Studie galcanezumabu u účastníků s chronickou bolestí hlavy
14. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3: Galcanezumab (LY2951742) s dlouhodobým otevřeným prodloužením u pacientů s chronickou bolestí hlavy
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku známého jako galcanezumab u účastníků s chronickou klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgie, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00930
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Turku, Finsko, 20100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Marseille, Francie, 13385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nice, Francie, 06003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75475
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Saint Etienne Cedex 2, Francie, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1078w
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Pavia, Itálie, 27100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montréal, Kanada, H2W 1V1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Kanada, M4S 1Y2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Praxis Dr. Stude
-
Essen, Německo, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
-
Hamburg, Německo, 20246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Jena, Německo, 07747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Königstein, Německo, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11525
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Athens, Řecko, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s anamnézou chronické klastrové bolesti hlavy bez období remise nebo s remisemi trvajícími < 1 měsíc po dobu alespoň 1 roku.
- Účastníci jsou schopni rozlišit záchvaty klastrové bolesti hlavy od jiných bolestí hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Současná registrace nebo ukončení během posledních 30 dnů od klinické studie zahrnující jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení.
- Současné použití nebo jakákoli předchozí expozice jakékoli protilátce s peptidem souvisejícím s kalcitoninem (CGRP), jakékoli protilátce proti receptoru CGRP nebo protilátce proti nervovému růstovému faktoru (NGF).
- Berete indometacin a/nebo máte podezření na jinou autonomní cefalalgii trigeminu.
- Anamnéza variant migrény, které by mohly implikovat nebo by mohly být zaměněny s ischemií.
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny.
- Anamnéza nebo přítomnost jiného zdravotního onemocnění, které naznačuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii.
- Důkazy o významném aktivním nebo nestabilním psychiatrickém onemocnění podle názoru zkoušejícího.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galkanezumab 300 mg
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Účastníci dostávali 300 mg galkanezumabu jednou měsíčně subkutánní (SC) injekcí po dobu 3 měsíců. Otevřená léčebná fáze: Účastníci dostávali 300 mg galkanezumabu formou subkutánních injekcí každých 30 dní, až do celkového počtu 12 podání. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Účastníci dostávali placebo jednou měsíčně subkutánní (SC) injekcí po dobu 3 měsíců. Otevřená léčebná fáze: Účastníci dostávali 300 mg galkanezumabu formou subkutánních injekcí každých 30 dní, až do celkového počtu 12 podání. |
Spravováno SC
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
Počet záchvatů klastrové bolesti hlavy byl denně zaznamenán účastníky studie v jejich deníku ePRO, základní údaje a 12týdenní denní údaje během dvojitě zaslepené léčebné fáze budou převedeny na intervaly 14 kalendářních dnů: výchozí 14denní interval, týden 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 a 11/12.
Dále byly výsledky dvoutýdenního intervalu upraveny na 7denní (týdenní) interval, aby byl výsledek hlášen jako týdenní frekvence.
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty je odvozena z analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM).
Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, sdruženým vyšetřovacím místem, týdnem, základní linií a léčbou po týdnech jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením týdenního počtu skupinových záchvatů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
50% respondér je každý účastník, který má ≥50% snížení od výchozí hodnoty v týdenním počtu záchvatů klastrové bolesti hlavy ve 14denním intervalu: týden 1/2, týdny 3/4, týdny 5/6, týdny 7/8 , Týdny 9/10 a Týdny 11/12.
Průměrné procento účastníků je odvozeno z průměru týdnů 1/2 až týdnů 11/12 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, týdnem, léčbou po týdnu a výchozí hodnotou jako fixními účinky.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
|
Procento účastníků s trvalou odezvou 50% nebo větším snížením týdenního počtu skupinových záchvatů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 až týden 12
|
Trvalá odezva je definována jako 50% nebo větší snížení týdenní frekvence klastrových útoků od výchozí hodnoty do 3./4. týdne a udržována v týdnech 5/6, týdnech 7/8, týdnech 9/10 a týdnech 11/12.
Procento účastníků s trvalou odpovědí bylo analyzováno pomocí Kochovy neparametrické analýzy kovariance založené na randomizaci.
Tato metoda byla upravena pro sdružené vyšetřovací místo tím, že byla zahrnuta jako proměnná stratifikace.
Upraveno také podle pohlaví, užívání verapamilu a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 3 až týden 12
|
|
Procento účastníků s 30% snížením týdenního počtu skupinových záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
30% respondér je každý účastník, který má ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty v týdenním počtu záchvatů klastrové bolesti hlavy ve 14denním intervalu.
Týdny 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 a 11/12.
Průměrné procento účastníků je odvozeno z průměru týdnů 1/2 až týdnů 11/12 ze zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, týdnem, léčbou po týdnu a výchozí hodnotou jako fixními účinky. .
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre 1 nebo 2 na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 4. týden
|
PGI-I žádá účastníky, aby označili políčko, které nejlépe popisuje jejich stav clusterové bolesti hlavy od doby, kdy začali lék užívat.
Možnosti v zobrazených polích jsou znázorněny na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Procento účastníků bylo odvozeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, základní kategorií záchvatu clusterové bolesti hlavy, měsícem a léčbou po měsíci jako fixními účinky.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre 1 nebo 2 na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
PGI-I žádá účastníky, aby označili políčko, které nejlépe popisuje jejich stav clusterové bolesti hlavy od doby, kdy začali lék užívat.
Možnosti v zobrazených polích jsou znázorněny na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Procento účastníků bylo odvozeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, základní kategorií záchvatu clusterové bolesti hlavy, měsícem a léčbou po měsíci jako fixními účinky.
|
8. týden
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí skóre 1 nebo 2 na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I)
Časové okno: 12. týden
|
PGI-I žádá účastníky, aby označili políčko, které nejlépe popisuje jejich stav clusterové bolesti hlavy od doby, kdy začali lék užívat.
Možnosti v zobrazených polích jsou znázorněny na 7bodové škále, kde 1 = velmi mnohem lepší, 2 = mnohem lepší, 3 = trochu lepší, 4 = žádná změna, 5 = trochu horší, 6 = mnohem horší a 7 = mnohem horší.
Procento účastníků bylo odvozeno pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu metody opakovaných měření s léčbou, pohlavím, užíváním verapamilu, základní kategorií záchvatu clusterové bolesti hlavy, měsícem a léčbou po měsíci jako fixními účinky.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami hodnocené Kolumbií – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Některé otázky jsou binární odpovědi (ano/ne) a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu , aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
|
Týden 1 až týden 12
|
|
Procento účastníků se sebevražedným chováním hodnocené společností Columbia – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Týden 1 až týden 12
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Některé otázky jsou binární odpovědi (ano/ne) a některé jsou na stupnici od 1 (nízká závažnost) do 5 (vysoká závažnost).
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
|
Týden 1 až týden 12
|
|
Procento účastníků vyvíjejících se proti galkanezumabu (LY2951742)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
Účastník ADA, který lze hodnotit po léčbě (TE), je považován za účastníka TE ADA+, pokud má subjekt alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti výchozímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník TE ADA+, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po výchozím stavu s titrem >= 1:20.
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 12
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 2. týden
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
|
2. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 4. týden
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
|
4. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 8. týden
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
|
8. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
Časové okno: 12. týden
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .