Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de intervenção Rt-fMRI NF em TEA (NF-ASD)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Melhorando a identificação da expressão facial no TEA: uma abordagem de neurofeedback fMRI em tempo real

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o treinamento de neurofeedback fMRI melhora a identificação e compreensão de expressões faciais emocionais (e comportamento social geral) em indivíduos com TEA.

A configuração da intervenção fornece apresentação estruturada de expressões faciais emocionais e as ferramentas associadas para imagens mentais. Os investigadores levantam a hipótese de que a realização do treino de competência proposto melhora a capacidade dos sujeitos de compreender expressões faciais, identificar emoções e conseguir expressá-las corretamente.

O Tipo de Intervenção é um Dispositivo (interface cérebro-computador usando sinais de imagem cerebral) e o Nome específico da Intervenção é Neurofeedback.

Estrutura: (1) triagem de elegibilidade inicial, (2) pré-intervenção (primeira semana de estudo, medidas de resultado de linha de base e avaliações adicionais), (3) processo de intervenção (8 semanas), (4) pós-intervenção (medidas de resultado e adicionais avaliações) e (5) acompanhamento (medidas de resultado em 6 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa clínica demonstrou que as crianças com TEA têm déficits na identificação e interpretação do estado emocional e mental dos outros (Baron-Cohen 2001). Uma habilidade importante para esse fim (comprometida em pacientes com TEA) é reconhecer e discriminar adequadamente as expressões emocionais.

As principais regiões cerebrais envolvidas no processamento facial são os giros occipitais inferiores, a porção lateral do giro fusiforme (especialmente uma região considerada a área facial fusiforme ou FFA) e o sulco temporal superior posterior (pSTS) (Haxby et al. 2000). O STS desempenha um papel fundamental em vários aspectos básicos no processamento de informações sociais, e déficits no TEA foram encontrados associados a essa região.

O objetivo do estudo é determinar o efeito do neurofeedback considerando uma região cerebral de cognição social (ou seja, pSTS) na identificação de expressões faciais em pacientes com TEA. A intervenção compreende sete sessões de BCI distribuídas ao longo de quatro meses. As quatro primeiras sessões são semanais e as demais mensais. Em cada sessão, os sujeitos são solicitados a imaginar diferentes expressões faciais e sua atividade cerebral (ou seja, Ativação BOLD na região pSTS) é interpretada e usada para estimar um sinal de feedback. A hipótese é que a regulação positiva induzida pelo treinamento da região alvo melhora os sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultados diagnósticos positivos para TEA em:

Entrevista de diagnóstico de autismo revisada; Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo; Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).

Critério de exclusão:

  • Quociente de Inteligência Global < 80
  • Condição médica associada, como epilepsia, síndromes neurocutâneas ou outras síndromes genéticas, ou outra comorbidade usual em amostras de TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback usando BCI
16 (13 + 3 em caso de abandono) indivíduos com TEA
Dispositivo: Neurofeedback usando BCI
Este grupo será submetido a cinco sessões de intervenção de neurofeedback no scanner fMRI. Cada sujeito também passará por avaliações neuropsicológicas antes da primeira sessão de neurofeedback (semana 0) e após a última sessão de neurofeedback (semana 7). As primeiras quatro sessões são semanais, enquanto a última é um mês depois. A intervenção terá duração total de quatro meses. O acompanhamento será realizado na primeira semana e 6 meses após a última sessão de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEEST - Expressão Facial da Emoção: Estímulos e Testes
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
O teste Emotion Hexagon representa a medida de resultado primário. A avaliação com base neste teste será realizada antes (basal), após a intervenção - endpoint 1 (às 8 semanas) e aos 6 meses de follow-up. O teste Emotion Hexagon usa estímulos de dificuldade graduada, criados usando técnicas de manipulação de imagem por computador (morphing é usado para modificar fotografias da série Ekman e Friesen (1976), criando exemplos que ficam próximos ou mais distantes da expressão do protótipo). As 120 tentativas de teste com estímulos inequívocos (4 imagens para cada uma das 6 emoções nos 5 blocos de teste) podem ser usadas para derivar uma pontuação geral (total) de um máximo possível de 120 expressões corretamente reconhecidas.
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ATEC - Lista de Verificação de Avaliação do Tratamento do Autismo
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento

Lista de verificação de avaliação de tratamento de autismo (ATEC) avalia a eficácia dos tratamentos de autismo - um formulário de 1 página projetado para ser preenchido pelos pais ou cuidadores. É composto por 4 subtestes: I. Fala/Comunicação da Linguagem (14 itens, min.0-max.28); II. Sociabilidade (20 itens, min.0-max.40); III. Consciência Sensorial/Cognitiva (18 itens, min.0-max.36); e IV. Saúde/Física/Comportamento (25 itens, min.0-max.75). A pontuação total (soma) varia de min.0-max.179.

Os resultados relatados aqui correspondem à pontuação ATEC total a ser usada para comparação em uma data posterior. Quanto menor a pontuação, menos problemas.
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
VABS - Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento

A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) é uma entrevista semi-estruturada projetada para avaliar o funcionamento adaptativo global, composta por 3 domínios principais: Communication COM, Daily Living Skills DLS e Socialization SOC (todos relatados aqui em termos de pontuações padrão, conforme descrito no manual VABS, ou seja, média 100 e desvio padrão 15).

O Adaptive Behavior Composite ABC (pontuação total, também relatada aqui) é a soma das pontuações brutas dos três domínios principais. Estes são transformados em pontuações padrão (m.=100;std.=15).

Quanto maior a pontuação, melhor é o comportamento adaptativo.
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POMS - Perfil dos Estados de Humor
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
Escala de 24 itens (7 itens de depressão e 7 itens de ansiedade)
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
BDI - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
Medida de 21 itens de depressão clínica
8 semanas (endpoint 1) mais 6 meses de acompanhamento
Questionário de Entrevista de Debriefing
Prazo: 8 semanas (ponto final 1)
Abrange: estratégias; experiência geral do processo; efeitos adversos;
8 semanas (ponto final 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Coimbra

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBILI-VB-2015-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do Espectro Autista

Ensaios clínicos em Neurofeedback usando BCI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever