Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rt-fMRI NF Интервенционное исследование при РАС (NF-ASD)

29 января 2019 г. обновлено: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Улучшение идентификации выражения лица при РАС: подход нейробиоуправления с фМРТ в реальном времени

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что обучение нейробиоуправлению с помощью фМРТ улучшает идентификацию и понимание эмоциональных выражений лица (и общего социального поведения) у субъектов с РАС.

Настройка вмешательства обеспечивает структурированное представление эмоциональных выражений лица и связанных инструментов для мысленных образов. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что выполнение предлагаемого тренинга компетентности улучшает способность испытуемых понимать выражения лица, идентифицировать эмоции и правильно их выражать.

Тип вмешательства — это устройство (интерфейс мозг-компьютер, использующий сигналы визуализации мозга), а конкретное название вмешательства — нейробиоуправление.

Структура: (1) первоначальный скрининг приемлемости, (2) до вмешательства (первая неделя исследования, базовые показатели результатов и дополнительные оценки), (3) процесс вмешательства (8 недель), (4) после вмешательства (результаты и дополнительные оценки). оценки) и (5) последующее наблюдение (результаты через 6 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические исследования показали, что дети с РАС испытывают трудности в идентификации и интерпретации эмоционального и психического состояния других (Baron-Cohen, 2001). С этой целью важным навыком (нарушенным у пациентов с РАС) является правильное распознавание и различение эмоциональных выражений.

Основные области мозга, участвующие в обработке лица: нижняя затылочная извилина, латеральная часть веретенообразной извилины (особенно область, называемая веретенообразной областью лица или FFA) и задняя верхняя височная борозда (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS играет ключевую роль в нескольких основных аспектах обработки социальной информации, и были обнаружены дефициты при РАС, связанные с этой областью.

Цель исследования — определить влияние нейробиоуправления на область мозга, отвечающую за социальное познание (т. pSTS) на определение мимики у пациентов с РАС. Вмешательство включает в себя семь сессий BCI в течение четырех месяцев. Первые четыре сеанса проводятся еженедельно, а остальные ежемесячно. На каждом сеансе испытуемых просят представить различные выражения лица и активность их мозга (т. Активация BOLD в области pSTS) интерпретируется и используется для оценки сигнала обратной связи. Гипотеза состоит в том, что тренировка вызывает активацию целевой области, улучшая клинические симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные результаты диагностики РАС у:

Интервью по диагностике аутизма – пересмотренное издание; График наблюдения за диагностикой аутизма; Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).

Критерий исключения:

  • Глобальный коэффициент интеллекта < 80
  • Сопутствующее заболевание, такое как эпилепсия, нейрокожный или другие генетические синдромы, или другие обычные сопутствующие заболевания в образцах РАС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление с использованием BCI
16 (13 + 3 в случае отказа) субъектов с РАС
Устройство: Нейробиоуправление с использованием BCI
Эта группа пройдет пять сеансов нейробиоуправления в сканере фМРТ. Каждый субъект также будет проходить нейропсихологическую оценку перед первым сеансом нейробиоуправления (неделя 0) и после последнего сеанса нейробиоуправления (неделя 7). Первые четыре сеанса проводятся еженедельно, а последний — через месяц. Вмешательство продлится в общей сложности четыре месяца. Последующее наблюдение будет проводиться в первую неделю и через 6 месяцев после последнего сеанса вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FEEST - Выражение эмоций на лице: стимулы и тесты
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Тест Emotion Hexagon представляет собой первичную меру результата. Оценка на основе этого теста будет проводиться до (базовый уровень), после вмешательства - конечная точка 1 (через 8 недель) и через 6 месяцев наблюдения. В тесте Emotion Hexagon используются стимулы разной сложности, созданные с помощью компьютерных методов обработки изображений (морфинг используется для модификации фотографий из серии Ekman and Friesen (1976), создавая примеры, которые близки или более далеки от прототипа выражения). 120 тестовых проб с однозначными стимулами (по 4 картинки для каждой из 6 эмоций в 5 тестовых блоках) можно использовать для получения общего (общего) балла из возможного максимума из 120 правильно распознанных выражений.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ATEC - Контрольный список для оценки лечения аутизма
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Контрольный список для оценки лечения аутизма (ATEC) оценивает эффективность лечения аутизма — форма на 1 странице, предназначенная для заполнения родителями или опекунами. Он состоит из 4 субтестов: I. Речевое/языковое общение (14 заданий, мин.0-макс.28); II. Общительность (20 шт., мин.0-макс.40); III. Сенсорная/когнитивная осведомленность (18 пунктов, мин.0-макс.36); и IV. Здоровье/Физика/Поведение (25 шт., мин.0-макс.75). Общий балл (сумма) варьируется от мин. 0 до макс. 179.

Приведенные здесь результаты соответствуют общему баллу ATEC, который будет использоваться для сравнения позднее. Чем ниже оценка, тем меньше проблем.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
VABS - Шкала адаптивного поведения Вайнленда
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS) представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки глобального адаптивного функционирования, состоящее из 3 основных областей: коммуникация COM, повседневные жизненные навыки DLS и социализация SOC (все представлены здесь с точки зрения стандартных баллов, как описано в Руководство по VABS, т. е. среднее значение 100 и стандартное отклонение 15).

Composite Adaptive Behavior Composite ABC (общий балл, также представленный здесь) представляет собой сумму необработанных баллов по трем основным доменам. Они преобразуются в стандартные баллы (m.=100; std.=15).

Чем выше балл, тем лучше адаптивное поведение.
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POMS - Профиль состояний настроения
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
HADS - Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Шкала из 24 пунктов (7 пунктов депрессии и 7 пунктов тревоги)
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
BDI - Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
21-элементная мера клинической депрессии
8 недель (Конечная точка 1) плюс 6 месяцев последующего наблюдения
Анкета для подведения итогов интервью
Временное ограничение: 8 недель (Конечная точка 1)
Обложки: стратегии; общий опыт процесса; побочные эффекты;
8 недель (Конечная точка 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Coimbra

Следователи

  • Главный следователь: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBILI-VB-2015-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Нейробиоуправление с использованием BCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться