Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Galcanezumab hos deltakere med kronisk klyngehodepine

14. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av: Galcanezumab (LY2951742) med en langsiktig åpen forlengelse hos pasienter med kronisk klyngehodepine

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av studiemedisinen kjent som galcanezumab hos deltakere med kronisk klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgia, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Hellas, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italia, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en historie med kronisk klyngehodepine uten remisjonsperiode, eller med remisjoner som varer <1 måned, i minst 1 år.
  • Deltakerne er i stand til å skille klyngehodepineanfall fra andre hodepine.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende påmelding til eller seponering i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  • Nåværende bruk eller tidligere eksponering for et hvilket som helst kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff, ethvert antistoff mot CGRP-reseptoren eller antistoff mot nervevekstfaktor (NGF).
  • Tar indometacin og/eller mistenkes for å ha en annen distinkt trigeminus autonom cephalalgi.
  • En historie med migrenevarianter som kan implisere eller kan forveksles med iskemi.
  • Kjent overfølsomhet overfor flere medikamenter, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  • En historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som indikerer et medisinsk problem som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Bevis for betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galcanezumab 300 mg

Dobbeltblind behandlingsfase: Deltakerne fikk galcanezumab 300 mg en gang i måneden ved subkutan (SC) injeksjon i 3 måneder.

Åpen behandlingsfase: Deltakerne fikk 300 mg galcanezumab ved subkutane injeksjoner hver 30. dag, i opptil totalt 12 administreringer.
Legemiddel: Galcanezumab 300 mg
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsfase: Deltakerne fikk placebo en gang i måneden ved subkutan (SC) injeksjon i 3 måneder.

Åpen behandlingsfase: Deltakerne fikk 300 mg galcanezumab ved subkutane injeksjoner hver 30. dag, i opptil totalt 12 administreringer.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Galcanezumab 300 mg
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig Cluster Hodepine Attack Frequency
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 12
Antall klyngehodepineanfall ble registrert daglig av studiedeltakerne i deres ePRO-dagbok, baseline og 12 ukers daglige data under dobbeltblind behandlingsfase vil bli konvertert til 14-kalenderdagers intervaller: baseline 14-dagers intervall, uke 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 og 11/12. Deretter ble resultatene for 2-ukentlig intervall justert til 7-dagers (ukentlig) intervall for å rapportere resultatet som ukentlig frekvens. Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline er avledet fra mixed model repeated measurements (MMRM) analyse. Least Square (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-modellen med behandling, kjønn, verapamilbruk, samlet undersøkelsessted, uke, baseline og behandling per uke som faste effekter.
Baseline, uke 1 til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med 50 % eller mer reduksjon fra baseline i det ukentlige antallet klyngehodepineanfall
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 12
En 50 % responder er enhver deltaker som har en reduksjon på ≥ 50 % fra baseline i det ukentlige antallet klyngehodepineanfall i et 14-dagers intervall: Uke 1/2, Uke 3/4, Uke 5/6, Uke 7/8 , uke 9/10 og uke 11/12. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne er avledet fra gjennomsnittet av uke 1/2 til uke 11/12 fra generalisert lineær blandet modell gjentatte målmetode med behandling, kjønn, verapamilbruk, uke, behandling for uke og baseline som faste effekter.
Baseline, uke 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med en vedvarende respons på 50 % eller mer reduksjon fra baseline i det ukentlige antallet klyngehodepineangrep
Tidsramme: Baseline, uke 3 til og med uke 12
Vedvarende respons er definert som en reduksjon på 50 % eller mer i den ukentlige klyngeangrepsfrekvensen fra baseline til uke 3/4 og opprettholdes ved uke 5/6, uke 7/8, uke 9/10 og uke 11/12. Prosentandelen av deltakerne med vedvarende respons ble analysert ved bruk av Kochs ikke-parametriske randomiseringsbaserte analyse av kovariansmetode. Denne metoden justerte for samlet undersøkelsessted ved å inkludere den som en stratifiseringsvariabel. Den justerte også for sex, verapamilbruk og baselineverdi.
Baseline, uke 3 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med 30 % reduksjon i det ukentlige antallet klyngehodepineanfall
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 12
En 30 % responder er enhver deltaker som har en reduksjon på ≥30 % fra baseline i det ukentlige antallet klyngehodepineanfall i et 14-dagers intervall. Uke 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 og 11/12. Gjennomsnittlig prosentandel av deltakerne er avledet fra gjennomsnittet av uke 1/2 til uke 11/12 fra generalisert lineær blandet modell gjentatte målmetode med behandling, kjønn, verapamilbruk, uke, behandling for uke og baseline som faste effekter. .
Baseline, uke 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere som rapporterer en poengsum på 1 eller 2 på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4
PGI-I ber deltakerne markere boksen som best beskriver deres clusterhodepinetilstand siden de begynte å ta medisinen. Alternativene i de viste boksene er representert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne ble utledet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte målmetode med behandling, kjønn, verapamilbruk, baseline cluster hodepineanfall kategori, måned og behandling etter måned som faste effekter.
Uke 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer en poengsum på 1 eller 2 på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 8
PGI-I ber deltakerne markere boksen som best beskriver deres clusterhodepinetilstand siden de begynte å ta medisinen. Alternativene i de viste boksene er representert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne ble utledet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte målmetode med behandling, kjønn, verapamilbruk, baseline cluster hodepineanfall kategori, måned og behandling etter måned som faste effekter.
Uke 8
Prosentandel av deltakere som rapporterer en poengsum på 1 eller 2 på pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 12
PGI-I ber deltakerne markere boksen som best beskriver deres clusterhodepinetilstand siden de begynte å ta medisinen. Alternativene i de viste boksene er representert på en 7-punkts skala, med 1 = veldig mye bedre, 2 = mye bedre, 3 = litt bedre, 4 = ingen endring, 5 = litt dårligere, 6 = mye dårligere, og 7 = veldig mye verre. Prosentandelen av deltakerne ble utledet med en generalisert lineær blandet modell gjentatte målmetode med behandling, kjønn, verapamilbruk, baseline cluster hodepineanfall kategori, måned og behandling etter måned som faste effekter.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med selvmordstanker vurdert av Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 12
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Noen spørsmål er binære svar (ja/nei) og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Selvmordstanker: et "ja" svar på et av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan , aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt.
Uke 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med selvmordsatferd vurdert av Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 12
C-SSRS fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd. Noen spørsmål er binære svar (ja/nei) og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Uke 1 til og med uke 12
Prosentandel av deltakere som utvikler antistoff-antistoffer (ADA) mot Galcanezumab (LY2951742)
Tidsramme: Baseline, uke 1 til og med uke 12
Treatment Emergent (TE) ADA-evaluerbar deltaker anses å være TE ADA+ hvis forsøkspersonen har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA+ hvis det er minst ett post-baseline-resultat av ADA med titer >= 1:20.
Baseline, uke 1 til og med uke 12
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 2
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Uke 2
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 4
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Uke 4
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 8
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Uke 8
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Tidsramme: Uke 12
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublisering og godkjenning av indikasjonen i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk klasehodepine

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere