BI 409306 건강한 지원자의 심장 안전 시험

포함 기준:

- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 합니다.

• 18~45세(포함)
• BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
• 허리-높이 비율이 0.5 미만
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있습니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 주제 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함

• 반복 측정

  • 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상
  • 이완기 혈압 50mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
  • 맥박수 45bpm 미만 또는 90bpm 이상
• 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 시험 약물의 PK를 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 30일 이내의 긴 반감기(24시간 이상) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
• 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 QT/QTc 간격을 연장할 수 있는 약물 사용
• 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여
• 흡연자(피험자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 담배를 끊지 않은 경우)
• 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
• 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
• 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
• 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 지난 12개월 동안 C-SSRS에서 유형 2~5의 모든 자살 생각(예: 능동적 자살 생각, 방법이 있는 능동적 자살 생각, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 능동적 자살 생각 또는 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)
• 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행위).

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

• CYP2C19 PM(치료 할당 없음)
• 황반 변성의 역사
• 시험을 위해 수염을 기르거나 면도를 꺼리는 경우(안면 마스크를 착용해야 하는 CPX 동안 적절한 측정을 용이하게 하기 위해)
• 안전하고 적절한 CPX 조사를 방해하는 신체 장애
• 알려진 라텍스 알레르기