Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus galkanetsumabista osallistujilla, joilla on krooninen klusteripäänsärky

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus: galkanetsumabi (LY2951742) pitkäaikaisella ja avoimella jatkotutkimuksella potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida galkanetsumabina tunnetun tutkimuslääkkeen tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen klusteripäänsärky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Espanja, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italia, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Kreikka, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Ranska, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Ranska, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Saksa, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Saksa, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Suomi, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut krooninen klusteripäänsärky, joka on ilmennyt ilman remissiojaksoa tai joiden remissiot ovat kestäneet < 1 kuukauden, vähintään 1 vuoden ajan.
  • Osallistujat pystyvät erottamaan klusteripäänsärkykohtaukset muista päänsäryistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen tai lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta.
  • Nykyinen käyttö tai aikaisempi altistuminen mille tahansa kalsitoniinigeeniin liittyvälle peptidivasta-aineelle (CGRP), mille tahansa CGRP-reseptorin vasta-aineelle tai vasta-aineelle hermokasvutekijälle (NGF).
  • käytät indometasiinia ja/tai sinulla epäillään olevan jokin muu selkeä kolmoishermoston autonominen kefalalgia.
  • Migreenin muunnelmien historia, jotka voivat liittyä iskemiaan tai jotka voidaan sekoittaa siihen.
  • Tunnettu yliherkkyys useille lääkkeille, monoklonaalisille vasta-aineille tai muille terapeuttisille proteiineille.
  • Muun lääketieteellisen sairauden historia tai olemassaolo, joka viittaa lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Tutkijan mielestä todisteet merkittävästä aktiivisesta tai epästabiilista psykiatrisesta sairaudesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galkanetsumabi 300 mg

Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saivat galkanetsumabia 300 mg kerran kuukaudessa subkutaanisena (SC) injektiona 3 kuukauden ajan.

Avoin hoitovaihe: Osallistujat saivat 300 mg galkanetsumabia ihonalaisina injektioina 30 päivän välein, yhteensä enintään 12 annosta.
Lääke: Galkanetsumabi 300 mg
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2951742
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksoissokkohoitovaihe: Osallistujat saivat lumelääkettä kerran kuukaudessa subkutaanisena (SC) injektiona 3 kuukauden ajan.

Avoin hoitovaihe: Osallistujat saivat 300 mg galkanetsumabia ihonalaisina injektioina 30 päivän välein, yhteensä enintään 12 annosta.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Galkanetsumabi 300 mg
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2951742

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittaisten päänsärkyjen hyökkäystiheyden keskimääräinen kokonaismuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 12
Tutkimuksen osallistujat kirjasivat päivittäin klusteripäänsärkykohtausten määrän ePRO-päiväkirjaansa, perustilanne ja 12 viikon päivittäiset tiedot kaksoissokkohoitovaiheen aikana muunnetaan 14 kalenteripäivän välein: lähtötilanne 14 päivän aikaväli, viikot 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 ja 11/12. Seuraavaksi kahden viikon välein saadut tulokset säädettiin 7 päivän (viikoittain) väliin tulosten raportoimiseksi viikoittain. Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötasosta on johdettu sekamallin toistuvien mittausten (MMRM) analyysistä. Pienimmän neliön (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, yhdistetty tutkimuspaikka, viikko, lähtötilanne ja hoito viikoittain kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 1 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen klusteripäänsärkykohtausten määrä on vähentynyt 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 12
50 % vastaaja on jokainen osallistuja, jolla on ≥50 % vähemmän viikoittaisten klusteripäänsärkykohtausten määrässä lähtötasosta 14 päivän välein: Viikot 1/2, Viikot 3/4, Viikot 5/6, Viikot 7/8 , viikot 9/10 ja viikot 11/12. Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus on johdettu viikkojen 1/2 - viikkojen 11/12 keskiarvosta yleisen lineaarisen sekamallin toistuvien mittausten menetelmästä, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, viikko, hoito viikoittain ja lähtötaso kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 1 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä on saanut pysyvän vasteen 50 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3 - viikko 12
Jatkuva vaste määritellään viikoittaisen klusterihyökkäystiheyden vähenemisenä 50 % tai enemmän lähtötasosta viikoille 3/4 ja sitä ylläpidetään viikoilla 5/6, 7/8, viikoilla 9/10 ja viikoilla 11/12. Jatkuvan vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus analysoitiin käyttämällä Kochin ei-parametrista satunnaistukseen perustuvaa kovarianssianalyysiä. Tämä menetelmä mukautettiin yhdistettyyn tutkimuspaikkaan sisällyttämällä se kerrostusmuuttujaksi. Se mukautettiin myös sukupuolen, verapamiilin käytön ja perusarvon mukaan.
Perustaso, viikko 3 - viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä on vähentynyt 30 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 12
30 %:lla reagoiva on jokainen osallistuja, jolla on ≥30 % pienempi viikoittainen ryhmäpäänsärkykohtausten määrä lähtötasosta 14 päivän välein. Viikot 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 ja 11/12. Keskimääräinen osallistujien prosenttiosuus on johdettu viikkojen 1/2 - viikkojen 11/12 keskiarvosta yleisen lineaarisen sekamallin toistuvien mittausten menetelmästä, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, viikko, hoito viikoittain ja lähtötaso kiinteinä vaikutuksina. .
Perustaso, viikko 1 - viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pisteen 1 tai 2 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 4
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön. Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla toistuvan mittauksen menetelmällä, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, lähtötilanteen klusteripäänsärkykohtausluokka, kuukausi ja hoito kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
Viikko 4
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pisteen 1 tai 2 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön. Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla toistuvan mittauksen menetelmällä, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, lähtötilanteen klusteripäänsärkykohtausluokka, kuukausi ja hoito kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pisteen 1 tai 2 potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 12
PGI-I pyytää osallistujia merkitsemään ruutuun, joka parhaiten kuvaa heidän klusteripäänsärkyään sen jälkeen, kun he aloittivat lääkkeen käytön. Näytettyjen ruutujen vaihtoehdot on esitetty 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = paljon parempi, 3 = vähän parempi, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = paljon huonompi. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin yleisellä lineaarisella sekamallilla toistuvan mittauksen menetelmällä, jossa hoito, sukupuoli, verapamiilin käyttö, lähtötilanteen klusteripäänsärkykohtausluokka, kuukausi ja hoito kuukausittain kiinteinä vaikutuksina.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia, Columbian arvioima - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Jotkut kysymykset ovat binäärivastauksia (kyllä/ei) ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus). Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa , aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Viikko 1 - viikko 12
Osallistujien prosenttiosuus itsemurhakäyttäytymisestä, Columbian arvioima - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, millaista tietoa tarvitaan määrittämään, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut. Jotkut kysymykset ovat binäärivastauksia (kyllä/ei) ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5:een (korkea vakavuus). Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Viikko 1 - viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät huumevasta-aineita (ADA) galkanetsumabille (LY2951742)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 12
Hoitoon liittyvän (TE) ADA:n arvioitavan osallistujan katsotaan olevan TE ADA+, jos koehenkilöllä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi tiitterin nousu lähtötilanteen mittauksesta. Jos lähtötason tulos on ADA Not Present, osallistuja on TE ADA+, jos vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos on läsnä tiitterin ollessa >= 1:20.
Perustaso, viikko 1 - viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 2
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Viikko 2
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 4
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Viikko 4
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 8
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Viikko 8
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): Galkanetsumabin pitoisuus seerumissa
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja EU:ssa sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa