Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu u uczestników z przewlekłym klasterowym bólem głowy

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące: galkanezumabu (LY2951742) z długoterminowym, otwartym przedłużeniem u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku znanego jako galkanezumab u uczestników z przewlekłym klasterowym bólem głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Dania, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Finlandia, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Grecja, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Niemcy, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Włochy, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z wywiadem przewlekłego klasterowego bólu głowy występującego bez okresu remisji lub z remisją trwającą <1 miesiąc, przez co najmniej 1 rok.
  • Uczestnicy są w stanie odróżnić napady klasterowego bólu głowy od innych bólów głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego jakikolwiek badany lek lub urządzenie.
  • Obecne stosowanie lub jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP), jakiekolwiek przeciwciało przeciwko receptorowi CGRP lub przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF).
  • Przyjmują indometacynę i/lub podejrzewa się u nich inny wyraźny trójdzielno-autonomiczny ból głowy.
  • Historia wariantów migreny, które mogą implikować lub mogą być mylone z niedokrwieniem.
  • Znana nadwrażliwość na wiele leków, przeciwciała monoklonalne lub inne białka terapeutyczne.
  • Historia lub obecność innej choroby medycznej, która wskazuje na problem medyczny, który wyklucza udział w badaniu.
  • Dowody znaczącej, aktywnej lub niestabilnej choroby psychicznej, w opinii badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab 300 mg

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Uczestnicy otrzymywali galkanezumab w dawce 300 mg raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 3 miesiące.

Otwarta faza leczenia: Uczestnicy otrzymywali 300 mg galkanezumabu we wstrzyknięciach podskórnych co 30 dni, łącznie do 12 podań.
Lek: Galkanezumab 300 mg
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo

Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: uczestnicy otrzymywali placebo raz w miesiącu w postaci podskórnego wstrzyknięcia (SC) przez 3 miesiące.

Otwarta faza leczenia: Uczestnicy otrzymywali 300 mg galkanezumabu we wstrzyknięciach podskórnych co 30 dni, łącznie do 12 podań.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Galkanezumab 300 mg
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Liczba napadów klasterowego bólu głowy była zapisywana codziennie przez uczestników badania w ich dziennikach ePRO, linia bazowa, a dane dzienne z 12 tygodni podczas fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby zostaną przeliczone na 14-dniowe interwały: wyjściowa 14-dniowa przerwa, tygodnie 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 i 11/12. Następnie wyniki dwutygodniowego interwału dostosowano do 7-dniowego (tygodniowego) interwału, aby zgłosić wynik jako częstotliwość tygodniową. Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, zbiorczym miejscem badania, tygodniem, punktem wyjściowym i leczeniem według tygodnia jako efektami stałymi.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których tygodniowa liczba napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
50% odpowiadający na leczenie to każdy uczestnik, u którego tygodniowa liczba napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie 14 dni: Tygodnie 1/2, Tygodnie 3/4, Tygodnie 5/6, Tygodnie 7/8 , tygodnie 9/10 i tygodnie 11/12. Średni odsetek uczestników pochodzi ze średniej z tygodni 1/2 do 11/12 z uogólnionego liniowego modelu mieszanego metodą powtarzanych pomiarów z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, tygodniem, leczeniem na tydzień i punktem wyjściowym jako ustalonymi efektami.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z trwałą reakcją na 50% lub większą redukcję tygodniowej liczby napadów klasterowego bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 3 do tygodnia 12
Trwała odpowiedź jest zdefiniowana jako 50% lub większa redukcja tygodniowej częstotliwości ataków klastrowych od wartości początkowej do tygodni 3/4 i utrzymywana w tygodniach 5/6, tygodniach 7/8, tygodniach 9/10 i tygodniach 11/12. Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią został przeanalizowany przy użyciu nieparametrycznej randomizacji opartej na analizie metody kowariancji Kocha. Ta metoda została dostosowana do połączonego ośrodka badawczego, włączając go jako zmienną stratyfikacji. Dostosowano również do płci, stosowania werapamilu i wartości wyjściowej.
Linia bazowa, od tygodnia 3 do tygodnia 12
Odsetek uczestników z 30% redukcją tygodniowej liczby napadów klasterowego bólu głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Osoba reagująca na leczenie w 30% to każdy uczestnik, u którego tygodniowa liczba napadów klasterowego bólu głowy zmniejszyła się o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 14 dni. Tygodnie 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 i 11/12. Średni odsetek uczestników pochodzi ze średniej z tygodni 1/2 do 11/12 z uogólnionego liniowego modelu mieszanego metodą powtarzanych pomiarów z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, tygodniem, leczeniem na tydzień i punktem wyjściowym jako ustalonymi efektami. .
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Odsetek uczestników zgłaszających wynik 1 lub 2 w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PGI-I prosi uczestników o zaznaczenie kratki, która najlepiej opisuje ich stan klasterowego bólu głowy od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku. Opcje w wyświetlanych polach są reprezentowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej. Odsetek uczestników uzyskano za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, wyjściową kategorią napadów klasterowego bólu głowy, miesiącem i leczeniem według miesięcy jako efektami stałymi.
Tydzień 4
Odsetek uczestników zgłaszających wynik 1 lub 2 w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
PGI-I prosi uczestników o zaznaczenie kratki, która najlepiej opisuje ich stan klasterowego bólu głowy od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku. Opcje w wyświetlanych polach są reprezentowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej. Odsetek uczestników uzyskano za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, wyjściową kategorią napadów klasterowego bólu głowy, miesiącem i leczeniem według miesięcy jako efektami stałymi.
Tydzień 8
Odsetek uczestników zgłaszających wynik 1 lub 2 w ogólnym wrażeniu pacjenta dotyczącym poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGI-I prosi uczestników o zaznaczenie kratki, która najlepiej opisuje ich stan klasterowego bólu głowy od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku. Opcje w wyświetlanych polach są reprezentowane na 7-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, 2 = dużo lepiej, 3 = trochę lepiej, 4 = bez zmian, 5 = trochę gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej. Odsetek uczestników uzyskano za pomocą metody powtarzanych pomiarów uogólnionego liniowego modelu mieszanego z leczeniem, płcią, stosowaniem werapamilu, wyjściową kategorią napadów klasterowego bólu głowy, miesiącem i leczeniem według miesięcy jako efektami stałymi.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z myślami samobójczymi oceniany przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Skala zawiera sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Niektóre pytania są odpowiedziami binarnymi (tak/nie), a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość). Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu , aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Tydzień 1 do Tydzień 12
Odsetek uczestników z zachowaniami samobójczymi oceniany przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Skala zawiera sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Niektóre pytania są odpowiedziami binarnymi (tak/nie), a niektóre w skali od 1 (niska dotkliwość) do 5 (wysoka dotkliwość). Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
Tydzień 1 do Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na galkanezumab (LY2951742)
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Uczestnika ADA w trakcie leczenia (TE) podlegającego ocenie ADA uważa się za TE ADA+, jeśli pacjent ma co najmniej jedno miano po linii podstawowej, które jest 4-krotnym lub większym wzrostem miana w stosunku do pomiaru w punkcie wyjściowym. Jeśli wynik wyjściowy to ADA Not Present, wówczas uczestnik jest TE ADA+, jeśli występuje co najmniej jeden wynik ADA po linii podstawowej z mianem ADA >= 1:20.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 12
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 2
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Tydzień 2
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 4
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Tydzień 4
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 8
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Tydzień 8
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): Stężenie galkanezumabu w surowicy
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj