Estudio de intervención Rt-fMRI NF en ASD (NF-ASD)
Mejora de la identificación de expresiones faciales en los TEA: un enfoque de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real
Este estudio tiene como objetivo demostrar que el entrenamiento de neurorretroalimentación fMRI mejora la identificación y comprensión de las expresiones faciales emocionales (y el comportamiento social en general) en sujetos con TEA.
La configuración de la intervención proporciona una presentación estructurada de las expresiones faciales emocionales y las herramientas asociadas para las imágenes mentales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la realización del entrenamiento competencial propuesto mejora la capacidad de los sujetos para comprender las expresiones faciales, identificar emociones y poder expresarlas correctamente.
El tipo de intervención es un dispositivo (interfaz cerebro-computadora que utiliza señales de imágenes cerebrales) y el nombre específico de la intervención es Neurofeedback.
Estructura: (1) evaluación inicial de elegibilidad, (2) preintervención (primera semana de estudio, medidas de resultado de referencia y evaluaciones adicionales), (3) proceso de intervención (8 semanas), (4) posintervención (medidas de resultado y evaluaciones adicionales). evaluaciones), y (5) seguimiento (medidas de resultado a los 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica ha demostrado que los niños con TEA tienen deficiencias en la identificación e interpretación del estado emocional y mental de los demás (Baron-Cohen 2001). Una habilidad importante para este fin (deteriorada en pacientes con TEA), es reconocer y discriminar apropiadamente las expresiones emocionales.
Las principales regiones del cerebro involucradas en el procesamiento facial son las circunvoluciones occipital inferior, la porción lateral de la circunvolución fusiforme (especialmente una región denominada área facial fusiforme o FFA) y el surco temporal superior posterior (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS juega un papel clave en varios aspectos básicos en el procesamiento de la información social, y se han encontrado déficits en TEA asociados a esta región.
El propósito del estudio es determinar el efecto del neurofeedback considerando una región cerebral de cognición social (es decir, pSTS) sobre la identificación de expresiones faciales en pacientes con TEA. La intervención comprende siete sesiones de BCI repartidas en cuatro meses. Las cuatro primeras sesiones son semanales y el resto mensual. En cada sesión, se pide a los sujetos que imaginen diferentes expresiones faciales y su actividad cerebral (es decir, La activación BOLD en la región pSTS) se interpreta y se usa para estimar una señal de retroalimentación. La hipótesis es que la regulación positiva inducida por el entrenamiento de la región objetivo mejora los síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultados positivos de diagnóstico para TEA en:
Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada; Programa de observación de diagnóstico de autismo; Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
Criterio de exclusión:
- Cociente de inteligencia global < 80
- Condición médica asociada como epilepsia, síndromes neurocutáneos u otros genéticos, u otra comorbilidad habitual en muestras de TEA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback usando BCI
16 (13 + 3 en caso de baja) sujetos TEA
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Este grupo se someterá a cinco sesiones de intervención de neurofeedback en el escáner fMRI.
Cada sujeto también se someterá a evaluaciones neuropsicológicas antes de la primera sesión de neurofeedback (semana 0) y después de la última sesión de neurofeedback (semana 7).
Las primeras cuatro sesiones son semanales mientras que la última es un mes después.
La intervención llevará un total de cuatro meses.
El seguimiento se realizará en la primera semana y 6 meses después de la última sesión de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEEST - Expresión facial de la emoción: estímulos y pruebas
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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La prueba del Hexágono de la Emoción representa la medida de resultado primaria.
La evaluación basada en esta prueba se realizará antes (basal), después de la intervención - punto final 1 (a las 8 semanas) y a los 6 meses de seguimiento.
La prueba del hexágono de emociones utiliza estímulos de dificultad graduada, creados mediante técnicas de manipulación de imágenes por computadora (el morphing se usa para modificar fotografías de la serie de Ekman y Friesen (1976), creando ejemplos que se encuentran cerca o más lejos de la expresión prototipo).
Las 120 pruebas de prueba con estímulos inequívocos (4 imágenes para cada una de las 6 emociones en los 5 bloques de prueba) se pueden usar para obtener una puntuación general (total) de un máximo posible de 120 expresiones reconocidas correctamente.
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8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ATEC - Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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La lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC) evalúa la efectividad de los tratamientos del autismo: un formulario de 1 página diseñado para que lo completen los padres o cuidadores. Consta de 4 subpruebas: I. Comunicación Habla/Lenguaje (14 ítems, min.0-max.28); II. Sociabilidad (20 ítems, min.0-max.40); tercero Conciencia Sensorial/Cognitiva (18 ítems, min.0-max.36); y IV. Salud/Física/Comportamiento (25 ítems, min.0-max.75). La puntuación total (suma) varía de min.0-max.179. Los resultados informados aquí corresponden a la puntuación ATEC total que se utilizará para la comparación en una fecha posterior. Cuanto menor sea la puntuación, menos problemas. |
8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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VABS - Escala de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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La Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS) es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar el funcionamiento adaptativo global, compuesta por 3 dominios principales: COM de Comunicación, DLS de Habilidades de la Vida Diaria y SOC de Socialización (todos informados aquí en términos de puntajes estándar como se describe en el Manual VABS, es decir, media 100 y desviación estándar 15). El ABC Compuesto de Comportamiento Adaptativo (puntuación total, también informada aquí) es la suma de las puntuaciones brutas de los tres dominios principales. Estos se transforman en puntuaciones estándar (m.=100;std.=15). Cuanto más alto es el puntaje, mejor es el comportamiento adaptativo. |
8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POMS - Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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HADS - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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Escala de 24 ítems (7 ítems de depresión y 7 de ansiedad)
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8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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BDI - Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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Medida de depresión clínica de 21 ítems
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8 semanas (criterio de valoración 1) más 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de entrevista informativa
Periodo de tiempo: 8 semanas (punto final 1)
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Cubre: estrategias; experiencia general del proceso; efectos adversos;
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8 semanas (punto final 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baron-Cohen S, Wheelwright S, Hill J, Raste Y, Plumb I. The "Reading the Mind in the Eyes" Test revised version: a study with normal adults, and adults with Asperger syndrome or high-functioning autism. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Feb;42(2):241-51.
- Haxby JV, Hoffman EA, Gobbini MI. The distributed human neural system for face perception. Trends Cogn Sci. 2000 Jun;4(6):223-233. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01482-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBILI-VB-2015-02
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Ensayos clínicos sobre Neurofeedback usando BCI
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Universidade da MadeiraServiço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (SESARAM), E.P.E.Reclutamiento
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Oregon Health and Science UniversityReclutamientoLa esclerosis lateral amiotrófica | Distrofias Musculares | Lesiones de la médula espinal | Atrofia multisistémica | Enfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Tumor Cerebral Adulto | Síndrome de enclaustramiento | Accidente cerebrovascular del tronco encefálicoEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
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University of ZurichTerminado
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US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthTerminadoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)Estados Unidos
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Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentDesconocidoEnfermedad de ParkinsonJapón
-
University of MinnesotaTerminado
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoSíndrome de Tourette en la adolescenciaEstados Unidos
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National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Terminado
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BrainCells Inc.TerminadoAnsiedad | Trastorno depresivo mayorCanadá