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ASD에서의 Rt-fMRI NF 개입 연구 (NF-ASD)

2019년 1월 29일 업데이트: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

ASD의 얼굴 표정 식별 개선: 실시간 fMRI 뉴로피드백 접근법

이 연구는 fMRI 뉴로피드백 훈련이 자폐증 환자의 감정적 얼굴 표정(및 전반적인 사회적 행동) 식별 및 이해를 향상시킨다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

개입 설정은 감정적 얼굴 표정의 구조화된 프레젠테이션과 정신적 이미지를 위한 관련 도구를 제공합니다. 연구자들은 제안된 역량 훈련의 성취가 얼굴 표정을 이해하고 감정을 식별하고 이를 정확하게 표현할 수 있는 피험자의 능력을 향상시킨다고 가정합니다.

중재 유형은 장치(뇌 영상 신호를 사용하는 뇌 컴퓨터 인터페이스)이며 구체적인 중재 이름은 뉴로피드백입니다.

구조: (1) 초기 적격성 심사, (2) 개입 전(연구 첫 주, 기본 결과 측정 및 추가 평가), (3) 개입 프로세스(8주), (4) 개입 후(결과 측정 및 추가 평가) 평가) 및 (5) 후속 조치(6개월에 결과 측정).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 연구에 따르면 ASD 아동은 다른 사람의 감정 및 정신 상태를 식별하고 해석하는 데 결함이 있음이 입증되었습니다(Baron-Cohen 2001). 이를 위한 중요한 기술(ASD 환자에서 손상됨)은 감정 표현을 적절하게 인식하고 구별하는 것입니다.

하후두이랑(inferior occipital gyri), 방추형 이랑의 측면 부분(특히 방추형 얼굴 영역 또는 FFA로 간주되는 영역) 및 후방 상측두엽(posterior superior temporal sulcus, pSTS)(Haxby et al. 2000)을 처리하는 주요 뇌 영역입니다. STS는 사회 정보 처리의 몇 가지 기본 측면에서 중요한 역할을 하며 ASD의 결함은 이 영역과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다.

본 연구의 목적은 사회인지 뇌 영역(즉, pSTS) ASD 환자의 얼굴 표정 식별에 관한 것입니다. 개입은 4개월에 걸쳐 7개의 BCI 세션을 포함합니다. 처음 네 세션은 매주 진행되며 나머지 세션은 매월 진행됩니다. 각 세션에서 피험자는 다양한 얼굴 표정과 뇌 활동(예: pSTS 영역에서 BOLD 활성화)는 피드백 신호를 추정하기 위해 해석되고 사용됩니다. 가설은 훈련이 대상 영역의 상향 조절을 유도하고 임상 증상을 개선한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음에서 ASD에 대한 양성 진단 결과:

자폐증 진단 인터뷰-개정; 자폐증 진단 관찰 일정; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5) 기준.

제외 기준:

  • 글로벌 인텔리전스 지수 < 80
  • 간질, 신경피부 또는 기타 유전 증후군과 같은 관련 의학적 상태 또는 ASD 샘플의 기타 일반적인 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI를 이용한 뉴로피드백
16(하차의 경우 13 + 3) ASD 과목
장치: BCI를 이용한 뉴로피드백
이 그룹은 fMRI 스캐너에서 뉴로피드백 개입의 5개 세션을 받게 됩니다. 각 피험자는 또한 첫 번째 뉴로피드백 세션(0주) 전과 마지막 뉴로피드백 세션(7주) 후에 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 처음 4개의 세션은 매주 진행되며 마지막 세션은 한 달 후입니다. 개입에는 총 4개월이 소요됩니다. 후속 조치는 마지막 개입 세션 후 첫 주 및 6개월에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEEST - 감정의 표정: 자극과 테스트
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
감정 육각형 테스트는 주요 결과 측정을 나타냅니다. 이 테스트를 기반으로 한 평가는 개입 전(기준선), 개입 후 - 종점 1(8주) 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. Emotion Hexagon 테스트는 컴퓨터 이미지 조작 기술(모핑은 Ekman 및 Friesen(1976) 시리즈의 사진을 수정하는 데 사용되어 프로토타입 표현에 가깝거나 더 먼 예제를 생성하는 데 사용됨)을 사용하여 생성된 단계별 난이도의 자극을 사용합니다. 모호하지 않은 자극(5개의 테스트 블록에 걸쳐 6개의 감정 각각에 대한 4개의 그림)이 있는 120개의 테스트 시도를 사용하여 올바르게 인식된 최대 120개의 표현 중에서 전체(총) 점수를 도출할 수 있습니다.
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATEC - 자폐증 치료 평가 체크리스트
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치

자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC)는 자폐증 치료의 효과를 평가합니다. 부모나 보호자가 작성하도록 설계된 1페이지 양식입니다. 4개의 하위 테스트로 구성됩니다. I. 말하기/언어 커뮤니케이션(14개 항목, 최소 0-최대 28); II. 사교성(20항목, 최소 0-최대 40); III. 감각/인지 인식(18개 항목, 최소 0-최대 36); IV. 건강/신체/행동 (25개 항목, 최소 0-최대 75). 총 점수(합계) 범위는 최소 0-최대 179입니다.

여기에 보고된 결과는 나중에 비교에 사용되는 총 ATEC 점수에 해당합니다. 점수가 낮을수록 문제가 적습니다.
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
VABS - Vineland 적응 행동 척도
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치

Vineland 적응 행동 척도(VABS)는 3가지 주요 영역인 커뮤니케이션 COM, 일상 생활 기술 DLS 및 사회화 SOC로 구성된 글로벌 적응 기능을 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. VABS 매뉴얼, 즉 평균 100 및 표준편차 15).

적응 행동 복합 ABC(총점, 또한 여기에 보고됨)는 세 가지 주요 도메인의 원시 점수의 합입니다. 이들은 표준 점수로 변환됩니다(m.=100;std.=15).

점수가 높을수록 적응 행동이 더 좋습니다.
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POMS - 기분 상태 프로필
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
HADS - 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
24개 항목 척도(우울증 7개 및 불안 7개 항목)
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
BDI - Beck 우울증 인벤토리
기간: 8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
임상적 우울증의 21개 항목 측정
8주(끝점 1) + 6개월 후속 조치
디브리핑 인터뷰 설문지
기간: 8주(끝점 1)
커버: 전략; 프로세스에 대한 일반적인 경험; 부작용;
8주(끝점 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

수사관

  • 수석 연구원: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBILI-VB-2015-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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