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在常规患者护理环境中评估阿法替尼对患有晚期 NSCLC 的希腊受试者的生活质量和症状负担的影响

2022年2月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心队列研究，旨在评估希腊真实环境中阿法替尼治疗晚期非小细胞肺癌对症状负担和患者健康相关生活质量的影响。

这项非干预性研究将包括希腊具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的代表性样本。 合格的 NSCLC 患者，医生已决定开始使用研究药物（阿法替尼，GIOTRIF®）治疗，将根据当地处方信息和标准医疗实践在就诊频率和执行的评估类型方面进行治疗。

该研究将调查 GIOTRIF（阿法替尼）对希腊真实世界临床环境中患者疾病相关症状负担和健康相关生活质量（HRQoL）的影响。肺的平均症状负担指数（ASBI）评分在治疗 6 个月后，将对符合条件的患者的癌症症状量表 (LCSS) 进行分析。

整个研究持续时间预计为 60 个月，包括 48 个月的入组期和至少 12 个月的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Alexandroupoli、希腊、68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens、希腊、115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari、希腊、12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

非小细胞肺癌EGFR突变

描述

纳入标准：

  • 任何性别的成年门诊病人（18 岁及以上）；
  • 根据当地实验室 EGFR 检测，经组织学或细胞学证实具有激活 EGFR 突变的任何组织学类型的局部晚期或转移性 (IIIB/IV) NSCLC；
  • EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治患者；
  • 根据当地批准的产品的产品特征总结 (SmPC) 决定开具阿法替尼 (GIOTRIF®) 治疗的患者在他们参加研究之前已经做出；患者接受该治疗策略的分配不是由研究方案事先决定的，而是在当前实践范围内，并且阿法替尼的处方与医生将患者纳入当前研究的决定明确分开；
  • 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求；

排除标准：

  • 在入组研究前 7 天以上开始使用阿法替尼治疗的患者；
  • 根据批准的 SmPC 符合任何研究药物给药禁忌症的患者；
  • 在阿法替尼治疗开始前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用阿法替尼治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
在希腊接受阿法替尼治疗的晚期/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 根据就诊频率、执行的评估类型以及遵守阿法替尼当地处方要求等方面的常规医疗实践对患者进行治疗。 在研究的背景下观察患者直至研究参与结束，定义为阿法替尼治疗开始后最多 48 个月或直到疾病进展、死亡、撤回同意、不可接受的毒性、研究完成或医生的决定，以较早发生者为准。
药品：阿法替尼
根据就诊频率、执行的评估类型以及遵守阿法替尼当地处方要求等方面的常规医疗实践对患者进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 6 个月的治疗中经历了最低限度的临床重要症状改善的患者人数
大体时间：基线和治疗开始后 6 个月。

报告了经历最低限度临床重要症状改善的患者数量。 如果该患者的肺癌症状量表 (LCSS) 评估的任意两次连续基线后平均症状负担指数 (ASBI) 得分的平均得分比患者的 ASBI 得分至少低 10 分，则该患者被归类为有改善注册时的 LCSS，超过 6 个月的治疗。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 每个项目都在 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上评分，分数从 0 到 100，0 代表最好的分数。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果六个特定症状问题中的任何一个未完成，则不计算 ASBI 分数。
基线和治疗开始后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺癌症状量表 (LCSS) 患者自评平均症状负担指数 (ASBI) 评分
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线后预定义的时间点（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）和此后每 6 个月（±3 周）直到患者参与结束的 LCSS 患者评分 ASBI 评分研究）报道。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 每个项目都在 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上评分，分数从 0 到 100，其中 0 代表最好的分数。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果没有完成六个特定症状问题中的任何一个，则不计算 ASBI 分数。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者评定的肺癌总症状量表 (LCSS) 评分
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评定的 LCSS 总分 - 定义为构成 LCSS 的所有 9 个项目的总分的平均值 - 在入组时和基线后预定义时间点（即前 12 个月内每 2 个月（± 3 周））治疗后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与研究结束）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 每个项目都在 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上评分，分数从 0 到 100，其中 0 代表最好的分数。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果没有完成六个特定症状问题中的任何一个，则不计算 ASBI 分数。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：食欲不振
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单项评分：在基线后预定义时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次直至治疗结束时食欲不振患者参与研究）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 食欲不振在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评分，评分从 0 到 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：疲劳
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目分数：基线后预定时间点的疲劳（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与结束在研究中）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 在 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上对疲劳进行评分，评分从 0 到 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：咳嗽
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目分数：在基线后预定义时间点咳嗽（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与结束在研究中）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对咳嗽进行评分，评分从 0 到 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：呼吸困难
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者自评的 LCSS 单项评分：基线后预定义时间点的呼吸困难（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直至患者参与结束在研究中）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对呼吸困难进行评分，评分范围为 0 至 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：咯血
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目分数：基线后预定义时间点的咯血（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与结束在研究中）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 咯血在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评分，评分从 0 到 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：疼痛
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目评分：基线后预定义时间点的疼痛（即，在治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与结束在研究中）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对疼痛进行评分，评分从 0 到 100，其中 0 代表最佳评分。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：总体症状困扰
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目评分：在基线后预定义时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和此后每 6 个月（±3 周）直至治疗结束时的总体症状困扰患者参与研究）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 在 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 上对总体症状困扰进行评分，评分范围为 0 至 100，其中 0 代表最佳评分。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果没有完成六个特定症状问题中的任何一个，则不计算 ASBI 分数。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：干扰正常活动
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单项评分：在基线后预定义时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直至结束时干扰正常活动患者参与研究）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 对正常活动的干扰在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评分，评分范围为 0 至 100，其中 0 代表最佳评分。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果没有完成六个特定症状问题中的任何一个，则不计算 ASBI 分数。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
患者自评肺癌症状量表 (LCSS) 单项评分：全球生活质量 (QoL)
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

患者评价的 LCSS 单个项目分数：在基线后预定义时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次）的总体生活质量 (QoL)直至患者参与研究结束）。

患者评分量表由六个针对特定症状的问题组成，这些问题涉及食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血。 全球生活质量 (QoL) 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行评分，分数范围为 0 到 100，其中 0 代表最佳分数。 ASBI 评分由 6 种主要肺癌症状（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、疼痛和咯血）的平均值计算得出。 对于给定的评估，如果没有完成六个特定症状问题中的任何一个，则不计算 ASBI 分数。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 级 (EQ-5D-3L) 效用指数得分维度：流动性的报告问题患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在 EQ-5D-3L 效用指数评分维度：流动性方面报告有问题的患者百分比。

EQ-5D-3L 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1="没有问题"； 2="一些问题"; 3=“极端问题”。 报告的是有问题的患者的百分比，包括 2 级（“一些问题”）和 3 级（“极端问题”），其余受试者报告为 1 级（“没有问题”）。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 级 (EQ-5D-3L) 效用指数得分维度：自我保健的报告问题患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

EQ-5D-3L 效用指数得分维度：自我护理问题的患者百分比。

EQ-5D-3L 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1="没有问题"； 2="一些问题"; 3=“极端问题”。 报告的是有问题的患者的百分比，包括 2 级（“一些问题”）和 3 级（“极端问题”），其余受试者报告为 1 级（“没有问题”）。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 3 级 (EQ-5D-3L) 效用指数得分维度：日常活动的报告问题患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在 EQ-5D-3L 效用指数评分维度：日常活动中报告有问题的患者百分比。

EQ-5D-3L 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1="没有问题"； 2="一些问题"; 3=“极端问题”。 报告的是有问题的患者的百分比，包括 2 级（“一些问题”）和 3 级（“极端问题”），其余受试者报告为 1 级（“没有问题”）。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
欧洲生活质量 - 5 维 - 3 级 (EQ-5D-3L) 效用指数得分维度：疼痛/不适的报告问题患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

EQ-5D-3L 效用指数评分维度：疼痛/不适的报告问题患者百分比。

EQ-5D-3L 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1="没有问题"； 2="一些问题"; 3=“极端问题”。 报告的是有问题的患者的百分比，包括 2 级（“一些问题”）和 3 级（“极端问题”），其余受试者报告为 1 级（“没有问题”）。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
欧洲生活质量 - 5 维 - 3 级 (EQ-5D-3L) 效用指数得分维度：焦虑/抑郁的报告问题患者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

EQ-5D-3L 效用指数评分维度：焦虑/抑郁的报告问题患者百分比。

EQ-5D-3L 描述系统由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：1="没有问题"； 2="一些问题"; 3=“极端问题”。 报告的是有问题的患者的百分比，包括 2 级（“一些问题”）和 3 级（“极端问题”），其余受试者报告为 1 级（“没有问题”）。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
EQ-VAS评分
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

EQ-VAS 评分在入组时和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（±3 周）一次，此后每 6 个月（±3 周）一次，直到患者参与结束学习）。

EQ-VAS 是一种视觉模拟量表 (VAS)，其取值介于 100（可想象的最佳健康状况）和 0（可想象的最差健康状况）之间，患者根据该量表对其健康状况进行全面评估。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和每 6 个月（± 3 周）此后直至患者参与研究结束）。 ECOG 有 6 个等级（0-5，其中 0 是最好的分数，5 是最差的分数）：

0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。

  1. = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
  2. = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  3. = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。
  4. = 完全禁用。 无法进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
  5. = 死了。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
ECOG PS 评分为 1 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和每 6 个月（± 3 周）此后直至患者参与研究结束）。 ECOG 有 6 个等级（0-5，其中 0 是最好的分数，5 是最差的分数）：

0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。

  1. = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
  2. = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  3. = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。
  4. = 完全禁用。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
  5. = 死了。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
ECOG PS 评分为 2 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和每 6 个月（± 3 周）此后直至患者参与研究结束）。 ECOG 有 6 个等级（0-5，其中 0 是最好的分数，5 是最差的分数）：

0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。

  1. = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
  2. = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  3. = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。
  4. = 完全禁用。 无法进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
  5. = 死了。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
ECOG PS 评分为 3 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和每 6 个月（± 3 周）此后直至患者参与研究结束）。 ECOG 有 6 个等级（0-5，其中 0 是最好的分数，5 是最差的分数）：

0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。

  1. = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
  2. = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  3. = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。
  4. = 完全禁用。 不能进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
  5. = 死了。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
ECOG PS 评分为 4 的参与者百分比
大体时间：基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。

在基线和基线后预定时间点（即治疗的前 12 个月期间每 2 个月（± 3 周）和每 6 个月（± 3 周）此后直至患者参与研究结束）。 ECOG 有 6 个等级（0-5，其中 0 是最好的分数，5 是最差的分数）：

0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。

  1. = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。
  2. = 可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
  3. = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上。
  4. = 完全禁用。 无法进行任何自我保健。 完全局限在床上或椅子上。
  5. = 死了。
基线（第 0 天）和基线后第 2、4、6、8、10、12、18、24、30、36 和 42 个月。
在研究参与期间实际服用的阿法替尼片剂与规定剂量的比率
大体时间：长达 42 个月。
在研究参与期间实际服用的阿法替尼片剂与处方剂量的比率。 比率 = 服用剂量 / 处方剂量。
长达 42 个月。
因缺少阿法替尼片剂原因的患者人数
大体时间：长达 42 个月。
因缺少阿法替尼片剂原因的患者人数。 由于多种原因，一名参与者可能会多次漏服。
长达 42 个月。
有理由停用阿法替尼的患者人数
大体时间：长达 42 个月。
在整个研究观察期间有理由停用阿法替尼的患者人数。
长达 42 个月。
有治疗中断原因的患者人数
大体时间：长达 42 个月。
在整个研究观察期间因治疗中断原因的患者人数。 由于多种原因，一位参与者可能会多次中断。
长达 42 个月。
阿法替尼中断或剂量修改的参与者人数
大体时间：长达 42 个月。
阿法替尼中断或剂量修改（即剂量增加或减少）的参与者人数。
长达 42 个月。
有减少剂量原因的患者人数
大体时间：长达 42 个月。
在整个研究观察期间有减少剂量原因的患者人数。
长达 42 个月。
有剂量增加原因的患者人数
大体时间：长达 42 个月。
在整个研究观察期间有理由增加剂量的患者人数。
长达 42 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月17日

研究完成 (实际的)

2021年2月17日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月7日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1200.247

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