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Um estudo de galcanezumabe em participantes com cefaléia crônica em salvas

14 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de: Galcanezumabe (LY2951742) com uma extensão aberta de longo prazo em pacientes com cefaleia em salvas crônica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo conhecido como galcanezumab em participantes com cefaleia em salvas crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Alemanha, 20246
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      • Jena, Alemanha, 07747
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      • Königstein, Alemanha, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
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      • Montréal, Canadá, H2W 1V1
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      • Toronto, Canadá, M4S 1Y2
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  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Valencia, Espanha, 46010
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00930
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      • Turku, Finlândia, 20100
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  • França
      • Lille, França, 59037
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      • Marseille, França, 13385
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      • Nice, França, 06003
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      • Paris, França, 75475
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      • Paris, França, 75010
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      • Saint Etienne Cedex 2, França, 42055
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11525
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      • Athens, Grécia, 11528
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1078w
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      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
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  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
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      • Milano, Itália, 20133
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      • Pavia, Itália, 27100
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  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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      • London, Reino Unido, SE5 9RS
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      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com história de cefaleia em salvas crônica ocorrendo sem período de remissão ou com remissões com duração <1 mês, por pelo menos 1 ano.
  • Os participantes são capazes de distinguir ataques de cefaléia em salvas de outras dores de cabeça.

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou descontinuação nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo em investigação.
  • Uso atual ou qualquer exposição anterior a qualquer anticorpo relacionado ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), qualquer anticorpo ao receptor CGRP ou anticorpo ao fator de crescimento nervoso (NGF).
  • Estão tomando indometacina e/ou são suspeitos de ter outra cefaleia trigeminal autonômica distinta.
  • Uma história de variantes de enxaqueca que podem implicar ou ser confundidas com isquemia.
  • Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas.
  • Uma história ou presença de outra doença médica que indica um problema médico que impediria a participação no estudo.
  • Evidência de doença psiquiátrica ativa ou instável significativa, na opinião do investigador.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galcanezumabe 300 mg

Fase de tratamento duplo-cego: Os participantes receberam galcanezumab 300 mg uma vez por mês por injeção subcutânea (SC) durante 3 meses.

Fase de Tratamento Aberto: Os participantes receberam 300 mg de galcanezumabe por injeções subcutâneas a cada 30 dias, até um total de 12 administrações.
Medicamento: Galcanezumabe 300 mg
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2951742
Comparador de Placebo: Placebo

Fase de tratamento duplo-cego: os participantes receberam placebo uma vez por mês por injeção subcutânea (SC) por 3 meses.

Fase de Tratamento Aberto: Os participantes receberam 300 mg de galcanezumabe por injeções subcutâneas a cada 30 dias, até um total de 12 administrações.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Medicamento: Galcanezumabe 300 mg
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2951742

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média geral da linha de base na frequência semanal de ataques de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
O número de ataques de cefaleia em salvas foi registrado diariamente pelos participantes do estudo em seu diário ePRO, linha de base e 12 semanas de dados diários durante a fase de tratamento duplo-cego serão convertidos em intervalos de 14 dias corridos: o intervalo de 14 dias da linha de base, semanas 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 e 11/12. Em seguida, os resultados do intervalo quinzenal foram ajustados para intervalo de 7 dias (semanal) para relatar o resultado como frequência semanal. A mudança média geral da linha de base é derivada da análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM). As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, sexo, uso de verapamil, local de investigação agrupado, semana, linha de base e tratamento por semana como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 1 até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais da linha de base no número semanal de crises de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
Um respondente de 50% é qualquer participante que tenha uma redução ≥50% da linha de base no número semanal de ataques de cefaléia em salvas em um intervalo de 14 dias: Semanas 1/2, Semanas 3/4, Semanas 5/6, Semanas 7/8 , Semanas 9/10 e Semanas 11/12. A porcentagem média de participantes é derivada da média das semanas 1/2 às semanas 11/12 do método de medidas repetidas de modelo linear misto generalizado com tratamento, sexo, uso de verapamil, semana, tratamento por semana e linha de base como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada de 50% ou maior redução da linha de base no número semanal de crises de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, semana 3 até a semana 12
A Resposta Sustentada é definida como uma redução de 50% ou mais na frequência de ataque de cluster semanal desde a linha de base até as Semanas 3/4 e mantida nas Semanas 5/6, Semanas 7/8, Semanas 9/10 e Semanas 11/12. A porcentagem de participantes com uma resposta sustentada foi analisada usando o método de análise de covariância baseado em randomização não paramétrica de Koch. Esse método ajustou o site investigativo agrupado, incluindo-o como uma variável de estratificação. Também foi ajustado para sexo, uso de verapamil e valor basal.
Linha de base, semana 3 até a semana 12
Porcentagem de participantes com redução de 30% no número semanal de crises de cefaléia em salvas
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
Um respondedor de 30% é qualquer participante que tenha uma redução ≥30% da linha de base no número semanal de ataques de cefaléia em salvas em um intervalo de 14 dias. Semanas 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 e 11/12. A porcentagem média de participantes é derivada da média das semanas 1/2 às semanas 11/12 do método de medidas repetidas de modelo linear misto generalizado com tratamento, sexo, uso de verapamil, semana, tratamento por semana e linha de base como efeitos fixos. .
Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de 1 ou 2 na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 4
O PGI-I solicita que os participantes marquem a caixa que melhor descreve sua condição de cefaleia em salvas desde que começaram a tomar o medicamento. As opções nas caixas exibidas são representadas em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. A porcentagem de participantes foi derivada com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, sexo, uso de verapamil, categoria de ataque de cefaléia em salvas de linha de base, mês e tratamento por mês como efeitos fixos.
Semana 4
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de 1 ou 2 na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 8
O PGI-I solicita que os participantes marquem a caixa que melhor descreve sua condição de cefaleia em salvas desde que começaram a tomar o medicamento. As opções nas caixas exibidas são representadas em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. A porcentagem de participantes foi derivada com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, sexo, uso de verapamil, categoria de ataque de cefaléia em salvas de linha de base, mês e tratamento por mês como efeitos fixos.
Semana 8
Porcentagem de participantes que relataram uma pontuação de 1 ou 2 na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 12
O PGI-I solicita que os participantes marquem a caixa que melhor descreve sua condição de cefaleia em salvas desde que começaram a tomar o medicamento. As opções nas caixas exibidas são representadas em uma escala de 7 pontos, com 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = um pouco melhor, 4 = sem mudança, 5 = um pouco pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior. A porcentagem de participantes foi derivada com um método de medidas repetidas de modelo linear generalizado misto com tratamento, sexo, uso de verapamil, categoria de ataque de cefaléia em salvas de linha de base, mês e tratamento por mês como efeitos fixos.
Semana 12
Porcentagem de participantes com ideação suicida avaliada pela Columbia - Escala de avaliação da gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A escala inclui perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. Algumas perguntas são respostas binárias (sim/não) e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem um plano específico , ideação suicida ativa com plano e intenção específicos.
Semana 1 até a Semana 12
Porcentagem de participantes com comportamentos suicidas avaliados pela Columbia - Escala de classificação de gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Semana 1 até a Semana 12
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A escala inclui perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. Algumas perguntas são respostas binárias (sim/não) e algumas estão em uma escala de 1 (baixa gravidade) a 5 (alta gravidade). Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Semana 1 até a Semana 12
Porcentagem de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas (ADA) para galcanezumabe (LY2951742)
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
O participante avaliável de ADA emergente de tratamento (TE) é considerado TE ADA+ se o sujeito tiver pelo menos um título pós-linha de base que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição de linha de base. Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA+ se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com título >= 1: 20.
Linha de base, Semana 1 até a Semana 12
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 2
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Semana 2
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 4
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Semana 4
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 8
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Semana 8
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Prazo: Semana 12
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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