Un estudio de galcanezumab en participantes con cefalea en racimos crónica
14 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de: Galcanezumab (LY2951742) con una extensión abierta a largo plazo en pacientes con cefalea en racimos crónica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio conocido como galcanezumab en participantes con cefalea en racimos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44787
- Praxis Dr. Stude
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Essen, Alemania, 45147
- Universtitätsklinikum Essen AöR
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Hamburg, Alemania, 20246
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Jena, Alemania, 07747
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Königstein, Alemania, 61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik GmbH & Co. KG
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Campus Grosshadern
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Gent, Bélgica, 9000
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Liege, Bélgica, 4000
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
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Montréal, Canadá, H2W 1V1
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Toronto, Canadá, M4S 1Y2
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Barcelona, España, 08035
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Valencia, España, 46010
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical Center - Dallas
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00930
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Turku, Finlandia, 20100
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Lille, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13385
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Nice, Francia, 06003
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Paris, Francia, 75475
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Paris, Francia, 75010
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Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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Athens, Grecia, 11525
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Athens, Grecia, 11528
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Firenze, Italia, 50134
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Milano, Italia, 20133
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Pavia, Italia, 27100
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Amsterdam, Países Bajos, 1078w
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con antecedentes de cefalea en racimos crónica sin período de remisión, o con remisiones que duran <1 mes, durante al menos 1 año.
- Los participantes pueden distinguir los ataques de cefalea en racimo de otros dolores de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual o interrupción dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación.
- Uso actual o exposición previa a cualquier anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), cualquier anticuerpo contra el receptor de CGRP o anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF).
- Están tomando indometacina y/o se sospecha que tienen otra cefalea autonómica del trigémino distinta.
- Antecedentes de variantes de migraña que pudieran implicar o confundirse con isquemia.
- Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
- Un historial o presencia de otra enfermedad médica que indique un problema médico que impediría la participación en el estudio.
- Evidencia de enfermedad psiquiátrica significativa activa o inestable, en opinión del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Galcanezumab 300 mg
Fase de tratamiento doble ciego: los participantes recibieron galcanezumab 300 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea (SC) durante 3 meses. Fase de tratamiento abierto: los participantes recibieron 300 mg de galcanezumab mediante inyecciones subcutáneas cada 30 días, hasta un total de 12 administraciones. |
CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de tratamiento doble ciego: los participantes recibieron placebo una vez al mes mediante inyección subcutánea (SC) durante 3 meses. Fase de tratamiento abierto: los participantes recibieron 300 mg de galcanezumab mediante inyecciones subcutáneas cada 30 días, hasta un total de 12 administraciones. |
CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio general desde el inicio en la frecuencia de los ataques semanales de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
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Los participantes del estudio registraron diariamente el número de ataques de cefalea en brotes en su diario ePRO, la línea base y los datos diarios de 12 semanas durante la fase de tratamiento doble ciego se convertirán en intervalos de 14 días calendario: el intervalo de línea base de 14 días, semanas 1/2 , 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 y 11/12.
A continuación, los resultados del intervalo quincenal se ajustaron al intervalo de 7 días (semanal) para informar el resultado como frecuencia semanal.
El cambio medio general desde el inicio se deriva del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el modelo MMRM con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, sitio de investigación agrupado, semana, línea de base y tratamiento por semana como efectos fijos.
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Línea de base, semana 1 a semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más desde el inicio en el número semanal de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
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Un respondedor del 50 % es cualquier participante que tenga una reducción de ≥50 % con respecto al inicio en el número semanal de ataques de cefalea en racimos en un intervalo de 14 días: Semanas 1/2, Semanas 3/4, Semanas 5/6, Semanas 7/8 , Semanas 9/10 y Semanas 11/12.
El porcentaje medio de participantes se deriva del promedio de las semanas 1/2 a las semanas 11/12 del método de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, semana, tratamiento por semana y línea base como efectos fijos.
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Línea de base, semana 1 a semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta sostenida del 50 % o más de reducción desde el inicio en el número semanal de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 a semana 12
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La respuesta sostenida se define como una reducción del 50 % o más en la frecuencia de ataques grupales semanales desde el inicio hasta las semanas 3/4 y se mantiene en las semanas 5/6, semanas 7/8, semanas 9/10 y semanas 11/12.
El porcentaje de participantes con una respuesta sostenida se analizó utilizando el método de análisis de covarianza basado en la aleatorización no paramétrica de Koch.
Este método se ajustó para el sitio de investigación agrupado al incluirlo como una variable de estratificación.
También se ajustó por sexo, uso de verapamilo y valor inicial.
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Línea de base, semana 3 a semana 12
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Porcentaje de participantes con una reducción del 30 % en el número semanal de ataques de cefalea en racimo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
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Un respondedor del 30 % es cualquier participante que tenga una reducción de ≥30 % desde el inicio en el número semanal de ataques de cefalea en racimos en un intervalo de 14 días.
Semanas 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 9/10 y 11/12.
El porcentaje medio de participantes se deriva del promedio de las semanas 1/2 a las semanas 11/12 del método de medidas repetidas del modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, semana, tratamiento por semana y línea base como efectos fijos. .
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Línea de base, semana 1 a semana 12
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Porcentaje de participantes que informan una puntuación de 1 o 2 en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 4
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PGI-I solicita a los participantes que marquen la casilla que mejor describa su condición de cefalea en racimos desde que comenzaron a tomar el medicamento.
Las opciones en los cuadros mostrados se representan en una escala de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
El porcentaje de participantes se derivó con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, categoría de ataque de cefalea en racimos inicial, mes y tratamiento por mes como efectos fijos.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que informan una puntuación de 1 o 2 en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
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PGI-I solicita a los participantes que marquen la casilla que mejor describa su condición de cefalea en racimos desde que comenzaron a tomar el medicamento.
Las opciones en los cuadros mostrados se representan en una escala de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
El porcentaje de participantes se derivó con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, categoría de ataque de cefalea en racimos inicial, mes y tratamiento por mes como efectos fijos.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que informan una puntuación de 1 o 2 en la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
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PGI-I solicita a los participantes que marquen la casilla que mejor describa su condición de cefalea en racimos desde que comenzaron a tomar el medicamento.
Las opciones en los cuadros mostrados se representan en una escala de 7 puntos, con 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
El porcentaje de participantes se derivó con un método de medidas repetidas de modelo mixto lineal generalizado con tratamiento, sexo, uso de verapamilo, categoría de ataque de cefalea en racimos inicial, mes y tratamiento por mes como efectos fijos.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con ideación suicida evaluados por Columbia - Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
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C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
Algunas preguntas son respuestas binarias (sí/no) y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin un plan específico , ideación suicida activa con plan e intención específicos.
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Semana 1 a Semana 12
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Porcentaje de participantes con comportamientos suicidas evaluados por Columbia - Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 12
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C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
Algunas preguntas son respuestas binarias (sí/no) y otras están en una escala de 1 (gravedad baja) a 5 (gravedad alta).
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
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Semana 1 a Semana 12
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) contra galcanezumab (LY2951742)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a semana 12
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Se considera que el participante evaluable ADA emergente del tratamiento (TE) es TE ADA+ si el sujeto tiene al menos un título posterior al inicio que es un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA+ si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 1: 20.
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Línea de base, semana 1 a semana 12
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 2
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
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Semana 2
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 4
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
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Semana 4
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 8
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
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Semana 8
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
Periodo de tiempo: Semana 12
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Farmacocinética (FC): concentración sérica de galcanezumab
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15781
- I5Q-MC-CGAM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-005429-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .