Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rt-fMRI NF-interventionsundersøgelse i ASD (NF-ASD)

29. januar 2019 opdateret af: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Forbedring af ansigtsudtryksidentifikation i ASD: en realtids fMRI Neurofeedback-tilgang

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at fMRI neurofeedback træning forbedrer identifikation og forståelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk (og generel social adfærd) hos personer med ASD.

Interventionsopsætningen giver en struktureret præsentation af følelsesmæssige ansigtsudtryk og de tilhørende værktøjer til mental billedsprog. Efterforskerne antager, at gennemførelsen af ​​den foreslåede kompetencetræning forbedrer forsøgspersonernes evne til at forstå ansigtsudtryk, identificere følelser og være i stand til at udtrykke dem korrekt.

Intervention Type er en Device (hjernecomputergrænseflade ved hjælp af hjernebilleddannelsessignaler), og det specifikke interventionsnavn er Neurofeedback.

Struktur: (1) indledende berettigelsesscreening, (2) præ-intervention (første uge af undersøgelsen, baseline-resultatmål og yderligere evalueringer), (3) interventionsproces (8 uger), (4) post-intervention (resultatmål og yderligere evalueringer) og (5) opfølgning (resultatmål efter 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forskning har vist, at børn med ASD har mangler i identifikation og fortolkning af andres følelsesmæssige og mentale tilstand (Baron-Cohen 2001). En vigtig færdighed til dette formål (hæmmet hos ASD-patienter) er at genkende og skelne følelsesmæssige udtryk på passende måde.

De vigtigste hjerneregioner, der er involveret i ansigtsbehandling af den inferior occipitale gyri, den laterale del af den fusiforme gyrus (især en region, der anses for at være det fusiforme ansigtsområde eller FFA), og posterior superior temporal sulcus (pSTS) (Haxby et al. 2000). STS spiller en nøglerolle på flere grundlæggende aspekter i social informationsbehandling, og mangler i ASD er blevet fundet forbundet med denne region.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​neurofeedback i betragtning af en social kognition hjerneregion (dvs. pSTS) om identifikation af ansigtsudtryk hos ASD-patienter. Interventionen omfatter syv BCI-sessioner fordelt på fire måneder. De første fire sessioner er ugentlige, og resten månedlige. I hver session bliver forsøgspersonerne bedt om at forestille sig forskellige ansigtsudtryk og deres hjerneaktivitet (dvs. BOLD aktivering i pSTS-regionen) fortolkes og bruges til at estimere et feedback-signal. Hypotesen er, at træningsinduceret opregulering af målregionen forbedrer de kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive diagnostiske resultater for ASD i:

Autismediagnostisk interview-revideret; Autisme diagnostisk observationsplan; The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Global intelligenskvotient < 80
  • Associeret medicinsk tilstand såsom epilepsi, neurokutane eller andre genetiske syndromer eller anden sædvanlig komorbiditet i ASD-prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback ved hjælp af BCI
16 (13 + 3 ved frafald) ASD-personer
Enhed: Neurofeedback ved hjælp af BCI
Denne gruppe vil gennemgå fem sessioner med neurofeedback-intervention i fMRI-scanneren. Hvert individ vil også gennemgå neuropsykologiske evalueringer før den første neurofeedback session (uge 0) og efter den sidste neurofeedback session (uge 7). De første fire sessioner er ugentlige, mens den sidste er en måned senere. Indgrebet vil i alt tage fire måneder. Opfølgning vil blive udført i den første uge og 6 måneder efter den sidste interventionssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEEST - Ansigtsudtryk af følelser: Stimuli og tests
Tidsramme: 8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
Emotion Hexagon-testen repræsenterer det primære resultatmål. Vurderingen baseret på denne test vil blive udført før (baseline), efter interventionen - endepunkt 1 (ved 8 uger) og ved 6 måneders opfølgning. Emotion Hexagon-testen bruger stimuli med graderet sværhedsgrad, skabt ved hjælp af computer billedmanipulationsteknikker (morphing bruges til at modificere fotografier fra Ekman og Friesen (1976) serien, hvilket skaber eksempler, der ligger tæt på eller længere væk fra prototypeudtrykket). De 120 testforsøg med utvetydige stimuli (4 billeder for hver af de 6 følelser på tværs af de 5 testblokke) kan bruges til at udlede en samlet (total) score ud af et muligt maksimum på 120 korrekt genkendte udtryk.
8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATEC - Autism Treatment Evaluation Checklist
Tidsramme: 8 uger (slutpunkt 1) plus 6 måneders opfølgning

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) evaluerer effektiviteten af ​​autismebehandlinger - en 1-sides formular designet til at blive udfyldt af forældre eller viceværter. Den består af 4 delprøver: I. Tale-/sprogkommunikation (14 punkter, min.0-max.28); II. Omgængelighed (20 genstande, min.0-max.40); III. Sensorisk/kognitiv bevidsthed (18 genstande, min.0-max.36); og IV. Sundhed/Fys./Adfærd (25 varer, min.0-max.75). Samlet score (sum) varierer fra min.0-max.179.

Resultaterne rapporteret her svarer til den samlede ATEC-score, der skal bruges til sammenligning på et senere tidspunkt. Jo lavere score, jo færre problemer.
8 uger (slutpunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
VABS - Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning

Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) er et semi-struktureret interview designet til at vurdere global adaptiv funktion, sammensat af 3 hoveddomæner: Communication COM, Daily Living Skills DLS og Socialization SOC (alle rapporteret her i form af standardscores som beskrevet i VABS manual, dvs. middel 100 og standardafvigelse 15).

Adaptive Behavior Composite ABC (totalscore, også rapporteret her) er summen af ​​råscorerne fra de tre hoveddomæner. Disse transformeres i standardscore (m.=100;std.=15).

Jo højere score, jo bedre er den adaptive adfærd.
8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POMS - Profil af humørtilstande
Tidsramme: 8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
HADS - Hospital Anxiety & Depression Scale
Tidsramme: 8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
24-skala (7 depression og 7 angstelementer)
8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
BDI - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
21-element mål for klinisk depression
8 uger (endepunkt 1) plus 6 måneders opfølgning
Debriefing Interview Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (slutpunkt 1)
Dækker: strategier; generel erfaring med processen; bivirkninger;
8 uger (slutpunkt 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Coimbra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel S Castelo-Branco, M. D., PhD., IBILI - Institute for Biomedical Imaging in Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBILI-VB-2015-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Neurofeedback ved hjælp af BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner