此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ASD 的 Rt-fM​​RI NF 干预研究 (NF-ASD)

2019年1月29日 更新者：Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra

改善自闭症患者的面部表情识别：实时 fMRI 神经反馈方法

本研究旨在证明 fMRI 神经反馈训练提高了 ASD 受试者对情绪面部表情（和整体社会行为）的识别和理解。

干预设置提供情绪面部表情的结构化呈现和心理意象的相关工具。 研究人员假设，所提出的能力训练的完成提高了受试者理解面部表情、识别情绪并能够正确表达情绪的能力。

Intervention Type是Device（使用脑成像信号的脑机接口），具体Intervention Name是Neurofeedback。

结构：(1) 初始资格筛选，(2) 干预前（第一周研究、基线结果测量和额外评估），(3) 干预过程（8 周），(4) 干预后（结果测量和额外评估）评估），以及 (5) 跟进（6 个月时的结果测量）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

临床研究表明，自闭症儿童在识别和解释他人的情绪和精神状态方面存在缺陷（Baron-Cohen 2001）。 为此目的（在 ASD 患者中受损）的一项重要技能是适当地识别和区分情绪表达。

涉及面部处理的主要大脑区域包括枕下回、梭状回的外侧部分（特别是被认为是梭状面部区域或 FFA 的区域）和后颞上沟 (pSTS)（Haxby 等人，2000 年）。 STS 在社会信息处理的几个基本方面起着关键作用，并且发现 ASD 缺陷与该区域有关。

该研究的目的是确定神经反馈对社会认知大脑区域（即大脑区域）的影响。 pSTS）对 ASD 患者面部表情识别的影响。 干预包括七个 BCI 会议，为期四个月。 前四节为每周一次，其余为每月一次。 在每个环节中，受试者都被要求想象不同的面部表情和他们的大脑活动（即 pSTS 区域中的 BOLD 激活）被解释并用于估计反馈信号。假设是训练诱导目标区域的上调，改善临床症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASD 在以下方面的阳性诊断结果：

自闭症诊断访谈修订版；自闭症诊断观察表；精神障碍诊断和统计手册，第五版 (DSM-5) 标准。

排除标准：

  • 全球智商 < 80
  • 相关的医疗状况，如癫痫、神经皮肤或其他遗传综合征，或 ASD 样本中的其他常见合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 BCI 的神经反馈
16（13 + 3 在下降的情况下）ASD 受试者
设备：使用 BCI 的神经反馈
该小组将在 fMRI 扫描仪中接受五次神经反馈干预。 每个受试者还将在第一次神经反馈会议（第 0 周）之前和最后一次神经反馈会议（第 7 周）之后接受神经心理学评估。 前四节是每周一次，最后一节是一个月后。 干预总共需要四个月的时间。 随访将在第一周和最后一次干预后的 6 个月内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEEST - 情绪的面部表情：刺激和测试
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
Emotion Hexagon 测试代表主要结果测量。 基于此测试的评估将在干预之前（基线）、终点 1（第 8 周）和 6 个月的后续行动之后进行。 Emotion Hexagon 测试使用分级难度的刺激，使用计算机图像处理技术创建（变形用于修改 Ekman 和 Friesen (1976) 系列的照片，创建靠近或远离原型表达式的示例）。 120 次带有明确刺激的测试试验（5 个测试块中的 6 种情绪中的每一种有 4 张图片）可用于从最多可能正确识别的 120 种表达中得出总体（总）分。
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ATEC - 自闭症治疗评估清单
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的跟进

自闭症治疗评估清单 (ATEC) 评估自闭症治疗的有效性 - 一份单页表格，旨在由父母或看护人填写。 它由 4 个子测试组成： I. Speech/Language Communication（14 题，min.0-max.28）​​； 二。 社交性（20 项，最少 0-最多 40 项）； 三、 感官/认知意识（18 项，最少 0-最多 36）； 和四。 健康/物理/行为 （25 项，最小 0-最大 75）。 总分（总和）范围从 min.0-max.179。

此处报告的结果对应于以后用于比较的 ATEC 总分。 分数越低，问题越少。
8 周（终点 1）加上 6 个月的跟进
VABS - Vineland 适应性行为量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

Vineland 适应性行为量表 (VABS) 是一种半结构化访谈，旨在评估整体适应性功能，由 3 个主要领域组成：沟通 COM、日常生活技能 DLS 和社交 SOC（此处均按照标准分数报告，如VABS 手册，即平均值 100 和标准偏差 15)。

Adaptive Behavior Composite ABC（总分，也在这里报告）是三个主要领域的原始分数的总和。 这些转化为标准分数 (m.=100;std.=15)。

分数越高，适应性行为越好。
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
POMS - 情绪状态概况
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
HADS - 医院焦虑抑郁量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
24 项量表（7 个抑郁和 7 个焦虑项）
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
BDI - 贝克抑郁量表
大体时间：8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
临床抑郁症的 21 项测量
8 周（终点 1）加上 6 个月的随访
汇报面试问卷
大体时间：8 周（终点 1）
涵盖：策略；过程的一般经验；不利影响;
8 周（终点 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Coimbra

调查人员

  • 首席研究员：Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD.、IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月29日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBILI-VB-2015-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

使用 BCI 的神经反馈的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅