Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji Rt-fMRI NF w ASD (NF-ASD)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Poprawa identyfikacji wyrazu twarzy w ASD: metoda neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym

To badanie ma na celu wykazanie, że trening neurofeedbacku fMRI poprawia identyfikację i rozumienie emocjonalnej mimiki (i ogólnego zachowania społecznego) u osób z ASD.

Konfiguracja interwencji zapewnia ustrukturyzowaną prezentację emocjonalnej mimiki i powiązanych narzędzi do obrazowania mentalnego. Badacze wysuwają hipotezę, że realizacja proponowanego treningu kompetencyjnego poprawia zdolność badanych do rozumienia mimiki, rozpoznawania emocji i umiejętności poprawnego ich wyrażania.

Rodzaj interwencji to urządzenie (interfejs mózg-komputer wykorzystujący sygnały obrazowania mózgu), a specyficzna nazwa interwencji to Neurofeedback.

Struktura: (1) wstępna kwalifikacja do badania, (2) przedinterwencja (pierwszy tydzień badania, podstawowe pomiary wyników i dodatkowe oceny), (3) proces interwencji (8 tygodni), (4) postinterwencja (miary wyników i dodatkowe ewaluacje) oraz (5) kontynuacja (miara wyników po 6 miesiącach).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne wykazały, że dzieci z ASD mają deficyty w rozpoznawaniu i interpretacji stanu emocjonalnego i psychicznego innych osób (Baron-Cohen 2001). Ważną umiejętnością w tym zakresie (upośledzoną u pacjentów z ASD) jest właściwe rozpoznawanie i rozróżnianie ekspresji emocjonalnej.

Główne obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie twarzy to zakręt potyliczny dolny, boczna część zakrętu wrzecionowatego (zwłaszcza obszar określany jako obszar twarzy wrzecionowaty lub FFA) oraz bruzda skroniowa tylna górna (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS odgrywa kluczową rolę w kilku podstawowych aspektach przetwarzania informacji społecznych i stwierdzono, że deficyty w ASD są związane z tym regionem.

Celem badania jest określenie wpływu neurofeedbacku na obszar mózgu odpowiedzialny za poznanie społeczne (tj. pSTS) na identyfikację wyrazu twarzy u pacjentów z ASD. Interwencja obejmuje siedem sesji BCI rozłożonych na cztery miesiące. Pierwsze cztery sesje odbywają się co tydzień, a pozostałe co miesiąc. W każdej sesji badani proszeni są o wyobrażenie sobie różnych wyrazów twarzy i aktywności ich mózgu (tj. Aktywacja BOLD w regionie pSTS) jest interpretowana i wykorzystywana do oszacowania sygnału sprzężenia zwrotnego. Hipoteza jest taka, że ​​trening wywołał regulację w górę regionu docelowego, poprawiając objawy kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne wyniki diagnostyczne dla ASD w:

Wywiad diagnostyczny autyzmu - poprawiony; Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu; Kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).

Kryteria wyłączenia:

  • Globalny iloraz inteligencji < 80
  • Powiązany stan chorobowy, taki jak padaczka, zespoły nerwowo-skórne lub inne zespoły genetyczne lub inne typowe choroby współistniejące w próbkach ASD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback za pomocą BCI
16 (13 + 3 w przypadku rezygnacji) osób z ASD
Urządzenie: Neurofeedback za pomocą BCI
Ta grupa przejdzie pięć sesji interwencji neurofeedback w skanerze fMRI. Każdy uczestnik zostanie również poddany ocenie neuropsychologicznej przed pierwszą sesją neurofeedbacku (tydzień 0) i po ostatniej sesji neurofeedbacku (tydzień 7). Pierwsze cztery sesje odbywają się co tydzień, a ostatnia miesiąc później. Interwencja potrwa łącznie cztery miesiące. Kontrola zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu i 6 miesięcy po ostatniej sesji interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEEST - wyraz twarzy emocji: bodźce i testy
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
Podstawową miarą wyniku jest test Emotion Hexagon. Ocena na podstawie tego testu zostanie przeprowadzona przed (wyjściowo), po interwencji – punkt końcowy 1 (po 8 tygodniach) oraz po 6 miesiącach obserwacji. W teście Emotion Hexagon wykorzystuje się bodźce o stopniowanej trudności, stworzone za pomocą komputerowych technik manipulacji obrazem (morfing służy do modyfikowania zdjęć z serii Ekman i Friesen (1976), tworząc przykłady bliskie lub bardziej odległe od ekspresji pierwowzoru). 120 prób testowych z jednoznacznymi bodźcami (4 zdjęcia dla każdej z 6 emocji w 5 blokach testowych) może być wykorzystanych do uzyskania ogólnego (całkowitego) wyniku z maksymalnie 120 prawidłowo rozpoznanych wyrażeń.
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATEC - Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji

Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu (ATEC) ocenia skuteczność leczenia autyzmu - jednostronicowy formularz przeznaczony do wypełnienia przez rodziców lub opiekunów. Składa się z 4 podtestów: I. Komunikacja mowy/języka (14 pozycji, min.0-max.28); II. Towarzyskość (20 pozycji, min.0-max.40); III. Świadomość sensoryczna/poznawcza (18 pozycji, min.0-max.36); i IV. Zdrowie/Fizyka/Zachowanie (25 pozycji, min.0-max.75). Łączny wynik (suma) waha się od min.0-max.179.

Przedstawione tutaj wyniki odpowiadają całkowitemu wynikowi ATEC, który zostanie wykorzystany do porównania w późniejszym terminie. Im niższy wynik, tym mniej problemów.
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
VABS – Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji

Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeznaczonym do oceny globalnego funkcjonowania adaptacyjnego, składającym się z 3 głównych domen: Komunikacja COM, Daily Living Skills DLS i Socialization SOC (wszystkie przedstawione tutaj w kategoriach standardowych wyników, jak opisano w VABS manual, czyli średnia 100 i odchylenie standardowe 15).

Kompozytowe ABC zachowań adaptacyjnych (całkowity wynik, również podany tutaj) to suma nieprzetworzonych wyników z trzech głównych domen. Są one przekształcane w standardowe wyniki (m.=100; std.=15).

Im wyższy wynik, tym lepsze jest zachowanie adaptacyjne.
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POMS - Profil Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
HADS — Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
24-itemowa skala (7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji związanych z lękiem)
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
BDI – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
21-itemowa miara depresji klinicznej
8 tygodni (punkt końcowy 1) plus 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz wywiadu podsumowującego
Ramy czasowe: 8 tygodni (punkt końcowy 1)
Obejmuje: strategie; ogólne doświadczenie procesu; niekorzystne skutki;
8 tygodni (punkt końcowy 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Coimbra

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBILI-VB-2015-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Neurofeedback za pomocą BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj