만성 군발두통 환자를 대상으로 한 갈카네주맙 연구
2020년 8월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
만성 군발두통 환자를 대상으로 장기 공개 확장을 통한 갈카네주맙(LY2951742)에 대한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 군집성 두통이 있는 참가자에서 갈카네주맙으로 알려진 연구 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Athens, 그리스, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1078w
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, 독일, 44787
- Praxis Dr. Stude
-
Essen, 독일, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, 독일, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jena, 독일, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Königstein, 독일, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, 벨기에, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, 스페인, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, 영국, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, 영국, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, 이탈리아, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montréal, 캐나다, H2W 1V1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, 캐나다, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Marseille, 프랑스, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, 프랑스, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, 프랑스, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, 프랑스, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Turku, 핀란드, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관해 기간 없이 발생한 만성 군발두통 병력 또는 관해가 1개월 미만, 최소 1년 동안 지속되는 참가자.
- 참가자는 군집성 두통 발작을 다른 두통과 구분할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험의 현재 등록 또는 지난 30일 이내에 중단.
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체, CGRP 수용체에 대한 항체 또는 신경 성장 인자(NGF)에 대한 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출.
- 인도메타신을 복용 중이거나 다른 뚜렷한 삼차 자율신경두통이 의심됩니다.
- 허혈과 연관되거나 혼동될 수 있는 편두통 변이의 병력.
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질에 대해 알려진 과민증.
- 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 다른 의학적 질병의 병력 또는 존재.
- 조사자의 의견에 따라 현저한 활동성 또는 불안정한 정신 질환의 증거.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈카네주맙 300mg
이중 맹검 치료 단계: 참가자는 3개월 동안 피하(SC) 주사로 한 달에 한 번 galcanezumab 300mg을 받았습니다. 오픈 라벨 치료 단계: 참가자들은 최대 총 12회 투여 동안 30일마다 300mg의 갈카네주맙을 피하 주사로 받았습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 단계: 참가자는 3개월 동안 피하(SC) 주사로 한 달에 한 번 위약을 받았습니다. 오픈 라벨 치료 단계: 참가자들은 최대 총 12회 투여 동안 30일마다 300mg의 갈카네주맙을 피하 주사로 받았습니다. |
관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 군집성 두통 발작 빈도의 기준선 대비 전체 평균 변화
기간: 기준선, 1주차부터 12주차까지
|
군집성 두통 발작의 수는 ePRO 다이어리에 연구 참가자에 의해 매일 기록되었습니다. 기준선 및 이중 맹검 치료 단계 동안의 12주 일일 데이터는 14일 간격으로 변환됩니다: 기준선 14일 간격, 1/2주 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 및 11/12.
다음으로 결과를 주간 빈도로 보고하기 위해 격주 간격 결과를 7일(주간) 간격으로 조정했습니다.
기준선으로부터의 전체 평균 변화는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 파생됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 성별, 베라파밀 사용, 풀링된 조사 사이트, 주, 기준선 및 주별 치료를 고정 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 1주차부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주차부터 12주차까지
|
50% 반응자는 14일 간격(1/2주, 3/4주, 5/6주, 7/8주)에서 주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자입니다. , 9/10주 및 11/12주.
참가자의 평균 백분율은 고정 효과로 치료, 성별, 베라파밀 사용, 주별 치료 및 기준선을 사용하여 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법에서 1/2주에서 11/12주 평균에서 파생됩니다.
|
기준선, 1주차부터 12주차까지
|
|
주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 50% 이상 감소한 지속적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 3주차부터 12주차까지
|
지속적인 대응은 기준선에서 3/4주까지 주간 클러스터 공격 빈도가 50% 이상 감소하고 5/6주, 7/8주, 9/10주 및 11/12주에 유지되는 것으로 정의됩니다.
지속적인 반응을 보인 참가자의 백분율은 Koch의 비모수 무작위 기반 공분산 분석 방법을 사용하여 분석되었습니다.
이 방법은 합동 조사 장소를 층화 변수로 포함하여 조정했습니다.
또한 성별, 베라파밀 사용 및 기준치에 대해서도 조정했습니다.
|
기준선, 3주차부터 12주차까지
|
|
주간 군집성 두통 발작 횟수가 30% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차부터 12주차까지
|
30% 반응자는 14일 간격으로 주간 군집성 두통 발작 횟수가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자입니다.
1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 및 11/12주.
참가자의 평균 백분율은 고정 효과로 치료, 성별, 베라파밀 사용, 주별 치료 및 기준선을 사용하여 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법에서 1/2주에서 11/12주 평균에서 파생됩니다. .
|
기준선, 1주차부터 12주차까지
|
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2점이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 4주차
|
PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
참가자의 비율은 치료, 성별, 베라파밀 사용, 베이스라인 군발두통 발작 범주, 월 및 월별 치료를 고정 효과로 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 도출되었습니다.
|
4주차
|
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2점이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 8주차
|
PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
참가자의 비율은 치료, 성별, 베라파밀 사용, 베이스라인 군발두통 발작 범주, 월 및 월별 치료를 고정 효과로 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 도출되었습니다.
|
8주차
|
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 1 또는 2점이라고 보고한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
PGI-I는 참가자들에게 약을 복용하기 시작한 이후의 군발성 두통 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 표시하도록 요청합니다.
표시된 상자의 옵션은 7점 척도로 표시되며 1 = 매우 좋아짐, 2 = 훨씬 좋아짐, 3 = 조금 나아짐, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 나빠짐, 6 = 훨씬 나빠짐, 7 = 매우 훨씬 나쁨.
참가자의 비율은 치료, 성별, 베라파밀 사용, 베이스라인 군발두통 발작 범주, 월 및 월별 치료를 고정 효과로 일반화 선형 혼합 모델 반복 측정 방법으로 도출되었습니다.
|
12주차
|
|
컬럼비아에서 평가한 자살 생각이 있는 참가자의 비율 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1주차부터 12주차까지
|
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
척도에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다.
일부 질문은 이항 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)의 척도로 되어 있습니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 "예"로 대답: 죽고 싶다, 구체적이지 않은 능동적 자살 생각, 행동할 의도 없이 모든 방법을 사용하는 능동적 자살 생각, 특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 , 구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
Columbia에서 자살 행동을 평가한 참여자의 비율 - 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 1주차부터 12주차까지
|
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
척도에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다.
일부 질문은 이항 응답(예/아니오)이고 일부는 1(낮은 심각도)에서 5(높은 심각도)의 척도로 되어 있습니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
|
1주차부터 12주차까지
|
|
갈카네주맙(LY2951742)에 대한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 비율
기간: 기준선, 1주차부터 12주차까지
|
치료 긴급(TE) ADA 평가 가능 참가자는 피험자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 후 역가가 적어도 하나 있는 경우 TE ADA+로 간주됩니다.
베이스라인 결과가 ADA Not Present인 경우 역가 >= 1: 20으로 존재하는 ADA의 베이스라인 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA+입니다.
|
기준선, 1주차부터 12주차까지
|
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 2주차
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
|
2주차
|
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 4주차
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
|
4주차
|
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 8주차
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
|
8주차
|
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
기간: 12주차
|
약동학(PK): 갈카네주맙의 혈청 농도
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 적응증의 1차 공개 및 승인 후 6개월 중 더 늦은 날짜에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성군발두통에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로