Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rt-fMRI NF Interventionsstudie bei ASD (NF-ASD)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Verbesserung der Identifizierung des Gesichtsausdrucks bei ASD: ein Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Ansatz

Diese Studie soll zeigen, dass das fMRT-Neurofeedback-Training die Identifizierung und das Verständnis emotionaler Gesichtsausdrücke (und des gesamten Sozialverhaltens) bei Personen mit ASD verbessert.

Das Interventionssetup bietet eine strukturierte Darstellung emotionaler Gesichtsausdrücke und die dazugehörigen Werkzeuge zur mentalen Vorstellung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung des vorgeschlagenen Kompetenztrainings die Fähigkeit der Probanden verbessert, Gesichtsausdrücke zu verstehen, Emotionen zu erkennen und sie richtig auszudrücken.

Der Interventionstyp ist ein Gerät (Gehirn-Computer-Schnittstelle, die Bildgebungssignale des Gehirns verwendet) und der spezifische Interventionsname ist Neurofeedback.

Struktur: (1) anfängliches Eignungsscreening, (2) Präintervention (erste Studienwoche, Basisergebnismessungen und zusätzliche Bewertungen), (3) Interventionsprozess (8 Wochen), (4) Postintervention (Ergebnismessungen und zusätzliche Auswertungen) und (5) Follow-up (Ergebnismessungen nach 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Forschung hat gezeigt, dass ASD-Kinder Defizite bei der Identifizierung und Interpretation des emotionalen und mentalen Zustands anderer haben (Baron-Cohen 2001). Eine wichtige Fähigkeit zu diesem Zweck (beeinträchtigt bei ASD-Patienten) besteht darin, emotionale Ausdrücke angemessen zu erkennen und zu unterscheiden.

Die Haupthirnregionen, die an der Gesichtsverarbeitung beteiligt sind, sind die Gyri occipitalis inferior, der laterale Teil des Gyrus fusiformis (insbesondere eine Region, die als fusiform face area oder FFA bezeichnet wird) und der Sulcus temporalis posterior superior (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS spielt eine Schlüsselrolle bei mehreren grundlegenden Aspekten der Verarbeitung sozialer Informationen, und es wurden Defizite bei ASD in Verbindung mit dieser Region gefunden.

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung von Neurofeedback unter Berücksichtigung einer Gehirnregion für soziale Kognition (d.h. pSTS) zur Identifizierung von Gesichtsausdrücken bei ASS-Patienten. Die Intervention umfasst sieben BCI-Sitzungen, die über vier Monate verteilt sind. Die ersten vier Sitzungen finden wöchentlich statt, der Rest monatlich. In jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, sich verschiedene Gesichtsausdrücke und ihre Gehirnaktivität (d.h. Die BOLD-Aktivierung in der pSTS-Region) wird interpretiert und verwendet, um ein Rückkopplungssignal abzuschätzen. Die Hypothese ist, dass die trainingsinduzierte Hochregulierung der Zielregion die klinischen Symptome verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive diagnostische Ergebnisse für ASD bei:

Autism Diagnostic Interview-Revised; Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan; Die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  • Globaler Intelligenzquotient < 80
  • Assoziierter medizinischer Zustand wie Epilepsie, neurokutane oder andere genetische Syndrome oder andere übliche Komorbidität in ASD-Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback mit BCI
16 (13 + 3 bei Studienabbruch) ASS-Probanden
Gerät: Neurofeedback mit BCI
Diese Gruppe wird fünf Sitzungen einer Neurofeedback-Intervention im fMRI-Scanner unterzogen. Jeder Proband wird außerdem vor der ersten Neurofeedback-Sitzung (Woche 0) und nach der letzten Neurofeedback-Sitzung (Woche 7) neuropsychologischen Untersuchungen unterzogen. Die ersten vier Sitzungen finden wöchentlich statt, die letzte einen Monat später. Der Eingriff dauert insgesamt vier Monate. Die Nachsorge wird in der ersten Woche und 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEEST - Gesichtsausdruck von Emotionen: Stimuli und Tests
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
Der Emotions-Hexagon-Test stellt das primäre Ergebnismaß dar. Die auf diesem Test basierende Bewertung wird vor (Basislinie), nach der Intervention – Endpunkt 1 (nach 8 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt. Der Emotions-Sechseck-Test verwendet Stimuli mit abgestuftem Schwierigkeitsgrad, die mithilfe von Computerbildmanipulationstechniken erstellt wurden (Morphing wird verwendet, um Fotografien aus der Serie Ekman und Friesen (1976) zu modifizieren und Beispiele zu schaffen, die dem Prototypausdruck nahe oder weiter davon entfernt sind). Aus den 120 Testversuchen mit eindeutigen Reizen (4 Bilder für jede der 6 Emotionen in den 5 Testblöcken) lässt sich aus maximal 120 korrekt erkannten Ausdrücken eine Gesamtnote (Gesamtnote) ableiten.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATEC - Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Follow-up

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) bewertet die Wirksamkeit von Autismusbehandlungen – ein 1-seitiges Formular, das von Eltern oder Betreuern ausgefüllt werden muss. Er besteht aus 4 Subtests: I. Sprache/Sprachkommunikation (14 Items, min.0-max.28); II. Geselligkeit (20 Items, min.0-max.40); III. Sensorisches/kognitives Bewusstsein (18 Items, min.0-max.36); undIV. Gesundheit/Phys./Verhalten (25 Artikel, min.0-max.75). Die Gesamtpunktzahl (Summe) reicht von min. 0 bis max. 179.

Die hier ausgewiesenen Ergebnisse entsprechen dem ATEC-Gesamtscore für einen späteren Vergleich. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Probleme.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Follow-up
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Die Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der globalen adaptiven Funktionsweise, das sich aus 3 Hauptbereichen zusammensetzt: Kommunikation COM, Daily Living Skills DLS und Socialization SOC (alle hier in Bezug auf Standardwerte wie in beschrieben VABS manuell, d. h. Mittelwert 100 und Standardabweichung 15).

Das Adaptive Behavior Composite ABC (Gesamtpunktzahl, auch hier angegeben) ist die Summe der Rohwerte aus den drei Hauptdomänen. Diese werden in Standardwerte umgewandelt (m.=100;std.=15).

Je höher die Punktzahl, desto besser ist das adaptive Verhalten.
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POMS - Profil von Stimmungszuständen
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
HADS – Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
24-Item-Skala (7 Depressions- und 7 Angst-Items)
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
BDI - Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
21-Punkte-Messung der klinischen Depression
8 Wochen (Endpunkt 1) plus 6 Monate Nachbeobachtung
Fragebogen zum Nachbesprechungsinterview
Zeitfenster: 8 Wochen (Endpunkt 1)
Umfasst: Strategien; allgemeine Erfahrung des Prozesses; Nebenwirkungen;
8 Wochen (Endpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Coimbra

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBILI-VB-2015-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Neurofeedback mit BCI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren