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Eine Studie zu Galcanezumab bei Teilnehmern mit chronischem Clusterkopfschmerz

14. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu: Galcanezumab (LY2951742) mit einer langfristigen offenen Verlängerung bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Studienmedikaments Galcanezumab bei Teilnehmern mit chronischem Clusterkopfschmerz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
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      • Liege, Belgien, 4000
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  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Deutschland, 20246
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      • Jena, Deutschland, 07747
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      • Königstein, Deutschland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
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      • Glostrup, Dänemark, 2600
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  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
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      • Turku, Finnland, 20100
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Marseille, Frankreich, 13385
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      • Nice, Frankreich, 06003
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      • Paris, Frankreich, 75475
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      • Paris, Frankreich, 75010
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      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
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      • Athens, Griechenland, 11528
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  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
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      • Milano, Italien, 20133
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      • Pavia, Italien, 27100
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  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
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      • Montréal, Kanada, H2W 1V1
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      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1078w
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      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
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      • Valencia, Spanien, 46010
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
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      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
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      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen Cluster-Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, die ohne Remissionsperiode auftraten, oder mit Remissionen, die mindestens 1 Jahr lang <1 Monat andauerten.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, Clusterkopfschmerzattacken von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anmeldung oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage nach einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  • Derzeitiger Gebrauch oder vorheriger Kontakt mit einem Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Antikörper, einem Antikörper gegen den CGRP-Rezeptor oder einem Antikörper gegen den Nervenwachstumsfaktor (NGF).
  • Sie nehmen Indomethacin ein und/oder es besteht der Verdacht, dass Sie an einer anderen ausgeprägten trigeminus-autonomen Kopfschmerzerkrankung leiden.
  • Eine Vorgeschichte von Migränevarianten, die eine Ischämie implizieren oder damit verwechselt werden könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente, monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer anderen medizinischen Erkrankung, die auf ein medizinisches Problem hinweist, das eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Hinweise auf eine erhebliche aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galcanezumab 300 mg

Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal im Monat 300 mg Galcanezumab durch subkutane (SC) Injektion.

Offene Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten alle 30 Tage 300 mg Galcanezumab durch subkutane Injektionen für insgesamt bis zu 12 Verabreichungen.
Arzneimittel: Galcanezumab 300 mg
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo

Doppelblinde Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten 3 Monate lang einmal im Monat ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.

Offene Behandlungsphase: Die Teilnehmer erhielten alle 30 Tage 300 mg Galcanezumab durch subkutane Injektionen für insgesamt bis zu 12 Verabreichungen.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Galcanezumab 300 mg
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2951742

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der wöchentlichen Cluster-Kopfschmerz-Angriffshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Die Anzahl der Cluster-Kopfschmerz-Attacken wurde täglich von den Studienteilnehmern in ihrem ePRO-Tagebuch aufgezeichnet. Die Basislinie und die 12-wöchigen täglichen Daten während der doppelblinden Behandlungsphase werden in Intervalle von 14 Kalendertagen umgewandelt: das 14-Tage-Basisintervall, Woche 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 und 11/12. Als nächstes wurden die Ergebnisse der zweiwöchentlichen Intervalle an ein 7-Tage-Intervall (wöchentlich) angepasst, um das Ergebnis als wöchentliche Häufigkeit anzugeben. Die mittlere Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures) abgeleitet. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, gepoolter Untersuchungsstelle, Woche, Ausgangswert und Behandlung pro Woche als feste Effekte berechnet.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl an Clusterkopfschmerzanfällen um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Ein 50 %-Responder ist jeder Teilnehmer, der in einem 14-Tage-Intervall eine Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von Clusterkopfschmerzattacken um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist: Woche 1/2, Woche 3/4, Woche 5/6, Woche 7/8 , Woche 9/10 und Woche 11/12. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1/2 bis Woche 11/12 anhand der Methode des verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen abgeleitet, wobei Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, Woche, Behandlung pro Woche und Ausgangswert als feste Effekte gelten.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reaktion von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der wöchentlichen Anzahl von Clusterkopfschmerzanfällen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3 bis Woche 12
Eine nachhaltige Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der wöchentlichen Cluster-Angriffshäufigkeit um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zu Woche 3/4 und bleibt in Woche 5/6, Woche 7/8, Woche 9/10 und Woche 11/12 erhalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer anhaltenden Reaktion wurde mithilfe der nichtparametrischen, randomisierungsbasierten Analyse der Kovarianzmethode von Koch analysiert. Diese Methode wurde an den gepoolten Untersuchungsort angepasst, indem dieser als Schichtungsvariable einbezogen wurde. Außerdem wurden Geschlecht, Verapamil-Konsum und Ausgangswert berücksichtigt.
Baseline, Woche 3 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl an Clusterkopfschmerzattacken um 30 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Ein 30 %-Responder ist jeder Teilnehmer, der in einem 14-Tage-Intervall eine Reduzierung der wöchentlichen Anzahl an Cluster-Kopfschmerz-Attacken um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist. Wochen 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 und 11/12. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer wird aus dem Durchschnitt der Wochen 1/2 bis Woche 11/12 anhand der Methode des verallgemeinerten linearen gemischten Modells mit wiederholten Messungen abgeleitet, wobei Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, Woche, Behandlung pro Woche und Ausgangswert als feste Effekte gelten. .
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von 1 oder 2 für den globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I) angeben
Zeitfenster: Woche 4
PGI-I fordert die Teilnehmer auf, das Kästchen anzukreuzen, das ihre Clusterkopfschmerzerkrankung seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Feldern werden auf einer 7-stufigen Skala dargestellt, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholten Messungen ermittelt, wobei Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, Kategorie der Cluster-Kopfschmerzattacken zu Beginn, Monat und Behandlung pro Monat als feste Effekte dienten.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von 1 oder 2 für den globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I) angeben
Zeitfenster: Woche 8
PGI-I fordert die Teilnehmer auf, das Kästchen anzukreuzen, das ihre Clusterkopfschmerzerkrankung seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Feldern werden auf einer 7-stufigen Skala dargestellt, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholten Messungen ermittelt, wobei Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, Kategorie der Cluster-Kopfschmerzattacken zu Beginn, Monat und Behandlung pro Monat als feste Effekte dienten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Wert von 1 oder 2 für den globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I) angeben
Zeitfenster: Woche 12
PGI-I fordert die Teilnehmer auf, das Kästchen anzukreuzen, das ihre Clusterkopfschmerzerkrankung seit Beginn der Einnahme des Arzneimittels am besten beschreibt. Die Optionen in den angezeigten Feldern werden auf einer 7-stufigen Skala dargestellt, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = etwas besser, 4 = keine Veränderung, 5 = etwas schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell mit wiederholten Messungen ermittelt, wobei Behandlung, Geschlecht, Verapamil-Einsatz, Kategorie der Cluster-Kopfschmerzattacken zu Beginn, Monat und Behandlung pro Monat als feste Effekte dienten.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken, bewertet von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Die Skala umfasst vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Bei einigen Fragen handelt es sich um binäre Antworten (Ja/Nein), andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan , aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit suizidalem Verhalten, bewertet von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Beurteilungszeitraums. Die Skala umfasst vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein suizidbezogener Gedanke oder ein suizidbezogenes Verhalten aufgetreten ist. Bei einigen Fragen handelt es sich um binäre Antworten (Ja/Nein), andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Suizidales Verhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.
Woche 1 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Galcanezumab entwickeln (LY2951742)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Ein ADA-evaluierbarer (Treatment Emergent, TE) Teilnehmer gilt als TE ADA+, wenn der Proband mindestens einen Post-Baseline-Titer aufweist, der einem 4-fachen oder größeren Anstieg des Titers gegenüber der Baseline-Messung entspricht. Wenn das Basisergebnis „ADA nicht vorhanden“ lautet, gilt der Teilnehmer als TE ADA+, wenn mindestens ein Post-Baseline-Ergebnis für ADA mit einem Titer >= 1:20 vorhanden ist.
Ausgangswert, Woche 1 bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 2
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Woche 2
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 4
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Woche 4
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 8
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Woche 8
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Zeitfenster: Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von Galcanezumab
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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