Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Galcanezumab bij deelnemers met chronische clusterhoofdpijn

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van: Galcanezumab (LY2951742) met een langdurige open-label extensie bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, bekend als galcanezumab, bij deelnemers met chronische clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liege, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H2W 1V1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canada, M4S 1Y2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Praxis Dr. Stude
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Jena, Duitsland, 07747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Königstein, Duitsland, 61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Turku, Finland, 20100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Athens, Griekenland, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Pavia, Italië, 27100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1078w
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Valencia, Spanje, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Southwestern Medical Center - Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische clusterhoofdpijn die optreedt zonder remissieperiode, of met remissies die <1 maand duren, gedurende ten minste 1 jaar.
  • Deelnemers kunnen clusterhoofdpijnaanvallen onderscheiden van andere hoofdpijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige inschrijving voor of stopzetting binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is.
  • Huidig ​​gebruik of eerdere blootstelling aan een calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) antilichaam, een antilichaam tegen de CGRP-receptor of antilichaam tegen zenuwgroeifactor (NGF).
  • Indomethacine gebruikt en/of er wordt vermoed dat u een andere duidelijke trigeminale autonome cephalalgie heeft.
  • Een voorgeschiedenis van migrainevarianten die kunnen duiden op of kunnen worden verward met ischemie.
  • Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere medische ziekte die wijst op een medisch probleem dat deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  • Bewijs van significante actieve of onstabiele psychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galcanezumab 300 mg

Dubbelblinde behandelingsfase: deelnemers kregen galcanezumab 300 mg eenmaal per maand via subcutane (SC) injectie gedurende 3 maanden.

Open-label behandelingsfase: deelnemers kregen elke 30 dagen 300 mg galcanezumab via subcutane injecties, voor een totaal van 12 toedieningen.
Geneesmiddel: Galcanezumab 300 mg
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo

Dubbelblinde behandelingsfase: deelnemers kregen gedurende 3 maanden eenmaal per maand een placebo via subcutane (SC) injectie.

Open-label behandelingsfase: deelnemers kregen elke 30 dagen 300 mg galcanezumab via subcutane injecties, voor een totaal van 12 toedieningen.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Galcanezumab 300 mg
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse aanvalsfrequentie van clusterhoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 12
Het aantal clusterhoofdpijnaanvallen werd dagelijks geregistreerd door studiedeelnemers in hun ePRO-dagboek, baseline en 12 weken dagelijkse gegevens tijdens dubbelblinde behandelingsfase worden omgezet in intervallen van 14 kalenderdagen: het baseline-interval van 14 dagen, week 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 en 11/12. Vervolgens werden de tweewekelijkse intervalresultaten aangepast naar een 7-daags (wekelijks) interval om de uitkomst als wekelijkse frequentie te rapporteren. Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde is afgeleid van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures). Least Square (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, gepoolde onderzoekslocatie, week, basislijn en behandeling per week als vaste effecten.
Basislijn, week 1 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 12
Een 50% responder is elke deelnemer die een vermindering van ≥50% ten opzichte van baseline heeft in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen in een interval van 14 dagen: week 1/2, week 3/4, week 5/6, week 7/8 , weken 9/10 en weken 11/12. Het gemiddelde percentage deelnemers is afgeleid van het gemiddelde van week 1/2 tot week 11/12 van de gegeneraliseerde lineaire gemengde modelmethode met herhaalde metingen met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, week, behandeling per week en basislijn als vaste effecten.
Basislijn, week 1 tot en met week 12
Percentage deelnemers met een aanhoudende respons van 50% of meer reductie ten opzichte van baseline in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 tot en met week 12
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van de wekelijkse frequentie van clusteraanvallen vanaf baseline tot week 3/4 en gehandhaafd in week 5/6, week 7/8, week 9/10 en week 11/12. Percentage deelnemers met een aanhoudende respons werd geanalyseerd met behulp van Koch's niet-parametrische op randomisatie gebaseerde analyse van covariantiemethode. Deze methode is aangepast voor gepoolde onderzoekslocaties door deze op te nemen als een stratificatievariabele. Het corrigeerde ook voor geslacht, verapamilgebruik en basiswaarde.
Basislijn, week 3 tot en met week 12
Percentage deelnemers met een vermindering van 30% in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 12
Een 30% responder is elke deelnemer die een vermindering van ≥30% ten opzichte van baseline heeft in het wekelijkse aantal clusterhoofdpijnaanvallen in een interval van 14 dagen. Week 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 en 11/12. Het gemiddelde percentage deelnemers is afgeleid van het gemiddelde van week 1/2 tot week 11/12 van de gegeneraliseerde lineaire gemengde modelmethode met herhaalde metingen met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, week, behandeling per week en basislijn als vaste effecten. .
Basislijn, week 1 tot en met week 12
Percentage deelnemers dat een score van 1 of 2 rapporteert op de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4
PGI-I vraagt ​​de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn. De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger. Percentage deelnemers werd afgeleid met een gegeneraliseerd lineair gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, baseline clusterhoofdpijnaanvalcategorie, maand en behandeling per maand als vaste effecten.
Week 4
Percentage deelnemers dat een score van 1 of 2 rapporteert op de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 8
PGI-I vraagt ​​de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn. De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger. Percentage deelnemers werd afgeleid met een gegeneraliseerd lineair gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, baseline clusterhoofdpijnaanvalcategorie, maand en behandeling per maand als vaste effecten.
Week 8
Percentage deelnemers dat een score van 1 of 2 rapporteert op de Global Impression of Improvement (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
PGI-I vraagt ​​de deelnemers om het hokje aan te kruisen dat het best hun clusterhoofdpijn beschrijft sinds ze begonnen met het innemen van het medicijn. De opties in de weergegeven vakken worden weergegeven op een 7-puntsschaal, waarbij 1 = heel veel beter, 2 = veel beter, 3 = een beetje beter, 4 = geen verandering, 5 = een beetje slechter, 6 = veel slechter, en 7 = heel veel erger. Percentage deelnemers werd afgeleid met een gegeneraliseerd lineair gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling, geslacht, verapamilgebruik, baseline clusterhoofdpijnaanvalcategorie, maand en behandeling per maand als vaste effecten.
Week 12
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten beoordeeld door Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 12
C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. Sommige vragen zijn binaire antwoorden (ja/nee) en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methoden dan ook zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan , actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Week 1 tot en met week 12
Percentage deelnemers met suïcidaal gedrag beoordeeld door Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 12
C-SSRS legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. Sommige vragen zijn binaire antwoorden (ja/nee) en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Week 1 tot en met week 12
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichamen (ADA) tegen galcanezumab ontwikkelt (LY2951742)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot en met week 12
Treatment emergent (TE) ADA evalueerbare deelnemer wordt beschouwd als TE ADA+ als de proefpersoon ten minste één post-baseline titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van baselinemeting. Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, dan is de deelnemer TE ADA+ als er ten minste één post-basislijnresultaat van ADA aanwezig is met een titer >= 1:20.
Basislijn, week 1 tot en met week 12
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 2
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Week 2
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 4
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Week 4
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 8
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Week 8
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Tijdsspanne: Week 12
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15781
  • I5Q-MC-CGAM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-005429-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren