A galcanezumab vizsgálata krónikus fejfájásban szenvedő betegeknél
2020. augusztus 14. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat: Galcanezumab (LY2951742) hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztéssel krónikus fejfájásban szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja a galcanezumab néven ismert vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése krónikus cluster fejfájásban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgium, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glostrup, Dánia, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Turku, Finnország, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Marseille, Franciaország, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Franciaország, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne Cedex 2, Franciaország, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Athens, Görögország, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1078w
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montréal, Kanada, H2W 1V1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Praxis Dr. Stude
-
Essen, Németország, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Németország, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jena, Németország, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Königstein, Németország, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Olaszország, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Olaszország, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében krónikus cluster fejfájás fordult elő remissziós periódus nélkül, vagy akiknek a remissziója 1 hónapnál rövidebb volt, legalább 1 évig.
- A résztvevők képesek megkülönböztetni a cluster fejfájás támadásait más fejfájásoktól.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálat jelenlegi beiratkozása vagy abbahagyása az elmúlt 30 napon belül.
- Jelenlegi használat vagy bármilyen korábbi expozíció bármilyen kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antitesttel, bármely CGRP receptor elleni antitesttel vagy idegnövekedési faktor elleni antitesttel (NGF).
- Indometacint szed, és/vagy egy másik különálló trigeminus autonóm cefalalgiája gyanúja merül fel.
- Olyan migrénváltozatok története, amelyek ischaemiát okozhatnak, vagy azzal összetéveszthetők.
- Több gyógyszerrel, monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Egyéb egészségügyi betegség előzménye vagy jelenléte, amely olyan egészségügyi problémára utal, amely kizárja a tanulmányban való részvételt.
- Jelentős aktív vagy instabil pszichiátriai betegség bizonyítéka a vizsgáló véleménye szerint.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galcanezumab 300 mg
Kettős vak kezelési fázis: A résztvevők 300 mg galcanezumabot kaptak havonta egyszer szubkután (SC) injekcióban 3 hónapig. Nyílt kezelési fázis: A résztvevők 300 mg galcanezumabot kaptak szubkután injekcióban 30 naponként, összesen 12 alkalommal. |
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kettős vak kezelési fázis: A résztvevők havonta egyszer placebót kaptak szubkután (SC) injekcióban 3 hónapon keresztül. Nyílt kezelési fázis: A résztvevők 300 mg galcanezumabot kaptak szubkután injekcióban 30 naponként, összesen 12 alkalommal. |
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a heti csoportos fejfájás rohamok gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
A cluster fejfájás rohamok számát a vizsgálat résztvevői naponta rögzítették az ePRO naplójukban, a kiindulási állapotot és a 12 hetes napi adatokat a kettős vak kezelési szakaszban 14 naptári napos intervallumokra konvertálják: a kiindulási 14 napos intervallum, 1/2 hét. , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 és 11/12.
Ezután a kéthetes intervallum eredményeket 7 napos (heti) intervallumra igazítottuk, hogy az eredményt heti gyakorisággal jelentsük.
A kiindulási értékhez viszonyított általános átlagos változást a vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzéséből származtatják.
A legkisebb négyzet (LS) átlagát MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a nem, a verapamil-használat, a vizsgálati hely, a hét, a kiindulási érték és a heti kezelés fix hatásainak együttes alkalmazása.
|
Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a csoportos fejfájásos rohamok heti száma az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
50%-os válaszadó az a résztvevő, akinél ≥50%-kal csökkent a heti csoportos fejfájás rohamok száma a kiindulási értékhez képest 14 napos intervallumon belül: 1/2 hét, 3/4 hét, 5/6 hét, 7/8 hét , Hetek 9/10 és Hetek 11/12.
A résztvevők átlagos százalékos aránya a 1/2 héttől a 11/12. hétig terjedő átlagból származik az általánosított lineáris vegyes modell ismételt mérési módszeréből, a kezelés, a nem, a verapamil használat, a hét, a kezelés hetente és a kiindulási érték, mint rögzített hatások.
|
Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartósan 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a csoportos fejfájásos rohamok heti száma
Időkeret: Alapállapot, a 3. héttől a 12. hétig
|
A tartós válaszreakció a heti csoportos támadások gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékről a 3/4 hétre, és az 5/6. héten, 7/8. héten, 9/10. héten és 11/12. héten fennmarad.
A tartós választ adó résztvevők százalékos arányát Koch nemparaméteres randomizáción alapuló kovarianciaanalízisével elemeztük.
Ez a módszer az összevont vizsgálati helyhez igazodott, és bevonta rétegezési változóként.
A nemhez, a verapamil használatához és az alapértékhez is igazított.
|
Alapállapot, a 3. héttől a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 30%-kal csökkent a klaszteres fejfájásos rohamok heti száma
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
30%-os válaszadónak számít minden olyan résztvevő, akinél 14 napos intervallumon belül ≥30%-kal csökkent a heti csoportos fejfájás rohamok száma a kiindulási értékhez képest.
Hét 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 és 11/12.
A résztvevők átlagos százalékos aránya a 1/2 héttől a 11/12. hétig terjedő átlagból származik az általánosított lineáris vegyes modell ismételt mérési módszeréből, a kezelés, a nem, a verapamil használat, a hét, a kezelés hetente és a kiindulási érték, mint rögzített hatások. .
|
Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-es vagy 2-es pontszámot értek el a betegek javulásáról szóló globális benyomásairól (PGI-I)
Időkeret: 4. hét
|
A PGI-I arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le a cluster fejfájás állapotát, mióta elkezdték szedni a gyógyszert.
A megjelenített mezőkben szereplő lehetőségek egy 7 pontos skálán vannak ábrázolva, ahol 1 = sokkal jobb, 2 = sokkal jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
A résztvevők százalékos arányát egy generalizált lineáris vegyes modell ismételt mérési módszerrel határozták meg, a kezelést, a nemet, a verapamil-használatot, a klaszteres fejfájás kiindulási kategóriáját, a hónapot és a kezelést hónaponként rögzített hatásokként.
|
4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-es vagy 2-es pontszámot értek el a betegek javulásáról szóló globális benyomásairól (PGI-I)
Időkeret: 8. hét
|
A PGI-I arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le a cluster fejfájás állapotát, mióta elkezdték szedni a gyógyszert.
A megjelenített mezőkben szereplő lehetőségek egy 7 pontos skálán vannak ábrázolva, ahol 1 = sokkal jobb, 2 = sokkal jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
A résztvevők százalékos arányát egy generalizált lineáris vegyes modell ismételt mérési módszerrel határozták meg, a kezelést, a nemet, a verapamil-használatot, a klaszteres fejfájás kiindulási kategóriáját, a hónapot és a kezelést hónaponként rögzített hatásokként.
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-es vagy 2-es pontszámot értek el a betegek javulásáról szóló globális benyomásairól (PGI-I)
Időkeret: 12. hét
|
A PGI-I arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék be azt a négyzetet, amely a legjobban írja le a cluster fejfájás állapotát, mióta elkezdték szedni a gyógyszert.
A megjelenített mezőkben szereplő lehetőségek egy 7 pontos skálán vannak ábrázolva, ahol 1 = sokkal jobb, 2 = sokkal jobb, 3 = kicsit jobb, 4 = nincs változás, 5 = kicsit rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, és 7 = sokkal rosszabb.
A résztvevők százalékos arányát egy generalizált lineáris vegyes modell ismételt mérési módszerrel határozták meg, a kezelést, a nemet, a verapamil-használatot, a klaszteres fejfájás kiindulási kategóriáját, a hónapot és a kezelést hónaponként rögzített hatásokként.
|
12. hét
|
|
Az öngyilkossági gondolattal rendelkező résztvevők százalékos aránya a Columbia értékelése szerint – Öngyilkosság súlyossági skála (C-SSRS)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
A skála javasolt kérdéseket tartalmaz az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy viselkedések meghatározásához szükséges információk megszerzéséhez.
Egyes kérdések bináris válaszok (igen/nem), mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak.
Öngyilkossági gondolatok: "igen" a válasz az 5 öngyilkossági kérdés bármelyikére: vágy, hogy meghaljon, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal konkrét terv nélkül , aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal.
|
1. héttől 12. hétig
|
|
Az öngyilkos magatartást tanúsító résztvevők százalékos aránya a Columbia értékelése szerint – Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 1. héttől 12. hétig
|
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
A skála javasolt kérdéseket tartalmaz az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy viselkedések meghatározásához szükséges információk megszerzéséhez.
Egyes kérdések bináris válaszok (igen/nem), mások pedig 1-től (alacsony súlyosság) 5-ig (nagy súlyosság) terjedő skálán vannak.
Öngyilkos viselkedés: „igen” válasz az öngyilkos viselkedéssel kapcsolatos 5 kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság.
|
1. héttől 12. hétig
|
|
A galcanezumab (LY2951742) elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
A kezelés előtt álló (TE) ADA értékelhető résztvevőt TE ADA+-nak kell tekinteni, ha az alanynak legalább egy kiindulási érték utáni titere van, amely a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titernövekedést jelent.
Ha a kiindulási eredmény ADA nincs jelen, akkor a résztvevő TE ADA+, ha legalább egy kiindulási ADA utáni eredménye 1:20 titernél nagyobb.
|
Alapállapot, 1. héttől 12. hétig
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 2. hét
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
|
2. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 4. hét
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
|
4. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 8. hét
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
|
8. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 12. hét
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a javallat elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre az Egyesült Államokban és az EU-ban, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .