BI 409306 Prova di sicurezza cardiaca in volontari sani
16 ottobre 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio incrociato a tre vie randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo per valutare gli effetti cardiaci dopo singole dosi orali di BI409306 in condizioni di riposo e di esercizio in volontari maschi sani
Questo studio sarà condotto per valutare ulteriormente, in un ambiente controllato, i potenziali effetti cardiaci di una dose terapeutica e sovraterapeutica anticipata di BI 409306 in condizioni di riposo e di esercizio. Poiché il farmaco viene sviluppato in parte per una malattia con un numero prevedibilmente elevato di anziani (AD), la caratterizzazione della sicurezza cardiaca di BI 409306 è considerata importante per lo sviluppo di questo composto.
Questo studio sarà condotto per valutare ulteriormente, in un ambiente controllato, i potenziali effetti cardiaci di una dose terapeutica e sovraterapeutica anticipata di BI 409306 in condizioni di riposo e di esercizio.
Poiché il farmaco viene sviluppato in parte per una malattia con un numero prevedibilmente elevato di anziani (AD), la caratterizzazione della sicurezza cardiaca di BI 409306 è considerata importante per lo sviluppo di questo composto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania
- 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Età da 18 a 45 anni (incl.)
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Rapporto vita-altezza inferiore a 0,5
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
- Pronto e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni sul soggetto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
Misurazione ripetuta di
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg
- Frequenza del polso inferiore a 45 bpm o superiore a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (più di 24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che potrebbero prolungare l'intervallo QT/QTc
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale
- Fumatore (a meno che il soggetto non abbia smesso di fumare per almeno 30 giorni prima dello screening)
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Qualsiasi ideazione suicidaria di tipo da 2 a 5 sul C-SSRS negli ultimi 12 mesi (es. pensiero suicidario attivo, pensiero suicidario attivo con metodo, pensiero suicidario attivo con intento ma senza piano specifico, o pensiero suicidario attivo con piano e intento)
- Qualsiasi storia di vita di comportamento suicidario (es. tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito o atti o comportamenti preparatori).
Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:
- CYP2C19 PM (nessuna allocazione del trattamento)
- Storia della degenerazione maculare
- Barba o riluttanza a radersi per la prova (per facilitare misurazioni appropriate durante CPX che richiede l'uso di una maschera facciale)
- Disabilità fisica che preclude un'indagine CPX sicura e adeguata
- Allergia al lattice nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo in condizioni di riposo/esercizio
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di placebo corrispondente con 240 ml di acqua dopo una colazione leggera standardizzata il giorno 1 e il giorno 3 in condizioni di riposo/esercizio.
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dose singola, somministrazione orale
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Sperimentale: BI 409306 50 mg in condizioni di riposo/esercizio
I partecipanti hanno ricevuto la dose orale di BI 409306 da 50 mg con 240 ml di acqua dopo una colazione leggera standardizzata il giorno 1 e il giorno 3 in condizioni di riposo/esercizio.
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dose bassa, dose singola, somministrazione orale
dose elevata, dose singola, somministrazione orale
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Sperimentale: BI 409306 200 mg in condizioni di riposo/esercizio
I partecipanti hanno ricevuto la dose orale di BI 409306 da 200 mg con 240 ml di acqua dopo una colazione leggera standardizzata il giorno 1 e il giorno 3 in condizioni di riposo/esercizio.
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dose bassa, dose singola, somministrazione orale
dose elevata, dose singola, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza della variazione corretta per il placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo e della concentrazione plasmatica tra 0 e 10 ore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 ore
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Pendenza della variazione corretta per il placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo (ΔΔHR) rispetto alla concentrazione plasmatica di BI 409306, valutata da 0 a 10 ore (h) dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Il valore medio previsto (IC al 90%) di ΔΔHR alla media geometrica della Cmax del gruppo di dose corrispondente è presentato nella tabella dei valori misurati.
L'analisi primaria ha escluso la misurazione con valori mancanti.
Sono stati inclusi i pazienti con dati disponibili.
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Baseline e fino a 10 ore
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Differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo tra 0 e 4 ore, per gruppo di dose da 50 mg
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 ore
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Per la dose da 50 mg, la differenza massima nella variazione dal basale della HR a riposo per il trattamento con BI 409306 rispetto al trattamento con placebo, valutata da 0 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (variazione dal basale della frequenza cardiaca a riposo tra 0 e 4 ore) ore nel momento in cui è stata raggiunta la differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale).
La nota "Non calcolato" indica che non è stata pianificata l'analisi dell'endpoint per il braccio e la categoria specifici poiché sono stati effettuati solo confronti a coppie e non è stata creata alcuna differenza rispetto al placebo.
Differenza massima raggiunta a 1 ora.
Le variazioni medie previste rispetto al basale (90% Cis) sono mostrate nella tabella dei valori misurati.
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Baseline e fino a 4 ore
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Differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo tra 0 e 4 ore, per gruppo di dose da 200 mg
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 ore
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Per la dose da 200 mg, la differenza massima nella variazione dal basale della HR a riposo per il trattamento con BI 409306 rispetto al trattamento con placebo, valutata da 0 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (variazione dal basale della frequenza cardiaca a riposo tra 0 e 4 ore nel momento in cui è stata raggiunta la differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale).
La nota "Non calcolato" indica che non è stata pianificata l'analisi dell'endpoint per il braccio e la categoria specifici poiché sono stati effettuati solo confronti a coppie e non è stata creata alcuna differenza rispetto al placebo.
Differenza massima raggiunta a 1 ora.
Le variazioni medie previste rispetto al basale (90% Cis) sono mostrate nella tabella dei valori misurati.
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Baseline e fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza della variazione corretta per il placebo rispetto al basale del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T in un ECG corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di correzione di Fridericia (QTcF) a riposo e la concentrazione plasmatica tra 0 e 10 ore
Lasso di tempo: Baseline e fino a 10 ore
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Pendenza della variazione corretta per il placebo rispetto al basale del QTcF con la formula di correzione di Fridericia a riposo rispetto alla concentrazione plasmatica di BI 409306, valutata da 0 a 10 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
Il valore medio previsto (IC al 90%) di ΔΔQTcF alla media geometrica della Cmax del gruppo di dose corrispondente è presentato nella tabella dei valori misurati.
Sono stati inclusi i pazienti con dati disponibili.
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Baseline e fino a 10 ore
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Differenza massima rispetto al placebo della variazione dal basale del QTcF a riposo al placebo tra 0 e 4 ore, per gruppo di dose da 50 mg
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 ore
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Per la dose da 50 mg, la differenza massima nella variazione dal basale del QTcF con la formula di correzione di Fridericia a riposo per il trattamento con BI 409306 rispetto al trattamento con placebo, valutata da 0 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (variazione dal basale del QTcF a riposo a riposo tra 0-4 ore nel momento in cui è stata raggiunta la differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale).
La nota "Non calcolato" indica che non è stata pianificata l'analisi dell'endpoint per il braccio e la categoria specifici poiché sono stati effettuati solo confronti a coppie e non è stata creata alcuna differenza rispetto al placebo.
Differenza massima raggiunta a 20 minuti.
Le variazioni medie previste rispetto al basale (90% Cis) sono mostrate nella tabella dei valori misurati.
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Baseline e fino a 4 ore
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Differenza massima rispetto al placebo della variazione dal basale del QTcF a riposo al placebo tra 0 e 4 ore, per gruppo di dose da 200 mg
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 ore
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Per la dose da 200 mg, la differenza massima nella variazione dal basale del QTcF con la formula di correzione di Fridericia a riposo per il trattamento con BI 409306 rispetto al trattamento con placebo, valutata da 0 a 4 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (variazione dal basale del QTcF a riposo a riposo tra 0-4 ore nel momento in cui è stata raggiunta la differenza massima rispetto al placebo della variazione rispetto al basale).
La nota "Non calcolato" indica che non è stata pianificata l'analisi dell'endpoint per il braccio e la categoria specifici poiché sono stati effettuati solo confronti a coppie e non è stata creata alcuna differenza rispetto al placebo.
Differenza massima raggiunta a 20 minuti.
Le variazioni medie previste rispetto al basale (90% Cis) sono mostrate nella tabella dei valori misurati.
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Baseline e fino a 4 ore
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Pendenza della frequenza cardiaca massima corretta per il placebo durante l'esercizio rispetto alla concentrazione plasmatica di BI 409306
Lasso di tempo: 20 minuti e 2 ore e 20 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Pendenza della frequenza cardiaca massima corretta per il placebo durante l'esercizio rispetto alla concentrazione plasmatica di BI 409306.
Sono stati inclusi i pazienti con dati disponibili.
Il test da sforzo è stato completato prima che fosse raggiunta la Cmax gmedia per il braccio BI 409306 da 200 mg.
Il valore medio previsto (IC al 90%) alla media geometrica della Cmax del gruppo di dose corrispondente è presentato nella tabella dei valori misurati.
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20 minuti e 2 ore e 20 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Variazione corretta della pendenza del placebo rispetto alla frequenza cardiaca massima 1 e 5 minuti dopo la fine dell'esercizio e alla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 20 minuti e 2 ore e 20 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Pendenza della differenza corretta per il placebo tra la frequenza cardiaca massima (FC) durante l'esercizio e la FC di recupero a 1 e 5 minuti (min) dopo la fine dell'esercizio rispetto alla concentrazione plasmatica di BI 409306.
La nota "Non calcolato" indica che le concentrazioni plasmatiche 1 minuto dopo la fine dell'esercizio non hanno raggiunto la Cmax media per il braccio perticolare.
Sono stati inclusi i pazienti con dati disponibili.
Il valore medio previsto (IC al 90%) alla media geometrica della Cmax del gruppo di dose corrispondente è presentato nella tabella dei valori misurati.
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20 minuti e 2 ore e 20 minuti dopo l'assunzione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2015
Primo Inserito (Stimato)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1289.28
- 2014-005132-34 (Numero EudraCT: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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