Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Galcanezumab hos deltagare med kronisk klusterhuvudvärk

14 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av: Galcanezumab (LY2951742) med en långvarig öppen förlängning hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet som kallas galcanezumab hos deltagare med kronisk klusterhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Grekland, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italien, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en historia av kronisk klusterhuvudvärk som inträffat utan en remissionsperiod, eller med remissioner som varat <1 månad, i minst 1 år.
  • Deltagarna kan skilja klusterhuvudvärkattacker från andra huvudvärk.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell inskrivning i eller avbrott inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar något prövningsläkemedel eller apparat.
  • Nuvarande användning eller någon tidigare exponering för någon kalcitoningen-relaterad peptid (CGRP) antikropp, någon antikropp mot CGRP-receptorn eller antikropp mot nervtillväxtfaktor (NGF).
  • Tar indometacin och/eller misstänks ha en annan distinkt trigeminus autonom cephalalgi.
  • En historia av migränvarianter som kan implicera eller kan förväxlas med ischemi.
  • Känd överkänslighet mot flera läkemedel, monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner.
  • En historia eller förekomst av annan medicinsk sjukdom som indikerar ett medicinskt problem som skulle hindra studiedeltagande.
  • Bevis för betydande aktiv eller instabil psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens uppfattning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galcanezumab 300 mg

Dubbelblind behandlingsfas: Deltagarna fick galcanezumab 300 mg en gång i månaden genom subkutan (SC) injektion under 3 månader.

Open-label behandlingsfas: Deltagarna fick 300 mg galcanezumab genom subkutana injektioner var 30:e dag, upp till totalt 12 administreringar.
Läkemedel: Galcanezumab 300 mg
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2951742
Placebo-jämförare: Placebo

Dubbelblind behandlingsfas: Deltagarna fick placebo en gång i månaden genom subkutan (SC) injektion under 3 månader.

Open-label behandlingsfas: Deltagarna fick 300 mg galcanezumab genom subkutana injektioner var 30:e dag, upp till totalt 12 administreringar.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Galcanezumab 300 mg
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2951742

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i veckofrekvens för attack av klusterhuvudvärk
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
Antalet klusterhuvudvärkattacker registrerades dagligen av studiedeltagare i deras ePRO-dagbok, baslinje och 12 veckors dagliga data under dubbelblind behandlingsfas kommer att omvandlas till 14-kalenderdagarsintervall: baslinjens 14-dagarsintervall, vecka 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 och 11/12. Därefter justerades resultaten för varannan veckas intervall till 7-dagars (veckovis) intervall för att rapportera resultatet som veckofrekvens. Den totala genomsnittliga förändringen från baslinjen härleds från analys av blandade modeller med upprepade mätningar (MMRM). Least Square (LS) medelvärden beräknades med användning av MMRM-modell med behandling, kön, verapamilanvändning, poolad undersökningsplats, vecka, baslinje och behandling per vecka som fasta effekter.
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med 50 % eller mer minskning från baslinjen i det veckovisa antalet klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
En 50 %-svarare är varje deltagare som har en ≥50 % minskning från baslinjen i det veckovisa antalet klusterhuvudvärkattacker under ett 14-dagarsintervall: vecka 1/2, vecka 3/4, vecka 5/6, vecka 7/8 , veckorna 9/10 och veckorna 11/12. Den genomsnittliga andelen deltagare härleds från genomsnittet av veckor 1/2 till veckor 11/12 från generaliserad linjär blandad modell med upprepade mätmetoder med behandling, kön, verapamilanvändning, vecka, behandling per vecka och baslinje som fasta effekter.
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
Andel deltagare med en ihållande respons på 50 % eller mer minskning från baslinjen i det veckovisa antalet klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: Baslinje, vecka 3 till och med vecka 12
Sustained Response definieras som en minskning på 50 % eller mer av den veckovisa klusterattackfrekvensen från baslinjen till vecka 3/4 och bibehålls vid vecka 5/6, vecka 7/8, vecka 9/10 och vecka 11/12. Andel deltagare med ett ihållande svar analyserades med Kochs icke-parametriska randomiseringsbaserade analys av kovariansmetod. Denna metod justerade för poolad undersökningsplats genom att inkludera den som en stratifieringsvariabel. Den justerade också för kön, verapamilanvändning och baslinjevärde.
Baslinje, vecka 3 till och med vecka 12
Andel deltagare med 30 % minskning av antalet veckovisa klusterhuvudvärkattacker
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
En 30 %-svarare är varje deltagare som har en ≥30 % minskning från baslinjen i det veckovisa antalet klusterhuvudvärkattacker under ett 14-dagarsintervall. Vecka 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 och 11/12. Den genomsnittliga andelen deltagare härleds från genomsnittet av veckor 1/2 till veckor 11/12 från generaliserad linjär blandad modell med upprepade mätmetoder med behandling, kön, verapamilanvändning, vecka, behandling per vecka och baslinje som fasta effekter. .
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
Andel deltagare som rapporterar ett poäng på 1 eller 2 på patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Vecka 4
PGI-I ber deltagarna att markera den ruta som bäst beskriver deras klusterhuvudvärkstillstånd sedan de började ta medicinen. Alternativen i de visade rutorna är representerade på en 7-gradig skala, med 1 = mycket bättre, 2 = mycket bättre, 3 = lite bättre, 4 = ingen förändring, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket värre. Procentandelen av deltagarna härleddes med en generaliserad linjär blandad modell med upprepade mätmetoder med behandling, kön, verapamilanvändning, baslinjekategori för klusterhuvudvärksattack, månad och behandling per månad som fasta effekter.
Vecka 4
Andel deltagare som rapporterar ett poäng på 1 eller 2 på patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Vecka 8
PGI-I ber deltagarna att markera den ruta som bäst beskriver deras klusterhuvudvärkstillstånd sedan de började ta medicinen. Alternativen i de visade rutorna är representerade på en 7-gradig skala, med 1 = mycket bättre, 2 = mycket bättre, 3 = lite bättre, 4 = ingen förändring, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket värre. Procentandelen av deltagarna härleddes med en generaliserad linjär blandad modell med upprepade mätmetoder med behandling, kön, verapamilanvändning, baslinjekategori för klusterhuvudvärksattack, månad och behandling per månad som fasta effekter.
Vecka 8
Andel deltagare som rapporterar ett poäng på 1 eller 2 på patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Vecka 12
PGI-I ber deltagarna att markera den ruta som bäst beskriver deras klusterhuvudvärkstillstånd sedan de började ta medicinen. Alternativen i de visade rutorna är representerade på en 7-gradig skala, med 1 = mycket bättre, 2 = mycket bättre, 3 = lite bättre, 4 = ingen förändring, 5 = lite sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket värre. Procentandelen av deltagarna härleddes med en generaliserad linjär blandad modell med upprepade mätmetoder med behandling, kön, verapamilanvändning, baslinjekategori för klusterhuvudvärksattack, månad och behandling per månad som fasta effekter.
Vecka 12
Andel deltagare med självmordstankar bedömd av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Skalan inkluderar föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Vissa frågor är binära svar (ja/nej) och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan , aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Vecka 1 till och med vecka 12
Procentandel av deltagare med självmordsbeteenden bedömt av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 12
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Skalan inkluderar föreslagna frågor för att få den typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett självmordsbeteende inträffade. Vissa frågor är binära svar (ja/nej) och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Vecka 1 till och med vecka 12
Andel deltagare som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Galcanezumab (LY2951742)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
Behandling emergent (TE) ADA-utvärderbar deltagare anses vara TE ADA+ om patienten har minst en post-baseline-titer som är en 4-faldig eller större ökning av titer från baslinjemätning. Om baslinjeresultatet är ADA Not Present, är deltagaren TE ADA+ om det finns minst ett post-baseline-resultat av ADA med titer >= 1:20.
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 12
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: Vecka 2
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Vecka 2
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: Vecka 4
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Vecka 4
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: Vecka 8
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Vecka 8
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Tidsram: Vecka 12
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera