Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az afatinib hatását a fejlett NSCLC-vel rendelkező görög alanyok életminőségére és tünetterhelésére a rutin betegellátási beállításokban

2022. február 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy többközpontú, kohorsz-tanulmány az afatinib-kezelés tünetterhelésre és a betegek egészségével összefüggő életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén valós környezetben Görögországban.

Ez a nem intervenciós vizsgálat olyan, helyileg előrehaladott vagy metasztatikus, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációt hordozó NSCLC-ben szenvedő betegek reprezentatív mintáját foglalja magában Görögországban. Azok az NSCLC-betegek, akiknél az orvos a vizsgálati gyógyszerrel (afatinib, GIOTRIF®) történő kezelés megkezdéséről döntött, a helyi felírási információknak és a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően, a vizitek gyakorisága és az elvégzett értékelések típusa szerint kerül kezelésre.

A tanulmány a GIOTRIF (afatinib) hatását vizsgálja a betegek betegséggel összefüggő tünetterhelésére és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) egy valós klinikai környezetben Görögországban. A tüdő átlagos tünetterhelési indexe (ASBI) A rákos tünetskálát (LCSS) elemezzük a jogosult betegeknél 6 hónapos kezelés után.

A teljes tanulmányi időtartam várhatóan 60 hónap lesz, beleértve egy 48 hónapos beiratkozási időszakot és egy legalább 12 hónapos követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupoli, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Görögország, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Görögország, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NSCLC EGFR mutáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves és idősebb) járóbetegek bármelyik nemtől;
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV) NSCLC bármilyen szövettani típusból, aktiváló EGFR mutáció(kkal) a helyi laboratóriumi EGFR vizsgálat szerint;
  • EGFR- tirozin kináz gátló (TKI) naiv betegek;
  • Azok a betegek, akiknek a helyileg jóváhagyott készítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerinti afatinib-terápia (GIOTRIF®) felírására vonatkozó döntést már a vizsgálatba való bevonásuk előtt meghozták; a betegnek ehhez a terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és az afatinib felírása egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonják a jelenlegi vizsgálatba;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartaniuk a jelen vizsgálati protokoll követelményeit;

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik több mint 7 nappal a vizsgálatba való felvételük előtt kezdték meg az Afatinib-kezelést;
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint;
  • Bármely vizsgált szer átvétele az afatinib-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Afatinibbel kezelt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek
Előrehaladott/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, afatinibbel kezelt görögországi betegek. A betegeket a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelték a látogatások gyakorisága, az elvégzett felmérések típusa és az afatinib helyi előírásainak betartása tekintetében. A vizsgálattal összefüggésben a betegeket a vizsgálatban való részvétel végéig figyelték meg, ami legfeljebb 48 hónappal az afatinib-kezelés megkezdése után vagy a betegség progressziójáig, haláláig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a vizsgálat befejezéséig vagy az orvos döntéséig történt, attól függően, hogy melyik történt korábban.
Drog: afatinib
A betegeket a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelték a látogatások gyakorisága, az elvégzett felmérések típusa és az afatinib helyi előírásainak betartása tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a tünetek minimális klinikailag jelentős javulását tapasztalták a 6 hónapos kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

Beszámoltak azon betegek számáról, akiknél a tünetek klinikailag minimális javulását tapasztalták. Egy beteget akkor soroltak be javuló kategóriába, ha a tüdőrák tüneti skála (LCSS) értékelésének bármely két egymást követő, a kiindulási állapot utáni átlagos tünetterhelési index (ASBI) pontszámának átlaga legalább 10 ponttal alacsonyabb volt a beteg ASBI-pontszámánál. LCSS a felvételkor, több mint 6 hónapos kezelés.

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. Minden elemet 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS) pontoznak, 0 és 100 közötti pontszámmal, ahol a 0 jelenti a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyiket nem töltötték ki, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot és 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által értékelt átlagos tünetterhelési index (ASBI) a tüdőrák tünetskálájának (LCSS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS ASBI-pontszám a kiindulási állapot után előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig tanulmány) közölték.

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyik nem lett kitöltve, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által értékelt teljes tüdőrák tünet skála (LCSS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A páciens által értékelt teljes LCSS-pontszám – az LCSS-t alkotó mind a 9 elem összesített pontszámának átlagaként definiálva – a beiratkozáskor és az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) az első 12 hónapban) terápia kezdetén, majd 6 havonta (±3 hetente) a beteg vizsgálatban való részvételének végéig).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. Minden elemet 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékeltek, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyik nem lett kitöltve, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontok: étvágytalanság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Étvágytalanság az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a kezelés végéig a beteg részvétele a vizsgálatban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. Az étvágycsökkenést egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámnak.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontszámok: fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Fáradtság az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig a tanulmányban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A fáradtságot 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámnak.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontok: Köhögés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Köhögés a kiindulási állapot után előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig a tanulmányban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A köhögést 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámnak.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontszámok: nehézlégzés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Dyspnoe a kiindulási állapot után előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig a tanulmányban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A nehézlégzést 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámnak.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontok: Vérzés
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Vérvérzés a kiindulási állapot után előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig a tanulmányban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A vérzést 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámnak.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által minősített tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni pontpontok: Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Fájdalom az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig a tanulmányban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) pontozták, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámot.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által besorolt ​​tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyedi tételpontszámok: általános tüneti szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Általános tüneti szorongás az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a kezelés végéig a beteg részvétele a vizsgálatban).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. Az általános tüneti szorongást egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámok a 0 jelentik a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyik nem lett kitöltve, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által besorolt ​​tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyéni tételpontszámok: A normál aktivitás zavarása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: A normál aktivitás zavarása a kiindulási állapot után előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a terápia végéig a páciens vizsgálatban való részvétele).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A normál aktivitással való interferenciát 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámokat a 0 jelenti a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyik nem lett kitöltve, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A betegek által besorolt ​​tüdőrák tünetskálája (LCSS) egyedi tételpontszámok: Globális életminőség (QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

A betegek által értékelt LCSS egyedi tételpontszámok: Globális életminőség (QoL) az alapvonal utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg vizsgálatban való részvételének végéig).

A betegek által értékelt skála hat tünetspecifikus kérdésből áll, amelyek az étvágytalanságra, fáradtságra, köhögésre, nehézlégzésre, fájdalomra és vérzésre vonatkoznak. A globális életminőséget (QoL) egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, a 0-tól 100-ig terjedő pontszámok a 0 jelentik a legjobb pontszámot. Az ASBI pontszámot a 6 fő tüdőrák tünet (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, fájdalom és vérzés) átlagával számítottuk ki. Egy adott értékelésnél, ha a hat tünetspecifikus kérdés közül bármelyik nem lett kitöltve, az ASBI pontszámot nem számítottuk ki.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek jelentett problémái vannak az európai életminőséggel kapcsolatban – 5 dimenzió – 3. szint (EQ-5D-3L) Hasznossági index pontszám Dimenzió: Mobilitás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Az EQ-5D-3L hasznossági index pontszámának dimenziójához kapcsolódó problémákkal küzdő betegek százalékos aránya: Mobilitás.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: 1="nincs probléma"; 2="néhány probléma"; 3 = "extrém problémák". A jelentések a problémás betegek százalékos arányát jelentik, mind a 2. ("néhány probléma"), mind a 3. szintből ("extrém problémák"), a többi alany pedig 1. szinten ("nincs probléma").
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek jelentett problémái vannak az európai életminőséggel kapcsolatban – 5 dimenzió – 3. szint (EQ-5D-3L) Hasznossági index pontszám Dimenzió: Önellátás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Az EQ-5D-3L hasznossági index pontszámának dimenziójában jelentett problémákkal küzdő betegek százalékos aránya: Önellátás.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: 1="nincs probléma"; 2="néhány probléma"; 3 = "extrém problémák". A jelentések a problémás betegek százalékos arányát jelentik, mind a 2. ("néhány probléma"), mind a 3. szintből ("extrém problémák"), a többi alany pedig 1. szinten ("nincs probléma").
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A jelentett problémákkal küzdő betegek aránya az európai életminőség-5 dimenzió-3 szint (EQ-5D-3L) hasznossági index pontszámának dimenziója: szokásos tevékenységek
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon betegek százalékos aránya, akiknél problémát jelentettek az EQ-5D-3L hasznossági index pontszám dimenziójában: Szokásos tevékenységek.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: 1="nincs probléma"; 2="néhány probléma"; 3 = "extrém problémák". A jelentések a problémás betegek százalékos arányát jelentik, mind a 2. ("néhány probléma"), mind a 3. szintből ("extrém problémák"), a többi alany pedig 1. szinten ("nincs probléma").
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek jelentett problémái vannak az európai életminőséggel kapcsolatban – 5 dimenzió – 3. szint (EQ-5D-3L) Hasznossági index pontszám Dimenzió: Fájdalom/Kedvemtlenség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon betegek százalékos aránya, akiknél problémát jelentettek az EQ-5D-3L hasznossági index pontszámának dimenziójában: Fájdalom/kellemetlenség.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: 1="nincs probléma"; 2="néhány probléma"; 3 = "extrém problémák". A jelentések a problémás betegek százalékos arányát jelentik, mind a 2. ("néhány probléma"), mind a 3. szintből ("extrém problémák"), a többi alany pedig 1. szinten ("nincs probléma").
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Azon betegek százalékos aránya, akiknek jelentett problémái vannak az európai életminőséggel kapcsolatban – 5 dimenzió – 3. szint (EQ-5D-3L) Hasznossági index pontszám Dimenzió: Szorongás/Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Az EQ-5D-3L hasznossági index pontszámának dimenziójában jelentett problémákkal küzdő betegek százalékos aránya: Szorongás/depresszió.

Az EQ-5D-3L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: 1="nincs probléma"; 2="néhány probléma"; 3 = "extrém problémák". A jelentések a problémás betegek százalékos arányát jelentik, mind a 2. ("néhány probléma"), mind a 3. szintből ("extrém problémák"), a többi alany pedig 1. szinten ("nincs probléma").
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
EQ-VAS pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

EQ-VAS pontszám a beiratkozáskor és a kiindulás utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában, majd 6 havonta (± 3 hetente) a beteg részvételének végéig tanulmány).

Az EQ-VAS egy vizuális analóg skála (VAS), amely 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) és 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) közötti értékeket vesz fel, és amelyen a betegek átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státuszban (ECOG PS) 0 ponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek keleti kooperatív onkológiai csoportteljesítmény-státusa (ECOG PS) 0 pontot kapott az alapvonalon és a kiindulás utáni előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában és 6 havonta (± 3 hetente)). 3 hét) ezt követően a beteg vizsgálatban való részvételének végéig). Az ECOG-nak 6 fokozata van (0-5, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, az 5 pedig a legrosszabb):

0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. = Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. = Halott.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státuszban (ECOG PS) 1-es pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményi státusza (ECOG PS) 1-es pontszámot ért el a kiindulási és az azt követő előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában és 6 havonta (± 3 hetente)). 3 hét) ezt követően a beteg vizsgálatban való részvételének végéig). Az ECOG-nak 6 fokozata van (0-5, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, az 5 pedig a legrosszabb):

0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. = Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. = Halott.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státuszban (ECOG PS) 2-es pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az East Cooperative Oncology Group Performance Státusza (ECOG PS) 2-es pontszámot ért el az alapvonalon és az azt követő előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában és 6 havonta (± 3 hetente)). 3 hét) ezt követően a beteg vizsgálatban való részvételének végéig). Az ECOG-nak 6 fokozata van (0-5, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, az 5 pedig a legrosszabb):

0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. = Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. = Halott.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státuszban (ECOG PS) 3. pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek keleti kooperatív onkológiai csoportteljesítmény-státusa (ECOG PS) 3-as pontszámot ért el az alapvonalon és az azt követő előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában és 6 havonta (± 3 hetente)). 3 hét) ezt követően a beteg vizsgálatban való részvételének végéig). Az ECOG-nak 6 fokozata van (0-5, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, az 5 pedig a legrosszabb):

0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. = Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. = Halott.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményi státuszával (ECOG PS) 4-es pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az East Cooperative Oncology Group Performance Státusza (ECOG PS) 4-es pontszámot ért el az alapvonalon és az azt követő előre meghatározott időpontokban (azaz 2 havonta (± 3 hetente) a terápia első 12 hónapjában és 6 havonta (± 3 hetente)). 3 hét) ezt követően a beteg vizsgálatban való részvételének végéig). Az ECOG-nak 6 fokozata van (0-5, ahol a 0 a lehető legjobb pontszám, az 5 pedig a legrosszabb):

0 = Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni.

  1. = Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka.
  2. = Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a.
  3. = Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötött.
  4. = Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
  5. = Halott.
Kiindulási állapot (0. nap) és a kiindulási állapot utáni 2., 4., 6., 8., 10., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban.
A ténylegesen bevett Afatinib tabletták és a vizsgálati részvételi időszak alatt felírt adagok aránya
Időkeret: Akár 42 hónapig.
A ténylegesen bevett afatinib tabletták és az előírt dózisok aránya a vizsgálatban való részvételi időszak alatt. Arány = bevett adagok / felírt adagok.
Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknek oka az Afatinib tabletta hiányának
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknek oka az afatinib tabletta hiányának. Egy résztvevőnek több okból is hiányozhat az adagja.
Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél az afatinib-kezelés megszakításának oka van
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél az afatinib-kezelés megszakításának oka volt a vizsgálati megfigyelési időszak alatt.
Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél a kezelés megszakításának oka van
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél a kezelés megszakításának oka a vizsgálati megfigyelési időszak alatt. Egy résztvevőnek több okból is megszakadhat.
Akár 42 hónapig.
Az afatinib megszakítását vagy dózismódosítását szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél az Afatinib-kezelés megszakítása vagy dózismódosítása (azaz dózisemelés vagy -csökkentés) volt.
Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknek oka az adag csökkentésére
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél indokolt volt a dóziscsökkentés a vizsgálati megfigyelési időszak alatt.
Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknek oka van az adag növelésére
Időkeret: Akár 42 hónapig.
Azon betegek száma, akiknél a dózisemelés oka volt a vizsgálati megfigyelési időszak alatt.
Akár 42 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1200.247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel