Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rt-fMRI NF beavatkozási tanulmány az ASD-ben (NF-ASD)

2019. január 29. frissítette: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Az arckifejezés azonosításának javítása ASD-ben: valós idejű fMRI neurofeedback megközelítés

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az fMRI neurofeedback tréning javítja az érzelmi arckifejezések (és az általános szociális viselkedés) azonosítását és megértését az ASD-vel küzdő alanyok esetében.

A beavatkozási elrendezés az érzelmi arckifejezések strukturált bemutatását és a mentális képalkotáshoz kapcsolódó eszközöket biztosít. A kutatók azt feltételezik, hogy a javasolt kompetenciaképzés végrehajtása javítja az alanyok arckifejezéseinek megértését, érzelmek azonosítását és azok helyes kifejezésének képességét.

A beavatkozás típusa egy eszköz (agyi számítógépes interfész agyi képalkotó jeleket használva), és a beavatkozás konkrét neve Neurofeedback.

Struktúra: (1) kezdeti alkalmassági szűrés, (2) beavatkozás előtti (a vizsgálat első hete, kiindulási eredménymérések és további értékelések), (3) beavatkozási folyamat (8 hét), (4) beavatkozás utáni (végintézkedések és további értékelések), és (5) nyomon követés (eredménymérések 6 hónap után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai kutatások kimutatták, hogy az ASD-s gyerekeknek hiányosak mások érzelmi és mentális állapotának azonosítása és értelmezése (Baron-Cohen 2001). Ennek egyik fontos készsége (az ASD-betegeknél károsodott) az érzelmi kifejezések megfelelő felismerése és megkülönböztetése.

A fő agyi régiók, amelyek részt vesznek az arc feldolgozásában az inferior occipitalis gyrus, a gyrus fusiform lateralis része (különösen a fusiform arcterületnek vagy FFA-nak tekintett régió) és a posterior superior temporális sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). Az STS kulcsszerepet játszik a társadalmi információfeldolgozás számos alapvető aspektusában, és az ASD hiányosságait találták ehhez a régióhoz.

A vizsgálat célja a neurofeedback hatásának meghatározása egy szociális kogníciós agyi régió (pl. pSTS) az ASD-betegek arckifejezéseinek azonosításáról. A beavatkozás hét BCI-ülést foglal magában, négy hónapra elosztva. Az első négy alkalom hetente, a többi havonta történik. Minden ülésen megkérjük az alanyokat, hogy képzeljék el különböző arckifejezéseiket és agyi tevékenységüket (pl. BOLD aktiváció a pSTS régióban) értelmezik és használják a visszacsatolási jel becslésére. A hipotézis az, hogy a tréning a célrégió felszabályozását idézi elő, javítja a klinikai tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív ASD diagnosztikai eredmények:

Autizmus diagnosztikai interjú – felülvizsgált; Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv; A Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai.

Kizárási kritériumok:

  • Globális intelligenciahányados < 80
  • Kapcsolódó egészségügyi állapotok, mint például epilepszia, neurocutan vagy egyéb genetikai szindrómák, vagy egyéb szokásos komorbiditás az ASD-mintákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neurofeedback a BCI segítségével
16 (13 + 3 lemorzsolódás esetén) ASD alany
Eszköz: Neurofeedback a BCI segítségével
Ez a csoport öt alkalommal fog átesni a neurofeedback beavatkozáson az fMRI szkennerben. Minden alany neuropszichológiai értékelésen is átesik az első neurofeedback ülés előtt (0. hét) és az utolsó neurofeedback ülés után (7. hét). Az első négy alkalom hetente, az utolsó pedig egy hónappal későbbi. A beavatkozás összesen négy hónapig tart. A nyomon követés az első héten és az utolsó beavatkozás utáni 6 hónapban történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEEST - Az érzelmek arckifejezése: ingerek és tesztek
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
Az érzelmek hatszög tesztje az elsődleges eredménymérő. Az ezen a teszten alapuló értékelést a beavatkozás előtt (alapállapot), a beavatkozás után – 1. végpont (8. héten) és a 6 hónapos követéskor végezzük el. Az Emotion Hexagon teszt fokozatos nehézségű ingereket használ, amelyeket számítógépes képmanipulációs technikákkal hoztak létre (a morfizálást az Ekman és Friesen (1976) sorozat fényképeinek módosítására használják, olyan példákat hozva létre, amelyek közel vagy távolabb vannak a prototípus kifejezéséhez). A 120 tesztpróba egyértelmű ingerekkel (4 kép mind a 6 érzelemhez az 5 tesztblokkban) használható arra, hogy a helyesen felismert maximum 120 kifejezésből általános (összes) pontszámot kapjunk.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATEC – Autizmus kezelés értékelési ellenőrzőlista
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Az Autizmus Kezelési Ellenőrző Lista (ATEC) az autizmus kezelésének hatékonyságát értékeli – egy 1 oldalas űrlap, amelyet a szülők vagy a gondozók tölthetnek ki. 4 résztesztből áll: I. Beszéd/nyelvi kommunikáció (14 item, min.0-max.28); II. Szociálhatóság (20 tétel, min.0-max.40); III. Érzékszervi/kognitív tudatosság (18 tétel, min.0-max.36); és IV. Egészség/Fizika/Magatartás (25 tétel, min.0-max.75). Az összpontszám (összeg) min.0-max.179 között mozog.

Az itt közölt eredmények megfelelnek a későbbi összehasonlításhoz felhasználandó teljes ATEC pontszámnak. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb a probléma.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
VABS – Vineland Adaptive Behavior Scale
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

A Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) egy félig strukturált interjú, amelyet a globális adaptív működés felmérésére terveztek, és 3 fő területből áll: kommunikációs COM, napi életviteli készségek DLS és szocializációs SOC (mindket itt a standard pontszámok alapján jelentenek, amint azt a VABS kézi, azaz átlag 100 és szórás 15).

Az Adaptive Behavior Composite ABC (összes pontszám, itt is közöljük) a három fő tartomány nyers pontszámainak összege. Ezeket standard pontszámokká alakítjuk (m.=100;std.=15).

Minél magasabb a pontszám, annál jobb az adaptív viselkedés.
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POMS - Hangulati állapotok profilja
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
24 tételes skála (7 depresszió és 7 szorongás)
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
BDI – Beck depresszió leltár
Időkeret: 8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
A klinikai depresszió 21 tételes mérőszáma
8 hét (1. végpont) plusz 6 hónapos követés
Kikérdező interjú kérdőív
Időkeret: 8 hét (1. végpont)
Kiterjed: stratégiák; általános tapasztalat a folyamatról; káros hatások;
8 hét (1. végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Coimbra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBILI-VB-2015-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Neurofeedback a BCI segítségével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel