Galcanezumab 在慢性丛集性头痛患者中的研究
2020年8月14日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究：Galcanezumab (LY2951742) 在慢性丛集性头痛患者中具有长期开放标签扩展
本研究的主要目的是评估称为 galcanezumab 的研究药物对患有慢性丛集性头痛的参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
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Glostrup、丹麦、2600
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Montreal、加拿大、H2L 4M1
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Montréal、加拿大、H2W 1V1
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Toronto、加拿大、M4S 1Y2
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Athens、希腊、11525
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Athens、希腊、11528
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Bochum、德国、44787
- Praxis Dr. Stude
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Essen、德国、45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg、德国、20246
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Jena、德国、07747
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Königstein、德国、61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Firenze、意大利、50134
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Milano、意大利、20133
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Pavia、意大利、27100
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Gent、比利时、9000
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Liege、比利时、4000
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Lille、法国、59037
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Marseille、法国、13385
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Nice、法国、06003
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Paris、法国、75475
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Paris、法国、75010
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Saint Etienne Cedex 2、法国、42055
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Stanford、California、美国、94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospital
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Helsinki、芬兰、00930
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Turku、芬兰、20100
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Hull、英国、HU3 2JZ
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Liverpool、英国、L9 7LJ
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London、英国、SE5 9RS
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
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Amsterdam、荷兰、1078w
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Nijmegen、荷兰、6532 SZ
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Barcelona、西班牙、08035
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Valencia、西班牙、46010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有慢性丛集性头痛病史且无缓解期或缓解持续时间 <1 个月且至少 1 年的参与者。
- 参与者能够将丛集性头痛发作与其他头痛区分开来。
排除标准：
- 当前参加或最近 30 天内停止参加涉及任何研究药物或设备的临床试验。
- 当前使用或之前接触过任何降钙素基因相关肽 (CGRP) 抗体、任何 CGRP 受体抗体或神经生长因子 (NGF) 抗体。
- 正在服用消炎痛和/或怀疑患有另一种明显的三叉神经自主神经性头痛。
- 可能与缺血有关或可能与缺血相混淆的偏头痛变异病史。
- 已知对多种药物、单克隆抗体或其他治疗性蛋白质过敏。
- 其他医学疾病的病史或存在表明存在妨碍研究参与的医学问题。
- 研究者认为存在显着活动性或不稳定精神疾病的证据。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Galcanezumab 300 毫克
双盲治疗阶段：参与者通过皮下 (SC) 注射每月一次接受 galcanezumab 300 mg，持续 3 个月。 开放标签治疗阶段：参与者每 30 天通过皮下注射接受 300 mg galcanezumab，总共给药 12 次。 |
施行 SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
双盲治疗阶段：参与者每月一次通过皮下 (SC) 注射接受安慰剂，持续 3 个月。 开放标签治疗阶段：参与者每 30 天通过皮下注射接受 300 mg galcanezumab，总共给药 12 次。 |
施行SC
施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周丛集性头痛发作频率相对于基线的总体平均变化
大体时间：基线，第 1 周到第 12 周
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研究参与者每天在他们的 ePRO 日记中记录丛集性头痛发作的次数，基线和双盲治疗阶段 12 周的每日数据将转换为 14 个日历日间隔：基线 14 天间隔，第 1/2 周、3/4、5/6、7/8、9/10 和 11/12。
接下来，将双周间隔结果调整为 7 天（每周）间隔，以便将结果报告为每周频率。
相对于基线的总体平均变化来自混合模型重复测量 (MMRM) 分析。
最小二乘 (LS) 均值使用 MMRM 模型计算，其中治疗、性别、维拉帕米使用、合并调查地点、周、基线和按周治疗作为固定效应。
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基线，第 1 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周丛集性头痛发作次数较基线减少 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 周到第 12 周
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50% 的反应者是指在 14 天的时间间隔内每周丛集性头痛发作次数较基线减少 ≥ 50% 的任何参与者：第 1/2 周、第 3/4 周、第 5/6 周、第 7/8 周、第 9/10 周和第 11/12 周。
参与者的平均百分比来自广义线性混合模型重复测量方法的第 1/2 周至第 11/12 周的平均值，其中治疗、性别、维拉帕米使用、周、每周治疗和基线作为固定效应。
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基线，第 1 周到第 12 周
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每周丛集性头痛发作次数相对于基线持续减少 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 周到第 12 周
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持续反应定义为每周集群发作频率从基线到第 3/4 周减少 50% 或更多，并保持在第 5/6 周、第 7/8 周、第 9/10 周和第 11/12 周。
使用 Koch 的基于非参数随机化的协方差分析方法分析了具有持续反应的参与者的百分比。
该方法通过将其作为分层变量包括在内来针对合并的调查站点进行调整。
它还针对性别、维拉帕米使用和基线值进行了调整。
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基线，第 3 周到第 12 周
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每周丛集性头痛发作次数减少 30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 周到第 12 周
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30% 的反应者是指在 14 天的间隔内每周丛集性头痛发作次数较基线减少 ≥ 30% 的任何参与者。
第 1/2、3/4、5/6、7/8、9/10 和 11/12 周。
参与者的平均百分比来自广义线性混合模型重复测量方法的第 1/2 周至第 11/12 周的平均值，其中治疗、性别、维拉帕米使用、周、每周治疗和基线作为固定效应。 .
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基线，第 1 周到第 12 周
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患者总体印象改善 (PGI-I) 得分为 1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第四周
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PGI-I 要求参与者在最能描述他们开始服药以来的丛集性头痛状况的方框上做标记。
显示框中的选项以 7 分制表示，1 = 好得多，2 = 好得多，3 = 好一点，4 = 没有变化，5 = 差一点，6 = 差得多，以及7 = 非常糟糕。
参与者的百分比是通过广义线性混合模型重复测量方法得出的，其中治疗、性别、维拉帕米使用、基线丛集性头痛发作类别、月份和按月治疗作为固定效应。
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第四周
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患者总体印象改善 (PGI-I) 得分为 1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第 8 周
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PGI-I 要求参与者在最能描述他们开始服药以来的丛集性头痛状况的方框上做标记。
显示框中的选项以 7 分制表示，1 = 好得多，2 = 好得多，3 = 好一点，4 = 没有变化，5 = 差一点，6 = 差得多，以及7 = 非常糟糕。
参与者的百分比是通过广义线性混合模型重复测量方法得出的，其中治疗、性别、维拉帕米使用、基线丛集性头痛发作类别、月份和按月治疗作为固定效应。
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第 8 周
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患者总体印象改善 (PGI-I) 得分为 1 或 2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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PGI-I 要求参与者在最能描述他们开始服药以来的丛集性头痛状况的方框上做标记。
显示框中的选项以 7 分制表示，1 = 好得多，2 = 好得多，3 = 好一点，4 = 没有变化，5 = 差一点，6 = 差得多，以及7 = 非常糟糕。
参与者的百分比是通过广义线性混合模型重复测量方法得出的，其中治疗、性别、维拉帕米使用、基线丛集性头痛发作类别、月份和按月治疗作为固定效应。
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第 12 周
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Columbia 评估的有自杀意念的参与者百分比 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 1 周到第 12 周
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
该量表包括建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
有些问题是二元回答（是/否），有些是从 1（低严重性）到 5（高严重性）的等级。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念和任何无意采取行动的方法、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划，具有特定计划和意图的主动自杀意念。
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第 1 周到第 12 周
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Columbia 评估的有自杀行为的参与者百分比 - 自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 1 周到第 12 周
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
该量表包括建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
有些问题是二元回答（是/否），有些是从 1（低严重性）到 5（高严重性）的等级。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
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第 1 周到第 12 周
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对 Galcanezumab (LY2951742) 产生抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 1 周到第 12 周
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如果受试者的基线后滴度至少比基线测量增加 4 倍或更多，则治疗紧急 (TE) ADA 可评估参与者被认为是 TE ADA+。
如果基线结果为 ADA 不存在，则如果存在至少一个 ADA 基线后结果且效价 >= 1: 20，则参与者为 TE ADA+。
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基线，第 1 周到第 12 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：第 2 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
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第 2 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：第四周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
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第四周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：第 8 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
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第 8 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
大体时间：第 12 周
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药代动力学 (PK)：Galcanezumab 的血清浓度
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年8月14日
研究注册日期
首次提交
2015年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟首次发布和批准该适应症后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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