Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 409306 Sydänturvallisuuskoe terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus sydänvaikutusten arvioimiseksi BI409306:n kerta-annosten jälkeen lepo- ja harjoitusolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä tutkimus suoritetaan BI 409306:n odotetun terapeuttisen ja yliterapeuttisen annoksen mahdollisten sydänvaikutusten arvioimiseksi edelleen kontrolloidussa ympäristössä lepo- ja harjoitteluolosuhteissa. Koska lääkettä kehitetään osittain sairauteen, jossa odotettavissa on paljon vanhuksia (AD), BI 409306:n sydänturvallisuuden karakterisointia pidetään tärkeänä tämän yhdisteen kehittämisen kannalta.

Tämä tutkimus suoritetaan BI 409306:n odotetun terapeuttisen ja yliterapeuttisen annoksen mahdollisten sydänvaikutusten arvioimiseksi edelleen kontrolloidussa ympäristössä lepo- ja harjoitteluolosuhteissa.

Koska lääkettä kehitetään osittain sairauteen, jossa odotettavissa on paljon vanhuksia (AD), BI 409306:n sydänturvallisuuden karakterisointia pidetään tärkeänä tämän yhdisteen kehittämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Vyötärö-pituussuhde alle 0,5
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Valmiit ja kykenevät käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä löytyy aihetiedoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä

  • Toistuva mittaus

    • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg
    • Pulssi alle 45 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen PK:ta (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka saattavat pidentää QT/QTc-väliä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
  • Tupakoitsija (ellei tutkittava lopeta tupakointia vähintään 30 päivää ennen seulontaa)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus, aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella)
  • Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. varsinainen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmistelevat toimet tai käyttäytyminen).

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • CYP2C19 PM (ei hoitojakoa)
  • Makulan rappeuman historia
  • Parta tai haluttomuus ajaa parranajoa kokeilua varten (oikean mittauksen helpottamiseksi CPX:n aikana, mikä edellyttää kasvonaamion käyttöä)
  • Fyysinen vamma, joka estää turvallisen ja riittävän CPX-tutkimuksen
  • Tunnettu lateksiallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo lepo-/harjoitusolosuhteissa
Osallistujat saivat vastaavan plasebo-annoksen suun kautta 240 ml:n kanssa vettä standardoidun kevyen aamiaisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3 lepo-/harjoitusolosuhteissa.
Lääke: Plasebo
kerta-annos, suun kautta
Kokeellinen: BI 409306 50 mg lepo-/harjoitusolosuhteissa
Osallistujat saivat BI 409306 50 mg oraalisen annoksen 240 ml:lla vettä standardoidun kevyen aamiaisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3 lepo-/harjoitusolosuhteissa.
Lääke: BI 409306
pieni annos, kerta-annos, oraalinen anto
Lääke: BI 409306
suuri annos, kerta-annos, oraalinen anto
Kokeellinen: BI 409306 200 mg lepo-/harjoitusolosuhteissa
Osallistujat saivat BI 409306 200 mg suun kautta annoksen 240 ml:lla vettä standardoidun kevyen aamiaisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3 lepo-/harjoitusolosuhteissa.
Lääke: BI 409306
pieni annos, kerta-annos, oraalinen anto
Lääke: BI 409306
suuri annos, kerta-annos, oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjatun muutoksen kaltevuus levossa sykkeen ja plasman pitoisuuden lähtötasosta 0-10 tunnin välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 tuntia
Plasebokorjatun muutoksen kaltevuus leposykkeen (ΔΔHR) lähtötasosta verrattuna plasman BI 409306:n pitoisuuteen, arvioituna 0–10 tuntia (h) koelääkkeen ottamisen jälkeen. ΔΔHR:n ennustettu keskiarvo (90 % CI) vastaavan annosryhmän Cmax:n geometrisella keskiarvolla on esitetty mittausarvotaulukossa. Ensisijainen analyysi sulki pois mittaukset, joissa arvot puuttuivat. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli saatavilla tietoja.
Perustaso ja jopa 10 tuntia
Suurin ero plaseboon sykkeen muutoksessa lähtötasosta levossa 0–4 tuntia 50 mg:n annosryhmää kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 tuntia
50 mg:n annoksella BI 409306 -hoidon leposykkeen muutos lähtötasosta suurin ero verrattuna plasebohoitoon, arvioituna 0–4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen (leposykkeen muutos lähtötasosta välillä 0–4 tuntia, jolloin saavutettiin suurin ero plaseboon verrattuna lähtötasoon verrattuna). Huomautus "Ei laskettu" tarkoittaa, että päätepistettä ei suunniteltu analysoitavaksi tietyn haaran ja luokan osalta, koska tehtiin vain parivertailu, eikä plaseboon ole tehty eroa. Suurin ero saavutettiin 1 tunnin kohdalla. Ennustetut keskimääräiset muutokset lähtötasosta (90 % Cis) näkyvät mittausarvotaulukossa.
Perustaso ja jopa 4 tuntia
Suurin ero plaseboon sykkeen muutoksessa lähtötasosta levossa 0–4 tuntia 200 mg:n annosryhmää kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 tuntia
200 mg:n annoksella suurin ero lähtötasosta leposykkeen muutoksessa BI 409306 -hoidossa lumelääkehoitoon verrattuna, arvioituna 0–4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen (leposykkeen muutos lähtötasosta välillä 0-4 tuntia, jolloin saavutettiin suurin ero plaseboon verrattuna lähtötasoon verrattuna). Huomautus "Ei laskettu" tarkoittaa, että päätepistettä ei suunniteltu analysoitavaksi tietyn haaran ja luokan osalta, koska tehtiin vain parivertailu, eikä plaseboon ole tehty eroa. Suurin ero saavutettiin 1 tunnin kohdalla. Ennustetut keskimääräiset muutokset lähtötasosta (90 % Cis) näkyvät mittausarvotaulukossa.
Perustaso ja jopa 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokorjatun muutoksen kaltevuus Q-aallon alun ja T-aallon lopun välisen ajan perusviivasta EKG:ssä, joka on korjattu sykkeen perusteella Fridericia-korjauskaavalla (QTcF) levossa ja plasman pitoisuudessa 0-10 tunnin välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 tuntia
Plasebokorjatun muutoksen kaltevuus lähtötasosta lepotilassa Fridericia-korjauskaavassa QTcF vs. plasman BI 409306 konsentraatio, arvioituna 0–10 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen. ΔΔQTcF:n ennustettu keskiarvo (90 % CI) vastaavan annosryhmän Cmax:n geometrisella keskiarvolla on esitetty mittausarvotaulukossa. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli saatavilla tietoja.
Perustaso ja jopa 10 tuntia
Suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna muutoksessa lepotilan QTcF:n lähtötasosta plaseboon välillä 0–4 tuntia, 50 mg:n annosryhmää kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 tuntia
50 mg:n annoksella BI 409306 -hoidon lepotilassa olevan Fridericia-korjauskaavan QTcF:n muutoksessa suurin ero verrattuna plasebohoitoon, arvioituna 0–4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen (lepo-QTcF:n muutos lähtötasosta levossa välillä 0–4 tuntia, jolloin saavutettiin suurin ero plaseboon verrattuna lähtötasosta). Huomautus "Ei laskettu" tarkoittaa, että päätepistettä ei suunniteltu analysoitavaksi tietyn haaran ja luokan osalta, koska tehtiin vain parivertailu, eikä plaseboon ole tehty eroa. Suurin ero saavutettiin 20 minuutissa. Ennustetut keskimääräiset muutokset lähtötasosta (90 % Cis) näkyvät mittausarvotaulukossa.
Perustaso ja jopa 4 tuntia
Suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna muutoksessa lepotilan QTcF:n lähtötasosta plaseboon välillä 0–4 tuntia, 200 mg:n annosryhmää kohti
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 tuntia
200 mg:n annoksella suurin ero lähtötasosta lepotilassa Fridericia-korjauskaavan QTcF:ssä BI 409306 -hoidossa plasebohoitoon verrattuna, arvioituna 0–4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen (lepo-QTcF:n muutos lähtötasosta levossa välillä 0–4 tuntia, jolloin saavutettiin suurin ero plaseboon verrattuna lähtötasosta). Huomautus "Ei laskettu" tarkoittaa, että päätepistettä ei suunniteltu analysoitavaksi tietyn haaran ja luokan osalta, koska tehtiin vain parivertailu, eikä plaseboon ole tehty eroa. Suurin ero saavutettiin 20 minuutissa. Ennustetut keskimääräiset muutokset lähtötasosta (90 % Cis) näkyvät mittausarvotaulukossa.
Perustaso ja jopa 4 tuntia
Plasebokorjatun maksimisykkeen kaltevuus harjoituksen aikana vs. plasman BI 409306 -pitoisuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 2 tuntia 20 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Plasebokorjatun maksimisykkeen kaltevuus harjoituksen aikana verrattuna plasman BI 409306 -pitoisuuteen. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli saatavilla tietoja. Harjoitustesti saatiin päätökseen ennen kuin gMean Cmax saavutettiin BI 409306 200 mg käsivarrelle. Vastaavan annosryhmän ennustettu keskiarvo (90 % CI) geometrisella keskiarvolla Cmax on esitetty mittausarvotaulukossa.
20 minuuttia ja 2 tuntia 20 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Plasebon kaltevuus korjattu maksimisykkeestä 1 ja 5 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen ja plasman keskittyminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 2 tuntia 20 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Plasebokorjatun eron kaltevuus maksimisykkeen (HR) harjoituksen aikana ja palautumissykkeen välillä 1 ja 5 minuuttia (min) harjoituksen päättymisen jälkeen verrattuna plasman BI 409306 -pitoisuuteen. Huomautus "Ei laskettu" tarkoittaa, että plasman pitoisuudet 1 min harjoituksen päättymisen jälkeen eivät saavuttaneet pertikulaarisen käsivarren gMean Cmax -arvoa. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli saatavilla tietoja. Vastaavan annosryhmän ennustettu keskiarvo (90 % CI) geometrisella keskiarvolla Cmax on esitetty mittausarvotaulukossa.
20 minuuttia ja 2 tuntia 20 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT-numero: EudraCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa