Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rt-fMRI NF-intervensjonsstudie i ASD (NF-ASD)

29. januar 2019 oppdatert av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Forbedring av ansiktsuttrykksidentifikasjon i ASD: en sanntids fMRI Neurofeedback-tilnærming

Denne studien tar sikte på å demonstrere at fMRI-nevrofeedback-trening forbedrer identifisering og forståelse av emosjonelle ansiktsuttrykk (og generell sosial atferd) hos personer med ASD.

Intervensjonsoppsettet gir strukturert presentasjon av emosjonelle ansiktsuttrykk og tilhørende verktøy for mentale bilder. Etterforskerne antar at gjennomføringen av den foreslåtte kompetanseopplæringen forbedrer forsøkspersonens evne til å forstå ansiktsuttrykk, identifisere følelser og være i stand til å uttrykke dem korrekt.

Intervensjonstype er en enhet (hjernedatamaskingrensesnitt som bruker hjerneavbildningssignaler) og det spesifikke intervensjonsnavnet er Neurofeedback.

Struktur: (1) innledende kvalifikasjonsscreening, (2) pre-intervensjon (første uke av studien, baseline-resultatmål og ytterligere evalueringer), (3) intervensjonsprosess (8 uker), (4) post-intervensjon (resultatmål og ytterligere evalueringer), og (5) oppfølging (resultatmål ved 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk forskning har vist at barn med ASD har mangler i identifisering og tolkning av andres emosjonelle og mentale tilstand (Baron-Cohen 2001). En viktig ferdighet for dette formålet (svekket hos ASD-pasienter), er å gjenkjenne og diskriminere følelsesmessige uttrykk på riktig måte.

De viktigste hjerneregionene som er involvert i ansiktsbehandling av den nedre oksipitale gyri, lateral del av fusiform gyrus (spesielt en region som anses som fusiform face area eller FFA), og posterior superior temporal sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS spiller en nøkkelrolle på flere grunnleggende aspekter i sosial informasjonsbehandling, og mangler i ASD er funnet knyttet til denne regionen.

Hensikten med studien er å bestemme effekten av nevrofeedback med tanke på en sosial kognisjonshjerneregion (dvs. pSTS) om identifikasjon av ansiktsuttrykk hos ASD-pasienter. Intervensjonen omfatter syv BCI-økter fordelt på fire måneder. De fire første øktene er ukentlige, og resten månedlige. I hver økt blir forsøkspersonene bedt om å forestille seg forskjellige ansiktsuttrykk og deres hjerneaktivitet (dvs. FET aktivering i pSTS-regionen) tolkes og brukes til å estimere et tilbakemeldingssignal. Hypotesen er at treningsindusert oppregulering av målregionen forbedrer kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive diagnostiske resultater for ASD i:

Autismediagnostisk intervju-revidert; Autismediagnostisk observasjonsplan; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Global intelligenskvotient < 80
  • Assosiert medisinsk tilstand som epilepsi, nevrokutane eller andre genetiske syndromer, eller annen vanlig komorbiditet i ASD-prøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback ved bruk av BCI
16 (13 + 3 ved frafall) ASD-fag
Enhet: Nevrofeedback ved bruk av BCI
Denne gruppen vil gjennomgå fem økter med nevrofeedback-intervensjon i fMRI-skanneren. Hvert forsøksperson vil også gjennomgå nevropsykologiske evalueringer før den første nevrofeedback-økten (uke 0) og etter den siste nevrofeedback-økten (uke 7). De fire første øktene er ukentlig mens den siste er en måned senere. Intervensjonen vil ta totalt fire måneder. Oppfølging vil bli utført den første uken og 6 måneder etter siste intervensjonsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEEST - Ansiktsuttrykk av følelser: Stimuli og tester
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
Emotion Hexagon-testen representerer det primære utfallsmålet. Vurderingen basert på denne testen vil bli utført før (baseline), etter intervensjonen - endepunkt 1 (ved 8 uker) og ved 6 måneders oppfølging. Emotion Hexagon-testen bruker stimuli med gradert vanskelighetsgrad, laget ved hjelp av datamaskinbildemanipulasjonsteknikker (morphing brukes til å modifisere fotografier fra Ekman og Friesen (1976)-serien, og skaper eksempler som ligger nær eller mer fjernt fra prototypeuttrykket). De 120 testforsøkene med entydige stimuli (4 bilder for hver av de 6 følelsene på tvers av de 5 testblokkene) kan brukes til å utlede en total (total) poengsum av et mulig maksimum på 120 uttrykk som er korrekt gjenkjent.
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evaluerer effektiviteten av autismebehandlinger - et 1-sides skjema designet for å fylles ut av foreldre eller omsorgspersoner. Den består av 4 deltester: I. Tale/språkkommunikasjon (14 elementer, min.0-maks.28); II. Omgjengelighet (20 elementer, min.0-maks.40); III. Sensorisk/kognitiv bevissthet (18 elementer, min.0-maks.36); og IV. Helse/Fys./Atferd (25 varer, min.0-maks.75). Total poengsum (sum) varierer fra min.0-maks.179.

Resultatene rapportert her tilsvarer den totale ATEC-poengsummen som skal brukes til sammenligning på et senere tidspunkt. Jo lavere poengsum, jo ​​færre problemer.
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
VABS - Vineland Adaptive Behaviour Scale
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) er et semi-strukturert intervju designet for å vurdere global adaptiv funksjon, sammensatt av 3 hoveddomener: Communication COM, Daily Living Skills DLS og Socialization SOC (alle rapportert her i form av standardscore som beskrevet i VABS manual, dvs. gjennomsnitt 100 og standardavvik 15).

Adaptive Behaviour Composite ABC (total poengsum, også rapportert her) er summen av råskårene fra de tre hoveddomenene. Disse transformeres i standardskårer (m.=100;std.=15).

Jo høyere poengsum, bedre er den adaptive atferden.
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POMS - Profil av stemningstilstander
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
24-elementskala (7 depresjoner og 7 angstelementer)
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
BDI - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
21-elements mål for klinisk depresjon
8 uker (endepunkt 1) pluss 6 måneders oppfølging
Debriefing Intervju Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (endepunkt 1)
Dekker: strategier; generell erfaring med prosessen; uønskede effekter;
8 uker (endepunkt 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Coimbra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBILI-VB-2015-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Nevrofeedback ved bruk av BCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere