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BI 409306 Herzsicherheitsstudie an gesunden Freiwilligen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit doppeltem Dummy zur Bewertung der kardialen Auswirkungen nach oralen Einzeldosen von BI409306 unter Ruhe- und Belastungsbedingungen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um in einer kontrollierten Umgebung mögliche kardiale Auswirkungen einer erwarteten therapeutischen und supratherapeutischen Dosis von BI 409306 unter Ruhe- und Belastungsbedingungen weiter zu bewerten. Da das Medikament teilweise für eine Krankheit entwickelt wird, bei der erwartungsgemäß viele ältere Menschen (AD) betroffen sind, wird die Charakterisierung der kardialen Sicherheit von BI 409306 als wichtig für die Entwicklung dieser Verbindung angesehen.

Diese Studie wird durchgeführt, um in einer kontrollierten Umgebung mögliche kardiale Auswirkungen einer erwarteten therapeutischen und supratherapeutischen Dosis von BI 409306 unter Ruhe- und Belastungsbedingungen weiter zu bewerten.

Da das Medikament teilweise für eine Krankheit entwickelt wird, bei der erwartungsgemäß viele ältere Menschen (AD) betroffen sind, wird die Charakterisierung der kardialen Sicherheit von BI 409306 als wichtig für die Entwicklung dieser Verbindung angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1289.28.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests.

  • Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Taillen-zu-Höhe-Verhältnis weniger als 0,5
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Bereit und in der Lage, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in den Fachinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt

  • Wiederholte Messung von

    • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder über 140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg
    • Pulsfrequenz weniger als 45 Schläge pro Minute oder mehr als 90 Schläge pro Minute
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung der Prüfmedikation
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde
  • Raucher (es sei denn, der Proband hat vor dem Screening mindestens 30 Tage lang mit dem Rauchen aufgehört)
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
  • Alle Selbstmordgedanken vom Typ 2 bis 5 im C-SSRS in den letzten 12 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke, aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan, oder aktiver Selbstmordgedanke mit Plan und Absicht)
  • Jegliche lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (d. h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhalten).

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

  • CYP2C19 PM (keine Behandlungszuordnung)
  • Geschichte der Makuladegeneration
  • Bart oder Unwilligkeit, sich für den Test zu rasieren (um angemessene Messungen während der CPX zu ermöglichen, die das Tragen einer Gesichtsmaske erfordert)
  • Körperliche Behinderung, die eine sichere und angemessene CPX-Untersuchung ausschließt
  • Bekannte Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo unter Ruhe-/Trainingsbedingungen
Die Teilnehmer erhielten nach einem standardisierten leichten Frühstück an Tag 1 und Tag 3 unter Ruhe-/Trainingsbedingungen die entsprechende orale Placebo-Dosis mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Verabreichung
Experimental: BI 409306 50 mg unter Ruhe-/Belastungsbedingungen
Die Teilnehmer erhielten BI 409306 in einer oralen Dosis von 50 mg mit 240 ml Wasser nach einem standardisierten leichten Frühstück an Tag 1 und Tag 3 unter Ruhe-/Trainingsbedingungen.
Arzneimittel: BI 409306
niedrige Dosis, Einzeldosis, orale Verabreichung
Arzneimittel: BI 409306
hohe Dosis, Einzeldosis, orale Verabreichung
Experimental: BI 409306 200 mg unter Ruhe-/Belastungsbedingungen
Die Teilnehmer erhielten eine orale Dosis von 200 mg BI 409306 mit 240 ml Wasser nach einem standardisierten leichten Frühstück an Tag 1 und Tag 3 unter Ruhe-/Trainingsbedingungen.
Arzneimittel: BI 409306
niedrige Dosis, Einzeldosis, orale Verabreichung
Arzneimittel: BI 409306
hohe Dosis, Einzeldosis, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der placebokorrigierten Änderung der Ruheherzfrequenz und der Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 10 Stunden
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Stunden
Steigung der placebokorrigierten Veränderung der Ruheherzfrequenz (ΔΔHR) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der Plasmakonzentration von BI 409306, gemessen von 0 bis 10 Stunden (h) nach Einnahme der Studienmedikation. Der vorhergesagte Mittelwert (90 % KI) von ΔΔHR beim geometrischen Mittel von Cmax der entsprechenden Dosisgruppe ist in der Tabelle der Messwerte dargestellt. Die Primäranalyse schloss Messungen mit fehlenden Werten aus. Patienten mit verfügbaren Daten wurden eingeschlossen.
Baseline und bis zu 10 Stunden
Maximaler Unterschied zur Placebo-Änderung der Ruheherzfrequenz zwischen 0 und 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert pro 50-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden
Bei einer 50-mg-Dosis ist der maximale Unterschied in der Veränderung der Ruhe-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für die Behandlung mit BI 409306 im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen von 0 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (Änderung der Ruheherzfrequenz zwischen 0 und 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert). Stunden zu dem Zeitpunkt, als der maximale Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo erreicht wurde). Der Hinweis „Nicht berechnet“ bedeutet, dass die Analyse des Endpunkts für den jeweiligen Arm und die jeweilige Kategorie nicht geplant war, da nur paarweise Vergleiche erstellt wurden und kein Unterschied zum Placebo festgestellt wurde. Maximaler Unterschied nach 1 Stunde erreicht. Die vorhergesagten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (90 % Cis) werden in der Messwerttabelle angezeigt.
Baseline und bis zu 4 Stunden
Maximaler Unterschied zur Placebo-Änderung der Ruheherzfrequenz zwischen 0 und 4 Stunden gegenüber dem Ausgangswert pro 200-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden
Bei einer 200-mg-Dosis beträgt der maximale Unterschied in der Veränderung der Ruhe-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für die Behandlung mit BI 409306 im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen 0 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zwischen 0 und 4). Stunden zu dem Zeitpunkt, als der maximale Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo erreicht wurde). Der Hinweis „Nicht berechnet“ bedeutet, dass die Analyse des Endpunkts für den jeweiligen Arm und die jeweilige Kategorie nicht geplant war, da nur paarweise Vergleiche erstellt wurden und kein Unterschied zum Placebo festgestellt wurde. Maximaler Unterschied nach 1 Stunde erreicht. Die vorhergesagten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (90 % Cis) werden in der Messwerttabelle angezeigt.
Baseline und bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der placebokorrigierten Änderung gegenüber der Basislinie der Zeit zwischen Beginn der Q-Welle und Ende der T-Welle in einem EKG, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) in Ruhe und bei Plasmakonzentration zwischen 0 und 10 Stunden
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Stunden
Steigung der placebokorrigierten Änderung des Ruhe-QTcF der Fridericia-Korrekturformel gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Plasmakonzentration von BI 409306, ermittelt von 0 bis 10 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation. Der vorhergesagte Mittelwert (90 % KI) von ΔΔQTcF beim geometrischen Mittel von Cmax der entsprechenden Dosisgruppe ist in der Tabelle der Messwerte dargestellt. Patienten mit verfügbaren Daten wurden eingeschlossen.
Baseline und bis zu 10 Stunden
Maximaler Unterschied zum Placebo der Änderung vom Ausgangswert des QTcF in Ruhe zum Placebo zwischen 0 und 4 Stunden pro 50-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden
Für die 50-mg-Dosis ist der maximale Unterschied in der Veränderung des Ruhe-QTcF mit der Fridericia-Korrekturformel im Ruhezustand für die BI 409306-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen von 0 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (Änderung des Ruhe-QTcF im Ruhezustand zwischen 0–4 Stunden zu dem Zeitpunkt, an dem der maximale Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Placebo erreicht wurde). Der Hinweis „Nicht berechnet“ bedeutet, dass die Analyse des Endpunkts für den jeweiligen Arm und die jeweilige Kategorie nicht geplant war, da nur paarweise Vergleiche erstellt wurden und kein Unterschied zum Placebo festgestellt wurde. Maximaler Unterschied nach 20 Minuten erreicht. Die vorhergesagten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (90 % Cis) werden in der Messwerttabelle angezeigt.
Baseline und bis zu 4 Stunden
Maximaler Unterschied zum Placebo der Änderung vom Ausgangswert des QTcF in Ruhe zum Placebo zwischen 0 und 4 Stunden pro 200-mg-Dosisgruppe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Stunden
Für die 200-mg-Dosis ist der maximale Unterschied in der Veränderung des Ruhe-QTcF mit der Fridericia-Korrekturformel im Ruhezustand für die BI 409306-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung, gemessen von 0 bis 4 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation (Veränderung vom Ausgangswert im Ruhe-QTcF im Ruhezustand zwischen 0–4 Stunden zu dem Zeitpunkt, an dem der maximale Unterschied der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Placebo erreicht wurde). Der Hinweis „Nicht berechnet“ bedeutet, dass die Analyse des Endpunkts für den jeweiligen Arm und die jeweilige Kategorie nicht geplant war, da nur paarweise Vergleiche erstellt wurden und kein Unterschied zum Placebo festgestellt wurde. Maximaler Unterschied nach 20 Minuten erreicht. Die vorhergesagten mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (90 % Cis) werden in der Messwerttabelle angezeigt.
Baseline und bis zu 4 Stunden
Steigung der placebokorrigierten maximalen Herzfrequenz während des Trainings gegenüber der Plasmakonzentration von BI 409306
Zeitfenster: 20 Minuten und 2 Stunden 20 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels
Steigung der placebokorrigierten maximalen Herzfrequenz während des Trainings vs. Plasmakonzentration von BI 409306. Patienten mit verfügbaren Daten wurden eingeschlossen. Der Belastungstest wurde abgeschlossen, bevor der gmittlere Cmax für den 200-mg-Arm von BI 409306 erreicht wurde. Der vorhergesagte Mittelwert (90 %-KI) beim geometrischen Mittel von Cmax der entsprechenden Dosisgruppe ist in der Tabelle der Messwerte dargestellt.
20 Minuten und 2 Stunden 20 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels
Steigung der placebokorrigierten Änderung der maximalen Herzfrequenz 1 und 5 Minuten nach Ende des Trainings und der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 20 Minuten und 2 Stunden 20 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels
Steigung der placebokorrigierten Differenz zwischen der maximalen Herzfrequenz (HF) während des Trainings und der Erholungs-HF 1 und 5 Minuten (Min.) nach dem Ende des Trainings im Vergleich zur Plasmakonzentration von BI 409306. Der Hinweis „Nicht berechnet“ bedeutet, dass die Plasmakonzentrationen 1 Minute nach Ende der Belastung nicht den gmittleren Cmax-Wert für den jeweiligen Arm erreichten. Patienten mit verfügbaren Daten wurden eingeschlossen. Der vorhergesagte Mittelwert (90 %-KI) beim geometrischen Mittel von Cmax der entsprechenden Dosisgruppe ist in der Tabelle der Messwerte dargestellt.
20 Minuten und 2 Stunden 20 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1289.28
  • 2014-005132-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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