Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 409306 Hjertesikkerhetsforsøk hos friske frivillige

16. oktober 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, treveis crossover-studie for å vurdere hjerteeffekter etter orale enkeltdoser av BI409306 under hvile- og treningsforhold hos friske mannlige frivillige

Denne studien vil bli utført for ytterligere å evaluere, i en kontrollert setting, potensielle hjerteeffekter av en forventet terapeutisk og supraterapeutisk dose av BI 409306 under hvile- og treningsforhold. Siden stoffet utvikles delvis for en sykdom med et forventet høyt antall eldre (AD), anses karakteriseringen av hjertesikkerheten til BI 409306 å være viktig for utviklingen av denne forbindelsen.

Denne studien vil bli utført for ytterligere å evaluere, i en kontrollert setting, potensielle hjerteeffekter av en forventet terapeutisk og supraterapeutisk dose av BI 409306 under hvile- og treningsforhold.

Siden stoffet utvikles delvis for en sykdom med et forventet høyt antall eldre (AD), anses karakteriseringen av hjertesikkerheten til BI 409306 å være viktig for utviklingen av denne forbindelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.

  • Alder 18 til 45 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Midje-til-høyde-forhold mindre enn 0,5
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i emneinformasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren

  • Gjentatt måling av

    • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller mer enn 140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mm Hg eller mer enn 90 mmHg
    • Pulsfrekvens mindre enn 45 bpm eller mer enn 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre PK av prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisin
  • Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin
  • Røyker (med mindre forsøkspersonen sluttet å røyke i minst 30 dager før screening)
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Alle selvmordstanker av type 2 til 5 på C-SSRS de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker, aktiv selvmordstanker med metode, aktiv selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktiv selvmordstanker med plan og hensikt)
  • Enhver livshistorie med selvmordsatferd (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

  • CYP2C19 PM (ingen behandlingstildeling)
  • Historie om makuladegenerasjon
  • Skjegg eller manglende vilje til å barbere seg for prøven (for å lette passende målinger under CPX som krever bruk av ansiktsmaske)
  • Fysisk funksjonshemming som utelukker sikker og adekvat CPX-undersøkelse
  • Kjent lateksallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo under hvile/treningsforhold
Deltakerne fikk matchende placebo oral dose med 240 ml vann etter en standardisert lett frokost på dag 1 og dag 3 under hvile/treningsforhold.
Legemiddel: Placebo
enkeltdose, oral administrering
Eksperimentell: BI 409306 50 mg under hvile/treningsforhold
Deltakerne fikk BI 409306 50 mg oral dose med 240 ml vann etter en standardisert lett frokost på dag 1 og dag 3 under hvile/treningsforhold.
Legemiddel: BI 409306
lav dose, enkeltdose, oral administrering
Legemiddel: BI 409306
høy dose, enkeltdose, oral administrering
Eksperimentell: BI 409306 200 mg under hvile/treningsforhold
Deltakerne fikk BI 409306 200 mg oral dose med 240 ml vann etter en standardisert lett frokost på dag 1 og dag 3 under hvile/treningsforhold.
Legemiddel: BI 409306
lav dose, enkeltdose, oral administrering
Legemiddel: BI 409306
høy dose, enkeltdose, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av den placebokorrigerte endringen fra baseline for hjertefrekvens i hvile og plasmakonsentrasjon mellom 0 og 10 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Helning av den placebokorrigerte endringen fra baseline i hvilepuls (ΔΔHR) vs. plasmakonsentrasjon av BI 409306, vurdert fra 0 til 10 timer (t) etter inntak av prøvemedisin. Den forutsagte gjennomsnittsverdien (90 % CI) av ΔΔHR ved geometrisk gjennomsnitt av Cmax for den tilsvarende dosegruppen er presentert i måleverditabellen. Primæranalyse ekskluderte måling med manglende verdier. Pasienter med tilgjengelige data ble inkludert.
Baseline og opptil 10 timer
Maksimal forskjell til placebo for endring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellom 0 og 4 timer, per 50 mg dosegruppe
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer
For 50 mg dose, den maksimale forskjellen i endring fra baseline i hvilende HR for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, vurdert fra 0 til 4 timer etter inntak av prøvemedisin (endring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellom 0-4 timer på tidspunktet da maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline ble nådd). Notatet "Ikke beregnet" representerer at endepunktet ikke var planlagt å bli analysert for den spesielle armen og kategorien, da det kun ble laget parvise sammenligninger, ingen forskjell til placebo er bygget. Maksimal forskjell nådd ved 1 time. Forutsagte gjennomsnittsendringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleverditabellen.
Baseline og opptil 4 timer
Maksimal forskjell til placebo for endring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellom 0 og 4 timer, per 200 mg dosegruppe
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer
For 200 mg dose, den maksimale forskjellen i endring fra baseline i hvilende HR for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, vurdert fra 0 til 4 timer etter inntak av prøvemedisin (endring fra baseline i hjertefrekvens i hvile mellom 0-4 timer på tidspunktet da maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline ble nådd). Notatet "Ikke beregnet" representerer at endepunktet ikke var planlagt å bli analysert for den spesielle armen og kategorien, da det kun ble laget parvise sammenligninger, ingen forskjell til placebo er bygget. Maksimal forskjell nådd ved 1 time. Forutsagte gjennomsnittsendringer fra baseline (90 % Cis) er vist i måleverditabellen.
Baseline og opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av placebokorrigert endring fra baseline for tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i et EKG korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia Correction Formula (QTcF) i hvile og plasmakonsentrasjon mellom 0 og 10 timer
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Helning av placebokorrigert endring fra baseline i hvilende Fridericia-korreksjonsformel QTcF vs. plasmakonsentrasjon av BI 409306, vurdert fra 0 til 10 timer etter inntak av prøvemedisin. Den forutsagte gjennomsnittsverdien (90 % CI) av ΔΔQTcF ved geometrisk gjennomsnitt av Cmax for den tilsvarende dosegruppen er presentert i måleverditabellen. Pasienter med tilgjengelige data ble inkludert.
Baseline og opptil 10 timer
Maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline for QTcF i hvile til placebo mellom 0 og 4 timer, per 50 mg dosegruppe
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer
For 50 mg dose, den maksimale forskjellen i endring fra baseline i hvilende Fridericia korreksjonsformel QTcF for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, vurdert fra 0 til 4 timer etter inntak av prøvemedisin (endring fra baseline i hvile QTcF i hvile mellom kl. 0-4 timer på tidspunktet da maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline ble nådd). Notatet "Ikke beregnet" representerer at endepunktet ikke var planlagt å bli analysert for den spesielle armen og kategorien, da det kun ble laget parvise sammenligninger, ingen forskjell til placebo er bygget. Maksimal forskjell nådd ved 20 minutter. De predikerte gjennomsnittsendringene fra baseline (90 % Cis) er vist i måleverditabellen.
Baseline og opptil 4 timer
Maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline for QTcF i hvile til placebo mellom 0 og 4 timer, per 200 mg dosegruppe
Tidsramme: Baseline og opptil 4 timer
For 200 mg dose, den maksimale forskjellen i endringen fra baseline i hvilende Fridericia korreksjonsformel QTcF for BI 409306 behandling sammenlignet med placebobehandling, vurdert fra 0 til 4 timer etter inntak av prøvemedisin (endring fra baseline i hvile QTcF i hvile mellom kl. 0-4 timer på tidspunktet da maksimal forskjell til placebo for endringen fra baseline ble nådd). Notatet "Ikke beregnet" representerer at endepunktet ikke var planlagt å bli analysert for den spesielle armen og kategorien, da det kun ble laget parvise sammenligninger, ingen forskjell til placebo er bygget. Maksimal forskjell nådd ved 20 minutter. De predikerte gjennomsnittsendringene fra baseline (90 % Cis) er vist i måleverditabellen.
Baseline og opptil 4 timer
Helning av den placebokorrigerte maksimale hjertefrekvensen under trening vs. plasmakonsentrasjon av BI 409306
Tidsramme: 20 minutter og 2 timer 20 minutter etter legemiddelinntak
Helning av den placebokorrigerte maksimale hjertefrekvensen under trening kontra plasmakonsentrasjon av BI 409306. Pasienter med tilgjengelige data ble inkludert. Treningstesting ble fullført før gMean Cmax ble nådd for BI 409306 200 mg arm. Den anslåtte middelverdien (90 % CI) ved geometrisk gjennomsnitt av Cmax for den tilsvarende dosegruppen er presentert i måleverditabellen.
20 minutter og 2 timer 20 minutter etter legemiddelinntak
Helning av placebo korrigert endring fra maksimal hjertefrekvens 1 og 5 minutter etter avsluttet trening og plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 20 minutter og 2 timer 20 minutter etter legemiddelinntak
Helning av den placebokorrigerte forskjellen mellom maksimal hjertefrekvens (HR) under trening og restitusjons-HR ved 1 og 5 minutter (min) etter avsluttet trening vs. plasmakonsentrasjon av BI 409306. Notatet "Ikke beregnet" representerer at plasmakonsentrasjonene 1 min etter avsluttet trening ikke nådde gMean Cmax for den pertikulære armen. Pasienter med tilgjengelige data ble inkludert. Den anslåtte middelverdien (90 % CI) ved geometrisk gjennomsnitt av Cmax for den tilsvarende dosegruppen er presentert i måleverditabellen.
20 minutter og 2 timer 20 minutter etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere