Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rt-fMRI NF -interventiotutkimus ASD:ssä (NF-ASD)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Kasvojen ilmeiden tunnistamisen parantaminen ASD:ssä: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback-lähestymistapa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että fMRI-neurofeedback-harjoittelu parantaa emotionaalisen kasvojen ilmeiden (ja yleisen sosiaalisen käyttäytymisen) tunnistamista ja ymmärtämistä ASD-potilailla.

Interventiokokoonpano tarjoaa jäsennellyn esityksen tunne-ilmeistä ja niihin liittyvistä työkaluista mielikuvitukselle. Tutkijat olettavat, että ehdotetun osaamiskoulutuksen toteutuminen parantaa koehenkilöiden kykyä ymmärtää ilmeitä, tunnistaa tunteita ja kykyä ilmaista niitä oikein.

Intervention tyyppi on laite (aivotietokonerajapinta, joka käyttää aivojen kuvantamissignaaleja) ja erityinen toimenpiteen nimi on Neurofeedback.

Rakenne: (1) alustava kelpoisuusseulonta, (2) ennen interventiota (ensimmäinen tutkimusviikko, lähtötilanteen tulosmittaukset ja lisäarvioinnit), (3) interventioprosessi (8 viikkoa), (4) intervention jälkeinen (tulostoimenpiteet ja lisäarvioinnit) arvioinnit) ja (5) seuranta (tulosmittaukset 6 kuukauden kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-lapsilla on puutteita muiden emotionaalisen ja henkisen tilan tunnistamisessa ja tulkinnassa (Baron-Cohen 2001). Tärkeä taito tähän tarkoitukseen (heikentynyt ASD-potilailla) on tunnistaa ja erottaa tunneilmaisut asianmukaisesti.

Tärkeimmät aivoalueet, jotka osallistuvat kasvojen käsittelyyn alemman niskakyrskyn, niskamuotoisen gyruksen lateraaliosan (erityisesti fusiformisen kasvoalueen tai FFA:n) ja posterior superior temporal sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS:llä on keskeinen rooli useissa sosiaalisen tiedon käsittelyn peruskysymyksissä, ja tähän alueeseen on havaittu liittyvän ASD:n puutteita.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neurofeedbackin vaikutus sosiaalisen kognition aivoalueen (esim. pSTS) kasvojen ilmeiden tunnistamisesta ASD-potilailla. Interventio käsittää seitsemän BCI-istuntoa neljälle kuukaudelle. Ensimmäiset neljä istuntoa ovat viikoittain ja loput kuukausittain. Jokaisessa istunnossa koehenkilöitä pyydetään kuvittelemaan erilaisia ​​ilmeitä ja aivotoimintaansa (esim. BOLD-aktivaatio pSTS-alueella) tulkitaan ja sitä käytetään palautesignaalin arvioimiseen. Oletuksena on, että harjoittelu aiheutti kohdealueen ylössäätelyä, parantaa kliinisiä oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiiviset ASD:n diagnostiset tulokset:

Autismin diagnostinen haastattelu - tarkistettu; Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu; Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Globaali älykkyysosamäärä < 80
  • Siihen liittyvät sairaudet, kuten epilepsia, hermostolliset tai muut geneettiset oireyhtymät tai muu tavallinen komorbiditeetti ASD-näytteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback BCI:n avulla
16 (13 + 3 poissaolon yhteydessä) ASD-kohdetta
Laite: Neurofeedback BCI:n avulla
Tämä ryhmä käy läpi viisi neurofeedback-interventiojaksoa fMRI-skannerin avulla. Jokaiselle koehenkilölle tehdään myös neuropsykologiset arvioinnit ennen ensimmäistä neurofeedback-istuntoa (viikko 0) ja viimeisen neurofeedback-istunnon jälkeen (viikko 7). Ensimmäiset neljä istuntoa ovat viikoittain ja viimeinen kuukauden kuluttua. Interventio kestää yhteensä neljä kuukautta. Seuranta suoritetaan ensimmäisen viikon ja 6 kuukauden aikana viimeisen interventioistunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEEST - Tunteiden ilme: ärsykkeet ja testit
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Emotion Hexagon -testi edustaa ensisijaista tulosmittausta. Tähän testiin perustuva arviointi suoritetaan ennen toimenpidettä (perustila), sen jälkeen - päätepiste 1 (8 viikon kohdalla) ja 6 kuukauden seurannassa. Emotion Hexagon -testissä käytetään vaikeusasteisia ärsykkeitä, jotka on luotu tietokoneella kuvankäsittelytekniikoilla (morphoimalla muokataan Ekmanin ja Friesenin (1976) -sarjan valokuvia, jolloin luodaan esimerkkejä, jotka ovat lähellä prototyyppilauseketta tai kauempana siitä). 120 testikoetta, joissa on yksiselitteisiä ärsykkeitä (4 kuvaa kutakin kuudesta tunteesta 5 testilohkossa), voidaan käyttää kokonaispistemäärän (kokonais) johtamiseen 120 oikein tunnistetusta ilmaisusta.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATEC - Autismin hoidon arvioinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) arvioi autismihoitojen tehokkuutta – 1-sivuinen lomake, joka on suunniteltu vanhempien tai huoltajien täytettäväksi. Se koostuu 4 osatestistä: I. Puhe/kieliviestintä (14 kohdetta, min.0-max.28); II. seurallisuus (20 kohdetta, min.0-max.40); III. Sensorinen/kognitiivinen tietoisuus (18 kohdetta, min.0-max.36); ja IV. Terveys/Fys./Käyttäytyminen (25 tuotetta, min.0-max.75). Kokonaispistemäärä (summa) vaihtelee välillä min.0-max.179.

Tässä raportoidut tulokset vastaavat ATEC:n kokonaispistemäärää, jota käytetään myöhemmin vertailuun. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän ongelmia.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan globaalia mukautuvaa toimintaa ja joka koostuu kolmesta pääalueesta: Communication COM, Daily Living Skills DLS ja Socialization SOC (kaikki raportoidaan tässä vakiopisteinä, kuten on kuvattu VABS manuaalinen, eli keskiarvo 100 ja keskihajonta 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (kokonaispisteet, raportoitu myös tässä) on kolmen pääalueen raakapisteiden summa. Nämä muunnetaan standardipisteiksi (m.=100;std.=15).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on mukautuva käyttäytyminen.
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POMS - Tunnetilojen profiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
HADS - Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
24 kohdan asteikko (7 masennus- ja 7 ahdistuskohtaa)
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
BDI - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Kliinisen masennuksen 21 kohdan mitta
8 viikkoa (päätepiste 1) plus 6 kuukauden seuranta
Debriefing-haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päätepiste 1)
Kattaa: strategiat; yleinen kokemus prosessista; haittavaikutukset;
8 viikkoa (päätepiste 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Coimbra

Tutkijat

  • Päätutkija: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBILI-VB-2015-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback BCI:n avulla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa