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Une étude sur le galcanezumab chez des participants souffrant de céphalées en grappe chroniques

14 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur : Galcanezumab (LY2951742) avec une extension à long terme en ouvert chez des patients souffrant d'céphalées chroniques en grappes

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de galcanezumab chez les participants souffrant d'algie vasculaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Allemagne, 20246
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      • Jena, Allemagne, 07747
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      • Königstein, Allemagne, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
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      • Liege, Belgique, 4000
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  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
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      • Montréal, Canada, H2W 1V1
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      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
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  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
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      • Glostrup, Danemark, 2600
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Valencia, Espagne, 46010
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  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00930
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      • Turku, Finlande, 20100
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  • France
      • Lille, France, 59037
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      • Marseille, France, 13385
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      • Nice, France, 06003
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      • Paris, France, 75475
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      • Paris, France, 75010
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      • Saint Etienne Cedex 2, France, 42055
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  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
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      • Athens, Grèce, 11528
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  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
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      • Milano, Italie, 20133
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      • Pavia, Italie, 27100
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1078w
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      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
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  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
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      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
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      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant des antécédents d'algie vasculaire de la face chronique survenant sans période de rémission ou avec des rémissions d'une durée < 1 mois, pendant au moins 1 an.
  • Les participants sont capables de distinguer les crises d'algie vasculaire de la face des autres maux de tête.

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle ou abandon au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure à tout anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), tout anticorps contre le récepteur CGRP ou anticorps contre le facteur de croissance nerveuse (NGF).
  • Prenez de l'indométhacine et/ou êtes suspecté d'avoir une autre céphalée autonome du trijumeau distincte.
  • Antécédents de variantes de la migraine pouvant impliquer ou être confondues avec une ischémie.
  • Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques.
  • Une histoire ou la présence d'une autre maladie médicale qui indique un problème médical qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Preuve d'une maladie psychiatrique active ou instable importante, de l'avis de l'investigateur.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galcanézumab 300 mg

Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu du galcanézumab 300 mg une fois par mois par injection sous-cutanée (SC) pendant 3 mois.

Phase de traitement en ouvert : les participants ont reçu 300 mg de galcanézumab par injections sous-cutanées tous les 30 jours, jusqu'à un total de 12 administrations.
Médicament: Galcanézumab 300 mg
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742
Comparateur placebo: Placebo

Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu un placebo une fois par mois par injection sous-cutanée (SC) pendant 3 mois.

Phase de traitement en ouvert : les participants ont reçu 300 mg de galcanézumab par injections sous-cutanées tous les 30 jours, jusqu'à un total de 12 administrations.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Galcanézumab 300 mg
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen global par rapport au départ dans la fréquence hebdomadaire des crises d'algie vasculaire de la face
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Le nombre d'attaques de céphalées en grappe a été enregistré quotidiennement par les participants à l'étude dans leur journal ePRO, la ligne de base et 12 semaines de données quotidiennes pendant la phase de traitement en double aveugle seront converties en intervalles de 14 jours civils : l'intervalle de base de 14 jours, semaines 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 et 11/12. Ensuite, les résultats de l'intervalle bihebdomadaire ont été ajustés à un intervalle de 7 jours (hebdomadaire) afin de rapporter le résultat sous forme de fréquence hebdomadaire. Le changement moyen global par rapport à la ligne de base est dérivé de l'analyse des mesures répétées du modèle mixte (MMRM). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, le site d'investigation regroupé, la semaine, la ligne de base et le traitement par semaine comme effets fixes.
Baseline, Semaine 1 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus par rapport au niveau de référence du nombre hebdomadaire d'attaques de céphalées en grappe
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Un répondeur à 50 % est tout participant qui présente une réduction ≥ 50 % par rapport au départ du nombre hebdomadaire de crises d'algie vasculaire de la face dans un intervalle de 14 jours : Semaines 1/2, Semaines 3/4, Semaines 5/6, Semaines 7/8 , Semaines 9/10 et Semaines 11/12. Le pourcentage moyen de participants est dérivé de la moyenne des semaines 1/2 aux semaines 11/12 à partir de la méthode de mesures répétées du modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, la semaine, le traitement par semaine et la ligne de base comme effets fixes.
Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse soutenue de 50 % ou plus de réduction par rapport au niveau de référence du nombre hebdomadaire d'attaques de céphalées en grappe
Délai: Baseline, Semaine 3 à Semaine 12
La réponse soutenue est définie comme une réduction de 50 % ou plus de la fréquence hebdomadaire des attaques en grappes entre le départ et les semaines 3/4 et maintenue aux semaines 5/6, semaines 7/8, semaines 9/10 et semaines 11/12. Le pourcentage de participants avec une réponse soutenue a été analysé à l'aide de la méthode d'analyse de covariance basée sur la randomisation non paramétrique de Koch. Cette méthode a été ajustée pour le site d'investigation regroupé en l'incluant comme variable de stratification. Il a également été ajusté en fonction du sexe, de l'utilisation de vérapamil et de la valeur de référence.
Baseline, Semaine 3 à Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réduction de 30 % du nombre hebdomadaire d'attaques de céphalées en grappe
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Un répondeur de 30 % est tout participant qui présente une réduction ≥ 30 % par rapport au départ du nombre hebdomadaire de crises d'algie vasculaire de la face dans un intervalle de 14 jours. Semaines 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 et 11/12. Le pourcentage moyen de participants est dérivé de la moyenne des semaines 1/2 aux semaines 11/12 à partir de la méthode de mesures répétées du modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, la semaine, le traitement par semaine et la ligne de base comme effets fixes. .
Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Pourcentage de participants rapportant un score de 1 ou 2 sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Semaine 4
Le PGI-I demande aux participants de cocher la case qui décrit le mieux leur algie vasculaire de la face depuis qu'ils ont commencé à prendre le médicament. Les options dans les cases affichées sont représentées sur une échelle de 7 points, avec 1 = très bien mieux, 2 = bien mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire. Le pourcentage de participants a été dérivé avec une méthode de mesures répétées de modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, la catégorie d'attaque de céphalée en grappe de base, le mois et le traitement par mois comme effets fixes.
Semaine 4
Pourcentage de participants rapportant un score de 1 ou 2 sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Semaine 8
Le PGI-I demande aux participants de cocher la case qui décrit le mieux leur algie vasculaire de la face depuis qu'ils ont commencé à prendre le médicament. Les options dans les cases affichées sont représentées sur une échelle de 7 points, avec 1 = très bien mieux, 2 = bien mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire. Le pourcentage de participants a été dérivé avec une méthode de mesures répétées de modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, la catégorie d'attaque de céphalée en grappe de base, le mois et le traitement par mois comme effets fixes.
Semaine 8
Pourcentage de participants rapportant un score de 1 ou 2 sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Semaine 12
Le PGI-I demande aux participants de cocher la case qui décrit le mieux leur algie vasculaire de la face depuis qu'ils ont commencé à prendre le médicament. Les options dans les cases affichées sont représentées sur une échelle de 7 points, avec 1 = très bien mieux, 2 = bien mieux, 3 = un peu mieux, 4 = pas de changement, 5 = un peu pire, 6 = bien pire, et 7 = bien pire. Le pourcentage de participants a été dérivé avec une méthode de mesures répétées de modèle mixte linéaire généralisé avec le traitement, le sexe, l'utilisation de vérapamil, la catégorie d'attaque de céphalée en grappe de base, le mois et le traitement par mois comme effets fixes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant des idées suicidaires évalués par Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. L'échelle comprend des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. Certaines questions sont des réponses binaires (oui/non) et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (forte gravité). Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode sans intention d'agir, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique , idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques.
Semaine 1 à Semaine 12
Pourcentage de participants ayant des comportements suicidaires évalués par Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Semaine 1 à Semaine 12
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. L'échelle comprend des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit. Certaines questions sont des réponses binaires (oui/non) et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (forte gravité). Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
Semaine 1 à Semaine 12
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-médicament (ADA) contre le galcanezumab (LY2951742)
Délai: Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Le participant évaluable ADA émergeant du traitement (TE) est considéré comme TE ADA + si le sujet a au moins un titre post-ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base. Si le résultat de base est ADA Not Present, alors le participant est TE ADA+ s'il y a au moins un résultat post-baseline d'ADA présent avec un titre>= 1: 20.
Baseline, Semaine 1 à Semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Semaine 2
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Semaine 2
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Semaine 4
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Semaine 4
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Semaine 8
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Semaine 8
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Délai: Semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du galcanézumab
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication initiale et l'approbation de l'indication aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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