Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Rt-fMRI NF u ASD (NF-ASD)

29. ledna 2019 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Zlepšení identifikace výrazu obličeje v ASD: Neurofeedbackový přístup fMRI v reálném čase

Tato studie si klade za cíl prokázat, že fMRI neurofeedback trénink zlepšuje identifikaci a porozumění emocionálním výrazům obličeje (a celkovému sociálnímu chování) u subjektů s PAS.

Nastavení intervence poskytuje strukturovanou prezentaci emocionálních výrazů obličeje a souvisejících nástrojů pro mentální představy. Vyšetřovatelé předpokládají, že splnění navrženého tréninku kompetencí zlepšuje schopnost subjektů porozumět výrazům obličeje, identifikovat emoce a být schopni je správně vyjádřit.

Typ intervence je Zařízení (rozhraní mozku a počítače využívající signály zobrazování mozku) a specifický název intervence je Neurofeedback.

Struktura: (1) počáteční screening způsobilosti, (2) před intervencí (první týden studie, měření výchozích výsledků a dodatečná hodnocení), (3) intervenční proces (8 týdnů), (4) po intervenci (měření výsledků a další hodnocení) a (5) sledování (měření výsledku po 6 měsících).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický výzkum prokázal, že děti s PAS mají nedostatky v identifikaci a interpretaci emocionálního a duševního stavu druhých (Baron-Cohen 2001). Důležitou dovedností za tímto účelem (s poruchou u pacientů s ASD) je vhodně rozpoznávat a rozlišovat emoční projevy.

Hlavní oblasti mozku zapojené do zpracování obličeje dolní okcipitální gyri, laterální část vřetenového gyru (zejména oblast považovaná za oblast vřetenové tváře nebo FFA) a zadní horní temporální sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS hraje klíčovou roli v několika základních aspektech zpracování sociálních informací a byly zjištěny nedostatky v ASD spojené s touto oblastí.

Účelem studie je určit účinek neurofeedbacku s ohledem na oblast mozku sociálního poznání (tj. pSTS) o identifikaci výrazů obličeje u pacientů s ASD. Intervence zahrnuje sedm BCI sezení rozložených do čtyř měsíců. První čtyři sezení jsou týdenní a zbytek měsíčně. V každém sezení jsou subjekty požádány, aby si představily různé výrazy obličeje a svou mozkovou aktivitu (tj. BOLD aktivace v oblasti pSTS) je interpretována a použita k odhadu signálu zpětné vazby. Hypotézou je, že tréninkem indukovaná up-regulace cílové oblasti zlepšuje klinické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostické výsledky pro ASD v:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Plán diagnostických pozorování autismu; Kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  • Globální zpravodajský kvocient < 80
  • Přidružený zdravotní stav, jako je epilepsie, neurokutánní nebo jiné genetické syndromy nebo jiná obvyklá komorbidita ve vzorcích ASD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback pomocí BCI
16 (13 + 3 v případě vyřazení) subjektů ASD
Přístroj: Neurofeedback pomocí BCI
Tato skupina podstoupí pět sezení neurofeedbackové intervence na skeneru fMRI. Každý subjekt také podstoupí neuropsychologická hodnocení před prvním sezením neurofeedbacku (týden 0) a po posledním sezení neurofeedbacku (7. týden). První čtyři sezení jsou týdenní, zatímco poslední je o měsíc později. Zásah potrvá celkem čtyři měsíce. Sledování bude provedeno v prvním týdnu a 6 měsících po posledním intervenčním sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEEST - Facial Expression of Emotion: Stimuly a testy
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
Test Emotion Hexagon představuje primární měřítko výsledku. Hodnocení na základě tohoto testu bude provedeno před (základní), po intervenci – cílový bod 1 (v 8 týdnech) a po 6 měsících sledování. Test Emotion Hexagon využívá podněty stupňované obtížnosti, vytvořené pomocí technik počítačové manipulace s obrazem (morfing se používá k úpravě fotografií ze série Ekman a Friesen (1976), čímž se vytvářejí příklady, které leží blízko nebo více vzdálené od prototypového výrazu). 120 testovacích pokusů s jednoznačnými podněty (4 obrázky pro každou ze 6 emocí v 5 testovacích blocích) lze použít k odvození celkového (celkového) skóre z možného maxima 120 správně rozpoznaných výrazů.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATEC - Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC) vyhodnocuje účinnost léčby autismu – jednostránkový formulář určený k vyplnění rodičů nebo opatrovníků. Skládá se ze 4 subtestů: I. Řečová/Jazyková komunikace (14 položek, min.0-max.28); II. Sociabilita (20 položek, min.0-max.40); III. Smyslové/kognitivní uvědomění (18 položek, min.0-max.36); a IV. Zdraví/fyz./chování (25 položek, min.0-max.75). Celkové skóre (součet) se pohybuje od min.0-max.179.

Zde uvedené výsledky odpovídají celkovému skóre ATEC, které bude později použito pro srovnání. Čím nižší skóre, tím méně problémů.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení globálního adaptivního fungování, který se skládá ze 3 hlavních domén: Communication COM, Daily Living Skills DLS a Socialization SOC (všechny jsou zde uvedeny ve smyslu standardních skóre, jak je popsáno v VABS manuální, tj. průměr 100 a standardní odchylka 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (celkové skóre, také zde uvedené) je součtem hrubých skóre ze tří hlavních domén. Ty jsou transformovány na standardní skóre (m.=100;std.=15).

Čím vyšší skóre, tím lepší je adaptivní chování.
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POMS - Profil stavů nálady
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
24bodová škála (7 položek deprese a 7 úzkosti)
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
BDI – Beckův inventář deprese
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
21-položková míra klinické deprese
8 týdnů (koncový bod 1) plus 6 měsíců sledování
Debriefing Interview Dotazník
Časové okno: 8 týdnů (koncový bod 1)
Obálky: strategie; obecné zkušenosti s procesem; nepříznivé účinky;
8 týdnů (koncový bod 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Coimbra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBILI-VB-2015-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Neurofeedback pomocí BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit