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Étude d'intervention Rt-fMRI NF dans les TSA (NF-ASD)

29 janvier 2019 mis à jour par: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Améliorer l'identification des expressions faciales dans les TSA : une approche de neurofeedback IRMf en temps réel

Cette étude vise à démontrer que l'entraînement au neurofeedback IRMf améliore l'identification et la compréhension des expressions faciales émotionnelles (et du comportement social global) chez les sujets atteints de TSA.

La configuration de l'intervention fournit une présentation structurée des expressions faciales émotionnelles et des outils associés pour l'imagerie mentale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réalisation de la formation aux compétences proposée améliore la capacité des sujets à comprendre les expressions faciales, à identifier les émotions et à pouvoir les exprimer correctement.

Le type d'intervention est un appareil (interface cerveau-ordinateur utilisant des signaux d'imagerie cérébrale) et le nom d'intervention spécifique est Neurofeedback.

Structure : (1) dépistage initial de l'éligibilité, (2) pré-intervention (première semaine d'étude, mesures de résultats de base et évaluations supplémentaires), (3) processus d'intervention (8 semaines), (4) post-intervention (mesures de résultats et mesures supplémentaires évaluations), et (5) suivi (mesures des résultats à 6 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche clinique a démontré que les enfants TSA ont des déficits dans l'identification et l'interprétation de l'état émotionnel et mental des autres (Baron-Cohen 2001). Une compétence importante à cette fin (altérée chez les patients atteints de TSA) consiste à reconnaître et à discriminer de manière appropriée les expressions émotionnelles.

Les principales régions cérébrales impliquées dans le traitement du visage sont le gyri occipital inférieur, la partie latérale du gyrus fusiforme (en particulier une région considérée comme la zone du visage fusiforme ou FFA) et le sillon temporal supérieur postérieur (pSTS) (Haxby et al. 2000). Le STS joue un rôle clé sur plusieurs aspects fondamentaux du traitement de l'information sociale, et des déficits de TSA ont été trouvés associés à cette région.

Le but de l'étude est de déterminer l'effet du neurofeedback en considérant une région cérébrale de cognition sociale (c'est-à-dire pSTS) sur l'identification des expressions faciales chez les patients atteints de TSA. L'intervention comprend sept séances de BCI réparties sur quatre mois. Les quatre premières séances sont hebdomadaires et les autres mensuelles. Dans chaque session, les sujets sont invités à imaginer différentes expressions faciales et leur activité cérébrale (c'est-à-dire L'activation BOLD dans la région pSTS) est interprétée et utilisée pour estimer un signal de rétroaction. L'hypothèse est que la régulation induite par l'entraînement de la région cible améliore les symptômes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultats de diagnostic positifs pour les TSA chez :

Entrevue de diagnostic de l'autisme révisée ; Calendrier d'observation diagnostique de l'autisme ; Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel global < 80
  • Condition médicale associée telle que l'épilepsie, les syndromes neurocutanés ou autres syndromes génétiques, ou toute autre comorbidité habituelle dans les échantillons de TSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback utilisant BCI
16 (13 + 3 en cas d'abandon) sujets TSA
Dispositif: Neurofeedback utilisant BCI
Ce groupe subira cinq séances d'intervention de neurofeedback dans le scanner IRMf. Chaque sujet subira également des évaluations neuropsychologiques avant la première séance de neurofeedback (semaine 0) et après la dernière séance de neurofeedback (semaine 7). Les quatre premières séances sont hebdomadaires tandis que la dernière a lieu un mois plus tard. L'intervention durera au total quatre mois. Un suivi sera effectué dans la première semaine et 6 mois après la dernière séance d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEEST - Expression Faciale de l'Emotion : Stimuli et Tests
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Le test Emotion Hexagon représente la principale mesure de résultat. L'évaluation basée sur ce test sera réalisée avant (baseline), après l'intervention - point final 1 (à 8 semaines) et au suivi de 6 mois. Le test Emotion Hexagon utilise des stimuli de difficulté graduée, créés à l'aide de techniques de manipulation d'images informatiques (le morphing est utilisé pour modifier des photographies de la série Ekman et Friesen (1976), créant des exemples proches ou plus éloignés de l'expression prototype). Les 120 essais de test avec des stimuli non ambigus (4 images pour chacune des 6 émotions à travers les 5 blocs de test) peuvent être utilisés pour dériver un score global (total) sur un maximum possible de 120 expressions correctement reconnues.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ATEC - Liste de contrôle pour l'évaluation du traitement de l'autisme
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

La liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC) évalue l'efficacité des traitements de l'autisme - un formulaire d'une page conçu pour être rempli par les parents ou les tuteurs. Il se compose de 4 sous-tests : I. Communication vocale/langue (14 éléments, min.0-max.28) ; II. Sociabilité (20 items, min.0-max.40); III. Conscience sensorielle/cognitive (18 items, min.0-max.36); et IV. Santé/Phys./Comportement (25 articles, min.0-max.75). Le score total (somme) varie de min.0-max.179.

Les résultats rapportés ici correspondent au score ATEC total à utiliser pour la comparaison à une date ultérieure. Plus le score est bas, moins il y a de problèmes.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
VABS - Échelle de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

L'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer le fonctionnement adaptatif global, composé de 3 domaines principaux : Communication COM, Daily Living Skills DLS et Socialization SOC (tous rapportés ici en termes de scores standard tels que décrits dans le Manuel VABS, c'est-à-dire moyenne 100 et écart type 15).

L'Adaptive Behaviour Composite ABC (score total, également rapporté ici) est la somme des scores bruts des trois domaines principaux. Ceux-ci sont transformés en scores standards (m.=100;std.=15).

Plus le score est élevé, meilleur est le comportement adaptatif.
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POMS - Profil des états d'humeur
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
HADS - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Échelle de 24 items (7 items sur la dépression et 7 sur l'anxiété)
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
BDI - Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Mesure en 21 points de la dépression clinique
8 semaines (point final 1) plus 6 mois de suivi
Questionnaire d'entretien de débriefing
Délai: 8 semaines (point final 1)
Couvre : stratégies ; expérience générale du processus; effets indésirables;
8 semaines (point final 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Coimbra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBILI-VB-2015-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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