
• Allergie connue au latex