Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rt-fMRI NF-interventionsstudie vid ASD (NF-ASD)

29 januari 2019 uppdaterad av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Förbättra identifiering av ansiktsuttryck vid ASD: en realtidsfMRI-neurofeedback-metod

Denna studie syftar till att visa att fMRI neurofeedback-träning förbättrar identifieringen och förståelsen av känslomässiga ansiktsuttryck (och övergripande socialt beteende) hos personer med ASD.

Interventionsupplägget ger en strukturerad presentation av känslomässiga ansiktsuttryck och tillhörande verktyg för mental bildspråk. Utredarna antar att genomförandet av den föreslagna kompetensträningen förbättrar försökspersonernas förmåga att förstå ansiktsuttryck, identifiera känslor och kunna uttrycka dem korrekt.

Intervention Type är en Device (hjärndatorgränssnitt som använder hjärnavbildningssignaler) och det specifika interventionsnamnet är Neurofeedback.

Struktur: (1) initial urvalsscreening, (2) förintervention (första veckan av studien, baslinjeresultatmått och ytterligare utvärderingar), (3) interventionsprocess (8 veckor), (4) efterintervention (resultatmått och ytterligare utvärderingar). utvärderingar), och (5) uppföljning (resultatmått efter 6 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk forskning har visat att barn med ASD har brister i identifieringen och tolkningen av andras emotionella och mentala tillstånd (Baron-Cohen 2001). En viktig färdighet för detta ändamål (nedsatt hos ASD-patienter) är att på lämpligt sätt känna igen och urskilja känslomässiga uttryck.

De huvudsakliga hjärnregionerna som är involverade i ansiktsbehandling av den nedre occipitala gyri, den laterala delen av den fusiforma gyrusen (särskilt en region som anses vara den fusiforma ansiktsytan eller FFA) och posterior superior temporal sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS spelar en nyckelroll i flera grundläggande aspekter av social informationsbehandling, och brister i ASD har visat sig associerade med denna region.

Syftet med studien är att bestämma effekten av neurofeedback med tanke på en social kognition hjärnregion (dvs. pSTS) om identifiering av ansiktsuttryck hos ASD-patienter. Interventionen omfattar sju BCI-sessioner fördelade på fyra månader. De första fyra sessionerna är veckovis och resten månadsvis. I varje session uppmanas försökspersonerna att föreställa sig olika ansiktsuttryck och deras hjärnaktivitet (dvs. FET aktivering i pSTS-regionen) tolkas och används för att uppskatta en återkopplingssignal. Hypotesen är att träningsinducerad uppreglering av målregionen förbättrar kliniska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiva diagnostiska resultat för ASD i:

Autism diagnostisk intervju-reviderad; Autism diagnostiskt observationsschema; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Global intelligenskvot < 80
  • Associerat medicinskt tillstånd som epilepsi, neurokutana eller andra genetiska syndrom, eller annan vanlig komorbiditet i ASD-prover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback med BCI
16 (13 + 3 vid avhopp) ASD-ämnen
Enhet: Neurofeedback med BCI
Denna grupp kommer att genomgå fem sessioner med neurofeedback-intervention i fMRI-skannern. Varje försöksperson kommer också att genomgå neuropsykologiska utvärderingar före den första neurofeedback-sessionen (vecka 0) och efter den sista neurofeedback-sessionen (vecka 7). De fyra första sessionerna är veckovis medan den sista är en månad senare. Insatsen kommer att ta totalt fyra månader. Uppföljning kommer att utföras under den första veckan och 6 månader efter den sista interventionssessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEEST - Ansiktsuttryck av känslor: stimuli och tester
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
Emotion Hexagon-testet representerar det primära resultatmåttet. Bedömningen baserad på detta test kommer att utföras före (baslinje), efter interventionen - endpoint 1 (vid 8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning. Emotion Hexagon-testet använder stimuli med graderad svårighet, skapade med hjälp av datorbildsmanipuleringstekniker (morphing används för att modifiera fotografier från Ekman och Friesen (1976)-serien, vilket skapar exempel som ligger nära eller mer avlägset från prototyputtrycket). De 120 testförsöken med otvetydiga stimuli (4 bilder för var och en av de 6 känslorna över de 5 testblocken) kan användas för att härleda en total (total) poäng av maximalt 120 uttryck som känns igen korrekt.
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) utvärderar effektiviteten av autismbehandlingar - ett formulär på 1 sida utformat för att fyllas i av föräldrar eller vårdare. Den består av 4 delprov: I. Tal/språkkommunikation (14 punkter, min.0-max.28); II. Sällskaplighet (20 artiklar, min.0-max.40); III. Sensorisk/kognitiv medvetenhet (18 objekt, min.0-max.36); och IV. Hälsa/Fys./Beteende (25 artiklar, min.0-max.75). Totalpoäng (summa) varierar från min.0-max.179.

Resultaten som redovisas här motsvarar den totala ATEC-poängen som ska användas för jämförelse vid ett senare tillfälle. Ju lägre poäng desto färre problem.
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
VABS - Vineland Adaptive Behaviour Scale
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) är en semistrukturerad intervju utformad för att bedöma global adaptiv funktion, sammansatt av tre huvuddomäner: Communication COM, Daily Living Skills DLS och Socialization SOC (alla rapporterade här i termer av standardpoäng enligt beskrivningen i VABS manual, dvs medelvärde 100 och standardavvikelse 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (totalpoäng, rapporteras även här) är summan av råpoängen från de tre huvuddomänerna. Dessa omvandlas till standardpoäng (m.=100;std.=15).

Ju högre poäng desto bättre är det adaptiva beteendet.
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POMS - Profil för humörtillstånd
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
24-skala (7 depression och 7 ångestartiklar)
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
BDI - Beck Depression Inventory
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
21-punktsmått på klinisk depression
8 veckor (slutpunkt 1) plus 6 månaders uppföljning
Debriefing Intervjuenkät
Tidsram: 8 veckor (slutpunkt 1)
Omslag: strategier; allmän erfarenhet av processen; negativa effekter;
8 veckor (slutpunkt 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Coimbra

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBILI-VB-2015-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Neurofeedback med BCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera