Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rt-fMRI NF-interventiestudie bij ASS (NF-ASD)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbetering van de identificatie van gezichtsuitdrukkingen bij ASS: een realtime fMRI-neurofeedbackbenadering

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat fMRI-neurofeedbacktraining de identificatie en het begrip van emotionele gezichtsuitdrukkingen (en algeheel sociaal gedrag) bij proefpersonen met ASS verbetert.

De interventieopstelling zorgt voor een gestructureerde presentatie van emotionele gezichtsuitdrukkingen en de bijbehorende hulpmiddelen voor mentale beeldvorming. De onderzoekers veronderstellen dat het bereiken van de voorgestelde competentietraining het vermogen van de proefpersoon verbetert om gezichtsuitdrukkingen te begrijpen, emoties te identificeren en deze correct uit te drukken.

Interventietype is een apparaat (hersencomputerinterface die hersenbeeldvormingssignalen gebruikt) en de specifieke interventienaam is neurofeedback.

Structuur: (1) initiële geschiktheidsscreening, (2) pre-interventie (eerste week van het onderzoek, baseline uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), (3) interventieproces (8 weken), (4) post-interventie (uitkomstmaten en aanvullende evaluaties), en (5) follow-up (uitkomstmetingen na 6 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat ASS-kinderen tekorten hebben in het identificeren en interpreteren van de emotionele en mentale toestand van anderen (Baron-Cohen 2001). Een belangrijke vaardigheid hiervoor (aangetast bij ASS-patiënten) is het op de juiste manier herkennen en onderscheiden van emotionele uitingen.

De belangrijkste hersengebieden die betrokken zijn bij gezichtsverwerking zijn de inferieure occipitale gyri, het laterale deel van de fusiforme gyrus (vooral een gebied dat wordt beschouwd als het fusiforme gezichtsgebied of FFA), en posterieure superieure temporale sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS speelt een sleutelrol bij verschillende basisaspecten in de verwerking van sociale informatie, en er zijn tekortkomingen in ASS gevonden die verband houden met deze regio.

Het doel van de studie is om het effect van neurofeedback te bepalen, rekening houdend met een hersengebied met sociale cognitie (d.w.z. pSTS) over de identificatie van gezichtsuitdrukkingen bij ASS-patiënten. De interventie omvat zeven BCI-sessies verspreid over vier maanden. De eerste vier sessies zijn wekelijks, de rest maandelijks. In elke sessie wordt de proefpersonen gevraagd zich verschillende gezichtsuitdrukkingen en hun hersenactiviteit voor te stellen (d.w.z. BOLD-activering in het pSTS-gebied) wordt geïnterpreteerd en gebruikt om een ​​feedbacksignaal te schatten. De hypothese is dat de training opwaartse regulatie van het doelgebied veroorzaakte, wat de klinische symptomen verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve diagnostische resultaten voor ASS bij:

Autisme diagnostisch interview-herzien; Diagnostisch observatieschema voor autisme; Criteria voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5).

Uitsluitingscriteria:

  • Wereldwijd inlichtingenquotiënt < 80
  • Bijbehorende medische aandoening zoals epilepsie, neurocutane of andere genetische syndromen, of andere gebruikelijke comorbiditeit in ASS-monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback met behulp van BCI
16 (13 + 3 in het geval van drop-offs) ASS-proefpersonen
Apparaat: Neurofeedback met behulp van BCI
Deze groep ondergaat vijf sessies neurofeedbackinterventie in de fMRI-scanner. Elke proefpersoon ondergaat ook neuropsychologische evaluaties vóór de eerste neurofeedbacksessie (week 0) en na de laatste neurofeedbacksessie (week 7). De eerste vier sessies zijn wekelijks, de laatste een maand later. De interventie duurt in totaal vier maanden. Follow-up vindt plaats in de eerste week en 6 maanden na de laatste interventiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEEST - Gezichtsuitdrukking van emotie: prikkels en tests
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
De Emotion Hexagon-test vertegenwoordigt de primaire uitkomstmaat. De beoordeling op basis van deze test wordt uitgevoerd vóór (baseline), na de interventie - eindpunt 1 (na 8 weken) en bij de follow-up na 6 maanden. De Emotion Hexagon-test maakt gebruik van stimuli van graduele moeilijkheidsgraad, gemaakt met behulp van computerbeeldmanipulatietechnieken (morphing wordt gebruikt om foto's uit de serie Ekman en Friesen (1976) te wijzigen, waarbij voorbeelden worden gemaakt die dicht bij of verder weg liggen van de prototype-expressie). De 120 testpogingen met eenduidige prikkels (4 plaatjes voor elk van de 6 emoties over de 5 testblokken) kunnen worden gebruikt om een ​​overall (totaal)score af te leiden uit een mogelijk maximum van 120 correct herkende uitdrukkingen.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ATEC - Checklist voor de evaluatie van de behandeling van autisme
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evalueert de effectiviteit van autismebehandelingen - een formulier van 1 pagina dat is ontworpen om te worden ingevuld door ouders of verzorgers. Het bestaat uit 4 subtests: I. Spraak/Taalcommunicatie (14 items, min.0-max.28); II. Gezelligheid (20 items, min.0-max.40); III. Sensorisch/cognitief bewustzijn (18 items, min.0-max.36); en IV. Gezondheid/Fysiek/Gedrag (25 stuks, min.0-max.75). Totale score (som) varieert van min.0-max.179.

De hier gerapporteerde resultaten komen overeen met de totale ATEC-score die op een later tijdstip ter vergelijking moet worden gebruikt. Hoe lager de score, hoe minder problemen.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
VABS - Vineland Adaptieve gedragsschaal
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

De Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om wereldwijd adaptief functioneren te beoordelen, samengesteld uit 3 hoofddomeinen: Communication COM, Daily Living Skills DLS en Socialization SOC (hier allemaal gerapporteerd in termen van standaardscores zoals beschreven in de VABS handmatig, d.w.z. gemiddelde 100 en standaarddeviatie 15).

Het Adaptive Behavior Composite ABC (totaalscore, ook hier vermeld) is de som van de ruwe scores van de drie hoofddomeinen. Deze worden omgezet in standaardscores (m.=100;std.=15).

Hoe hoger de score, hoe beter het adaptieve gedrag.
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POMS - Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
HADS - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
Schaal met 24 items (7 items over depressie en 7 angsten)
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
BDI - Beck Depressie Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
21-itemmaat voor klinische depressie
8 weken (eindpunt 1) plus 6 maanden follow-up
Debriefing Interview Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken (eindpunt 1)
Omvat: strategieën; algemene ervaring van het proces; bijwerkingen;
8 weken (eindpunt 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBILI-VB-2015-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Neurofeedback met behulp van BCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren