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Uno studio su Galcanezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica

14 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su: Galcanezumab (LY2951742) con un'estensione in aperto a lungo termine in pazienti con cefalea a grappolo cronica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio noto come galcanezumab nei partecipanti con cefalea a grappolo cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgio, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
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  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
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      • Glostrup, Danimarca, 2600
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  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
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      • Turku, Finlandia, 20100
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  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
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      • Marseille, Francia, 13385
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      • Nice, Francia, 06003
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      • Paris, Francia, 75475
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      • Paris, Francia, 75010
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      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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  • Germania
      • Bochum, Germania, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Germania, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Germania, 20246
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      • Jena, Germania, 07747
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      • Königstein, Germania, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
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      • Athens, Grecia, 11528
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  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
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      • Milano, Italia, 20133
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      • Pavia, Italia, 27100
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1078w
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      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
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  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
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      • London, Regno Unito, SE5 9RS
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      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
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      • Valencia, Spagna, 46010
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una storia di cefalea a grappolo cronica che si verifica senza un periodo di remissione o con remissioni che durano <1 mese, per almeno 1 anno.
  • I partecipanti sono in grado di distinguere gli attacchi di cefalea a grappolo da altri mal di testa.

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
  • Uso corrente o qualsiasi precedente esposizione a qualsiasi anticorpo del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), qualsiasi anticorpo contro il recettore CGRP o anticorpo contro il fattore di crescita nervoso (NGF).
  • Stanno assumendo indometacina e/o sono sospettati di avere un'altra distinta cefalalgia autonomica del trigemino.
  • Una storia di varianti di emicrania che potrebbero implicare o potrebbero essere confuse con l'ischemia.
  • Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine ​​terapeutiche.
  • Una storia o presenza di altre malattie mediche che indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di significativa malattia psichiatrica attiva o instabile, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galcanezumab 300 mg

Fase di trattamento in doppio cieco: i partecipanti hanno ricevuto galcanezumab 300 mg una volta al mese mediante iniezione sottocutanea (SC) per 3 mesi.

Fase di trattamento in aperto: i partecipanti hanno ricevuto 300 mg di galcanezumab mediante iniezioni sottocutanee ogni 30 giorni, per un totale di 12 somministrazioni.
Droga: Galcanezumab 300 mg
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742
Comparatore placebo: Placebo

Fase di trattamento in doppio cieco: i partecipanti hanno ricevuto placebo una volta al mese mediante iniezione sottocutanea (SC) per 3 mesi.

Fase di trattamento in aperto: i partecipanti hanno ricevuto 300 mg di galcanezumab mediante iniezioni sottocutanee ogni 30 giorni, per un totale di 12 somministrazioni.
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: Galcanezumab 300 mg
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nella frequenza settimanale degli attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il numero di attacchi di cefalea a grappolo è stato registrato giornalmente dai partecipanti allo studio nel loro diario ePRO, al basale e 12 settimane di dati giornalieri durante la fase di trattamento in doppio cieco saranno convertiti in intervalli di 14 giorni di calendario: l'intervallo di 14 giorni al basale, settimane 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 e 11/12. Successivamente, i risultati dell'intervallo bisettimanale sono stati adattati all'intervallo di 7 giorni (settimanale) per riportare l'esito come frequenza settimanale. La variazione media complessiva rispetto al basale è derivata dall'analisi delle misure ripetute del modello misto (MMRM). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, sesso, uso di verapamil, sito di indagine aggregato, settimana, linea di base e trattamento per settimana come effetti fissi.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Un responder al 50% è qualsiasi partecipante che ha una riduzione ≥50% rispetto al basale nel numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo in un intervallo di 14 giorni: Settimane 1/2, Settimane 3/4, Settimane 5/6, Settimane 7/8 , Settimane 9/10 e Settimane 11/12. La percentuale media dei partecipanti è derivata dalla media delle settimane 1/2 alle settimane 11/12 dal metodo di misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, uso di verapamil, settimana, trattamento per settimana e basale come effetti fissi.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta pari o superiore al 50% rispetto al basale nel numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 3 alla settimana 12
La risposta sostenuta è definita come una riduzione del 50% o superiore della frequenza di attacco a grappolo settimanale dal basale alle settimane 3/4 e mantenuta alle settimane 5/6, settimane 7/8, settimane 9/10 e settimane 11/12. La percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta è stata analizzata utilizzando il metodo di analisi della covarianza basato sulla randomizzazione non parametrica di Koch. Questo metodo è stato adattato per il sito investigativo raggruppato includendolo come variabile di stratificazione. Ha anche aggiustato per sesso, uso di verapamil e valore basale.
Basale, dalla settimana 3 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% del numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Un responder del 30% è qualsiasi partecipante che ha una riduzione ≥30% rispetto al basale del numero settimanale di attacchi di cefalea a grappolo in un intervallo di 14 giorni. Settimane 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 e 11/12. La percentuale media dei partecipanti è derivata dalla media delle settimane 1/2 alle settimane 11/12 dal metodo di misure ripetute del modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, uso di verapamil, settimana, trattamento per settimana e basale come effetti fissi. .
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di 1 o 2 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 4
PGI-I richiede ai partecipanti di contrassegnare la casella che meglio descrive la loro condizione di cefalea a grappolo da quando hanno iniziato a prendere il medicinale. Le opzioni nelle caselle visualizzate sono rappresentate su una scala a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. La percentuale di partecipanti è stata derivata con un metodo di misure ripetute modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, uso di verapamil, categoria di attacco di cefalea a grappolo al basale, mese e trattamento per mese come effetti fissi.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di 1 o 2 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
PGI-I richiede ai partecipanti di contrassegnare la casella che meglio descrive la loro condizione di cefalea a grappolo da quando hanno iniziato a prendere il medicinale. Le opzioni nelle caselle visualizzate sono rappresentate su una scala a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. La percentuale di partecipanti è stata derivata con un metodo di misure ripetute modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, uso di verapamil, categoria di attacco di cefalea a grappolo al basale, mese e trattamento per mese come effetti fissi.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che riportano un punteggio di 1 o 2 sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 12
PGI-I richiede ai partecipanti di contrassegnare la casella che meglio descrive la loro condizione di cefalea a grappolo da quando hanno iniziato a prendere il medicinale. Le opzioni nelle caselle visualizzate sono rappresentate su una scala a 7 punti, con 1 = molto meglio, 2 = molto meglio, 3 = un po' meglio, 4 = nessun cambiamento, 5 = un po' peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio. La percentuale di partecipanti è stata derivata con un metodo di misure ripetute modello misto lineare generalizzato con trattamento, sesso, uso di verapamil, categoria di attacco di cefalea a grappolo al basale, mese e trattamento per mese come effetti fissi.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con ideazione suicida valutata dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. La scala include domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. Alcune domande sono risposte binarie (sì/no) e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico , ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con comportamenti suicidari valutati dalla Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. La scala include domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. Alcune domande sono risposte binarie (sì/no) e altre sono su una scala da 1 (bassa gravità) a 5 (alta gravità). Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Dalla settimana 1 alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Galcanezumab (LY2951742)
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Il partecipante valutabile ADA emergente dal trattamento (TE) è considerato TE ADA+ se il soggetto ha almeno un titolo post-basale che è un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale. Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA+ se è presente almeno un risultato post-basale di ADA con titolo >= 1: 20.
Basale, dalla settimana 1 alla settimana 12
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 2
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Settimana 2
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 4
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Settimana 4
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 8
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Settimana 8
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Lasso di tempo: Settimana 12
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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