Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab hos deltagere med kronisk klyngehovedpine

14. august 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af: Galcanezumab (LY2951742) med en langsigtet open-label forlængelse hos patienter med kronisk klyngehovedpine

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som galcanezumab hos deltagere med kronisk klyngehovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italien, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Tyskland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en historie med kronisk klyngehovedpine, der forekommer uden en remissionsperiode, eller med remissioner, der varer <1 måned, i mindst 1 år.
  • Deltagerne er i stand til at skelne klyngehovedpineanfald fra andre hovedpine.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til eller afbrydelse inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Nuværende brug eller enhver tidligere eksponering for ethvert calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof, ethvert antistof mod CGRP-receptoren eller antistof mod nervevækstfaktor (NGF).
  • Tager indomethacin og/eller er mistænkt for at have en anden tydelig trigeminus autonom cephalalgi.
  • En historie med migrænevarianter, der kunne implicere eller kunne forveksles med iskæmi.
  • Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
  • En historie eller tilstedeværelse af anden medicinsk sygdom, der indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Evidens for betydelig aktiv eller ustabil psykiatrisk sygdom, efter investigators mening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab 300 mg

Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik galcanezumab 300 mg én gang om måneden ved subkutan (SC) injektion i 3 måneder.

Open-label behandlingsfase: Deltagerne modtog 300 mg galcanezumab ved subkutane injektioner hver 30. dag i op til i alt 12 administrationer.
Medicin: Galcanezumab 300 mg
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo

Dobbeltblind behandlingsfase: Deltagerne fik placebo én gang om måneden ved subkutan (SC) injektion i 3 måneder.

Open-label behandlingsfase: Deltagerne modtog 300 mg galcanezumab ved subkutane injektioner hver 30. dag i op til i alt 12 administrationer.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Galcanezumab 300 mg
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig klyngehovedpineanfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
Antallet af klyngehovedpineanfald blev registreret dagligt af studiedeltagere i deres ePRO-dagbog, baseline og 12 ugers daglige data under den dobbeltblindede behandlingsfase vil blive konverteret til 14-kalender-dages intervaller: baseline 14-dages intervallet, uge ​​1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 og 11/12. Dernæst blev resultaterne med 2-ugers interval justeret til 7-dages (ugentlig) interval for at rapportere resultatet som ugentlig frekvens. Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline er afledt af mixed model repeated measurements (MMRM) analyse. Least Square (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, køn, verapamilbrug, poolet undersøgelsessted, uge, baseline og behandling pr. uge som faste virkninger.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 50 % eller større reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
En 50 % responder er enhver deltager, der har en ≥50 % reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i et 14-dages interval: Uge 1/2, Uge 3/4, Uge 5/6, Uge 7/8 , uge ​​9/10 og uge 11/12. Gennemsnitlig procentdel af deltagere er afledt af gennemsnittet af uge 1/2 til uge 11/12 fra generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, køn, verapamil brug, uge, behandling efter uge og baseline som faste effekter.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere med en vedvarende respons på 50 % eller større reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​3 til og med uge 12
Vedvarende respons er defineret som en 50 % eller mere reduktion i den ugentlige klyngeangrebsfrekvens fra baseline til uge 3/4 og opretholdes i uge 5/6, uge ​​7/8, uge ​​9/10 og uge 11/12. Procentdel af deltagere med en vedvarende respons blev analyseret ved hjælp af Kochs ikke-parametriske randomiseringsbaserede analyse af kovariansmetode. Denne metode justerede for poolet undersøgelsessted ved at inkludere den som en stratifikationsvariabel. Den justerede også for køn, verapamilbrug og basislinjeværdi.
Baseline, uge ​​3 til og med uge 12
Procentdel af deltagere med en 30 % reduktion i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
En 30 % responder er enhver deltager, som har en ≥30 % reduktion fra baseline i det ugentlige antal klyngehovedpineanfald i et 14-dages interval. Uge 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 og 11/12. Gennemsnitlig procentdel af deltagere er afledt af gennemsnittet af uge 1/2 til uge 11/12 fra generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, køn, verapamil brug, uge, behandling efter uge og baseline som faste effekter. .
Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer en score på 1 eller 2 på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uge 4
PGI-I anmoder deltagerne om at markere den rubrik, der bedst beskriver deres klyngehovedpinetilstand, siden de begyndte at tage medicinen. Valgmulighederne i de viste felter er repræsenteret på en 7-punkts skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre. Procentdel af deltagere blev udledt med en generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, køn, verapamil brug, baseline cluster hovedpine angreb kategori, måned og behandling efter måned som faste effekter.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer en score på 1 eller 2 på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uge 8
PGI-I anmoder deltagerne om at markere den rubrik, der bedst beskriver deres klyngehovedpinetilstand, siden de begyndte at tage medicinen. Valgmulighederne i de viste felter er repræsenteret på en 7-punkts skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre. Procentdel af deltagere blev udledt med en generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, køn, verapamil brug, baseline cluster hovedpine angreb kategori, måned og behandling efter måned som faste effekter.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der rapporterer en score på 1 eller 2 på patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uge 12
PGI-I anmoder deltagerne om at markere den rubrik, der bedst beskriver deres klyngehovedpinetilstand, siden de begyndte at tage medicinen. Valgmulighederne i de viste felter er repræsenteret på en 7-punkts skala, med 1 = meget bedre, 2 = meget bedre, 3 = lidt bedre, 4 = ingen ændring, 5 = lidt dårligere, 6 = meget dårligere, og 7 = meget værre. Procentdel af deltagere blev udledt med en generaliseret lineær blandet model gentaget måling metode med behandling, køn, verapamil brug, baseline cluster hovedpine angreb kategori, måned og behandling efter måned som faste effekter.
Uge 12
Procentdel af deltagere med selvmordstanker vurderet af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 12
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Nogle spørgsmål er binære svar (ja/nej), og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan , aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt.
Uge 1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere med selvmordsadfærd vurderet af Columbia - Selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 12
C-SSRS fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Nogle spørgsmål er binære svar (ja/nej), og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
Uge 1 til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der udvikler antistof-antistoffer (ADA) mod Galcanezumab (LY2951742)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
Behandling emergent (TE) ADA-evaluerbar deltager anses for at være TE ADA+, hvis forsøgspersonen har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA ikke til stede, er deltageren TE ADA+, hvis der er mindst ét ​​post-baseline-resultat af ADA til stede med titer >= 1:20.
Baseline, uge ​​1 til og med uge 12
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Uge 2
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Uge 2
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Uge 4
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Uge 4
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Uge 8
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Uge 8
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Tidsramme: Uge 12
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner