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Studio di intervento Rt-fMRI NF nell'ASD (NF-ASD)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Miglioramento dell'identificazione dell'espressione facciale nell'ASD: un approccio di neurofeedback fMRI in tempo reale

Questo studio mira a dimostrare che l'addestramento al neurofeedback fMRI migliora l'identificazione e la comprensione delle espressioni facciali emotive (e del comportamento sociale generale) nei soggetti con ASD.

L'impostazione dell'intervento fornisce una presentazione strutturata delle espressioni facciali emotive e degli strumenti associati per l'immaginazione mentale. Gli investigatori ipotizzano che la realizzazione dell'addestramento alle competenze proposto migliori la capacità dei soggetti di comprendere le espressioni facciali, identificare le emozioni ed essere in grado di esprimerle correttamente.

Il tipo di intervento è un dispositivo (interfaccia computer-cervello che utilizza segnali di imaging cerebrale) e il nome specifico dell'intervento è Neurofeedback.

Struttura: (1) screening iniziale di ammissibilità, (2) pre-intervento (prima settimana di studio, misure di esito di base e valutazioni aggiuntive), (3) processo di intervento (8 settimane), (4) post-intervento (misure di esito e ulteriori valutazioni), e (5) follow-up (misure di esito a 6 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca clinica ha dimostrato che i bambini ASD hanno deficit nell'identificazione e nell'interpretazione dello stato emotivo e mentale degli altri (Baron-Cohen 2001). Un'abilità importante a tal fine (compromessa nei pazienti con ASD), è quella di riconoscere e discriminare in modo appropriato le espressioni emotive.

Le principali regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione del volto sono il giro occipitale inferiore, la porzione laterale del giro fusiforme (in particolare una regione considerata area facciale fusiforme o FFA) e il solco temporale posteriore superiore (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS svolge un ruolo chiave su diversi aspetti di base nell'elaborazione delle informazioni sociali e sono stati trovati deficit nell'ASD associati a questa regione.

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del neurofeedback considerando una regione cerebrale di cognizione sociale (es. pSTS) sull'identificazione delle espressioni facciali nei pazienti ASD. L'intervento comprende sette sessioni BCI distribuite su quattro mesi. Le prime quattro sessioni sono settimanali, le restanti mensilmente. In ogni sessione, ai soggetti viene chiesto di immaginare diverse espressioni facciali e la loro attività cerebrale (es. L'attivazione BOLD nella regione pSTS) viene interpretata e utilizzata per stimare un segnale di feedback. L'ipotesi è che l'up-regulation indotta dall'allenamento della regione target migliori i sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati diagnostici positivi per ASD in:

Intervista diagnostica sull'autismo rivista; Programma di osservazione diagnostica dell'autismo; Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza globale <80
  • Condizione medica associata come epilessia, sindromi neurocutanee o altre sindromi genetiche o altre comuni comorbidità nei campioni ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback con BCI
16 (13 + 3 in caso di abbandoni) soggetti ASD
Dispositivo: Neurofeedback con BCI
Questo gruppo sarà sottoposto a cinque sessioni di intervento di neurofeedback nello scanner fMRI. Ogni soggetto sarà inoltre sottoposto a valutazioni neuropsicologiche prima della prima sessione di neurofeedback (settimana 0) e dopo l'ultima sessione di neurofeedback (settimana 7). Le prime quattro sessioni sono settimanali mentre l'ultima è un mese dopo. L'intervento durerà complessivamente quattro mesi. Il follow-up verrà eseguito nella prima settimana e 6 mesi dopo l'ultima sessione di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEEST - Espressione facciale dell'emozione: stimoli e test
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
Il test Emotion Hexagon rappresenta la misura dell'esito primario. La valutazione basata su questo test verrà eseguita prima (basale), dopo l'intervento - endpoint 1 (a 8 settimane) e al follow-up di 6 mesi. Il test Emotion Hexagon utilizza stimoli di difficoltà graduata, creati utilizzando tecniche di manipolazione delle immagini al computer (il morphing viene utilizzato per modificare le fotografie della serie Ekman e Friesen (1976), creando esempi vicini o più distanti dall'espressione del prototipo). Le 120 prove di prova con stimoli non ambigui (4 immagini per ciascuna delle 6 emozioni attraverso i 5 blocchi di prova) possono essere utilizzate per ricavare un punteggio complessivo (totale) da un possibile massimo di 120 espressioni riconosciute correttamente.
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATEC - Lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up

La lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC) valuta l'efficacia dei trattamenti per l'autismo - un modulo di 1 pagina progettato per essere completato da genitori o tutori. Si compone di 4 subtest: I. Comunicazione vocale/linguistica (14 item, min.0-max.28); II. Socievolezza (20 articoli, min.0-max.40); III. Consapevolezza sensoriale/cognitiva (18 articoli, min.0-max.36); e IV. Salute/Fis./Comportamento (25 articoli, min.0-max.75). Il punteggio totale (somma) varia da min.0-max.179.

I risultati qui riportati corrispondono al punteggio ATEC totale da utilizzare per il confronto in un secondo momento. Più basso è il punteggio, meno problemi.
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
VABS - Scala di comportamento adattivo di Vineland
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up

La Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare il funzionamento adattivo globale, composta da 3 domini principali: Communication COM, Daily Living Skills DLS e Socialization SOC (tutti riportati qui in termini di punteggi standard come descritto nel Manuale VABS, cioè media 100 e deviazione standard 15).

L'Adaptive Behavior Composite ABC (punteggio totale, riportato anche qui) è la somma dei punteggi grezzi dei tre domini principali. Questi vengono trasformati in punteggi standard (m.=100;std.=15).

Più alto è il punteggio, migliore è il comportamento adattivo.
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POMS - Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
HADS - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
Scala di 24 item (7 di depressione e 7 di ansia)
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
BDI - Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
Misura di 21 elementi della depressione clinica
8 settimane (Endpoint 1) più 6 mesi di follow-up
Questionario per l'intervista di debriefing
Lasso di tempo: 8 settimane (Endpoint 1)
Copertine: strategie; esperienza generale del processo; effetti collaterali;
8 settimane (Endpoint 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Coimbra

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBILI-VB-2015-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Neurofeedback con BCI

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