Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer afatinibs indvirkning på livskvalitet og symptombyrde hos græske forsøgspersoner med avanceret NSCLC i rutinemæssige patientplejeindstillinger

16. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, kohortestudie for at vurdere indvirkningen på symptombyrden og patientens helbredsrelateret livskvalitet af afatinib-behandling ved avanceret ikke-småcellet lungekræft i en virkelig verden i Grækenland.

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil omfatte en repræsentativ prøve af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer i Grækenland. Berettigede NSCLC-patienter, for hvem lægen har besluttet at påbegynde behandling med undersøgelsesmedicinen (afatinib, GIOTRIF®), vil blive behandlet i henhold til den lokale ordinationsinformation og standard medicinsk praksis med hensyn til besøgshyppighed og typer af vurderinger, der udføres.

Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​GIOTRIF (Afatinib) på patienters sygdomsrelaterede symptombyrde og sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i en reel klinisk verden i Grækenland. Den gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI) for lungen Cancer Symptom Scale (LCSS) hos egnede patienter vil efter 6 måneders behandling blive analyseret.

Den samlede studievarighed forventes at være 60 måneder, inklusive en 48-måneders tilmeldingsperiode og en minimum 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Evros
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Chest Hospital of Athens "Sotiria"
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • "Attikon" University General Hospital of Attica
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • BioClinic Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC EGFR mutation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (18 år og ældre) af begge køn;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk (IIIB/IV) NSCLC af enhver histologisk type med aktiverende EGFR-mutation(er) i henhold til lokal laboratorie-EGFR-testning;
  • EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) naive patienter;
  • Patienter, for hvem beslutningen om at ordinere behandling med afatinib (GIOTRIF®) i henhold til det lokalt godkendte produkts produktresumé (SmPC) allerede er truffet før deres optagelse i undersøgelsen; patientens tildeling af denne terapeutiske strategi er ikke besluttet på forhånd af undersøgelsesprotokollen, men falder inden for den nuværende praksis, og ordinationen af ​​afatinib er klart adskilt fra lægens beslutning om at inkludere patienten i den aktuelle undersøgelse;
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol;

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har påbegyndt behandling med Afatinib mere end 7 dage før deres optagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé;
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af behandling med afatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med afatinib
Patienter med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i Grækenland behandlet med afatinib. Patienterne blev behandlet i henhold til rutinemæssig lægepraksis med hensyn til besøgshyppighed, typer af udførte vurderinger og med overholdelse af de lokale ordinationskrav for afatinib. Patienterne blev observeret i forbindelse med undersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen, defineret som maksimalt 48 måneder efter afatinib-behandlingens påbegyndelse eller indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, uacceptabel toksicitet, undersøgelses afslutning eller lægens beslutning, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: afatinib
Patienterne blev behandlet i henhold til rutinemæssig lægepraksis med hensyn til besøgshyppighed, typer af udførte vurderinger og med overholdelse af de lokale ordinationskrav for afatinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede en minimal klinisk vigtig forbedring af symptomer i løbet af 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart.

Antallet af patienter, der oplever en minimal klinisk vigtig forbedring af symptomer, er rapporteret. En patient blev kategoriseret som at have en forbedring, hvis gennemsnitsscoren af ​​to på hinanden følgende post-baseline gennemsnitlig symptombyrdeindeks (ASBI) score for vurderinger af lungekræftsymptomskala (LCSS) for den pågældende patient var mindst 10 point under patientens ASBI-score på LCSS ved indskrivning, over 6 måneders behandling.

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Hvert element scores på en 100-millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis et af de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke blev udfyldt, blev ASBI-score ikke beregnet.
Baseline og 6 måneder efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet gennemsnitlig symptombyrdeindeks (ASBI) score for lungekræftsymptomskala (LCSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderet ASBI-score for LCSS på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelse) er rapporteret.

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Hvert element blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis nogen af ​​de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke var blevet udfyldt, blev ASBI-scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Total Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderet total LCSS-score - defineret som gennemsnittet af den aggregerede score for alle 9 elementer, der omfatter LCSS- ved tilmelding og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver anden måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Hvert element blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis nogen af ​​de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke var blevet udfyldt, blev ASBI-scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Tab af appetit
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscore: Tab af appetit på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Tab af appetit blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Træthed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscorer: Træthed på de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Træthed blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Hoste
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscore: Hoste på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Hoste blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Dyspnø
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscore: Dyspnø ved de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver anden måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Dyspnø blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Hæmoptyse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscorer: Hæmoptyse på de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Hæmoptyse blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscorer: Smerter ved de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Smerte blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Samlet symptomatisk lidelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscorer: Samlet symptomatisk lidelse på de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Samlet symptomatisk lidelse blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis nogen af ​​de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke var blevet udfyldt, blev ASBI-scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Interferens med normal aktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle punktscorer: Interferens med normal aktivitet på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Interferens med normal aktivitet blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis nogen af ​​de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke var blevet udfyldt, blev ASBI-scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Patientvurderet Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) Individuelle punktscore: Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Patientvurderede LCSS individuelle elementscores: Global livskvalitet (QoL) på de foruddefinerede post-baseline tidspunkter (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil slutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen).

Den patientvurderede skala består af seks symptomspecifikke spørgsmål, der omhandler tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse. Global Quality of Life (QoL) blev scoret på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), med score rapporteret fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterede den bedste score. ASBI-score blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 6 store lungekræftsymptomer (appetitløshed, træthed, hoste, dyspnø, smerter og hæmoptyse). For en given vurdering, hvis nogen af ​​de seks symptomspecifikke spørgsmål ikke var blevet udfyldt, blev ASBI-scoren ikke beregnet.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af patienter med rapporterede problemer for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) hjælpeindeksscore Dimension: Mobilitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af patienter med rapporterede problemer for EQ-5D-3L utility index score dimension: Mobilitet.

Det EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1="ingen problemer"; 2="nogle problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med problem, bestående af både niveau 2 ("nogle problemer") og niveau 3 ("ekstreme problemer"), hvor de resterende forsøgspersoner har rapporteret niveau 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af patienter med rapporterede problemer for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) hjælpeindeksscore Dimension: egenomsorg
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af patienter med rapporterede problemer for EQ-5D-3L utility index score dimension: Egenomsorg.

Det EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1="ingen problemer"; 2="nogle problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med problem, bestående af både niveau 2 ("nogle problemer") og niveau 3 ("ekstreme problemer"), hvor de resterende forsøgspersoner har rapporteret niveau 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af patienter med rapporterede problemer for European Quality of Life-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L) Utility Index Score Dimension: Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af patienter med rapporterede problemer for EQ-5D-3L utility index score dimension: Sædvanlige aktiviteter.

Det EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1="ingen problemer"; 2="nogle problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med problem, bestående af både niveau 2 ("nogle problemer") og niveau 3 ("ekstreme problemer"), hvor de resterende forsøgspersoner har rapporteret niveau 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af patienter med rapporterede problemer for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) hjælpeindeksscore Dimension: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af patienter med rapporterede problemer for EQ-5D-3L utility index score dimension: Smerte/ubehag.

Det EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1="ingen problemer"; 2="nogle problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med problem, bestående af både niveau 2 ("nogle problemer") og niveau 3 ("ekstreme problemer"), hvor de resterende forsøgspersoner har rapporteret niveau 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af patienter med rapporterede problemer for den europæiske livskvalitet-5 dimensioner-3 niveau (EQ-5D-3L) hjælpeindeksscore Dimension: Angst/depression
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af patienter med rapporterede problemer for EQ-5D-3L utility index score dimension: Angst/depression.

Det EQ-5D-3L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: 1="ingen problemer"; 2="nogle problemer"; 3= "ekstreme problemer". Rapporteret er procentdelen af ​​patienter med problem, bestående af både niveau 2 ("nogle problemer") og niveau 3 ("ekstreme problemer"), hvor de resterende forsøgspersoner har rapporteret niveau 1 ("ingen problemer").
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
EQ-VAS Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

EQ-VAS-score ved tilmelding og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (±3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelse).

EQ-VAS er en visuel analog skala (VAS), der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 0
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer 0 ved baseline og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (± 3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er den bedst mulige score og 5 den dårligste):

0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. = død.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 1
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer 1 ved baseline og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (± 3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er den bedst mulige score og 5 den dårligste):

0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. = død.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 2
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer 2 ved baseline og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (± 3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er den bedst mulige score og 5 den dårligste):

0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. = død.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 3
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer 3 ved baseline og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (± 3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er den bedst mulige score og 5 den dårligste):

0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. = død.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score 4
Tidsramme: Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.

Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer 4 ved baseline og på de foruddefinerede tidspunkter efter baseline (dvs. hver 2. måned (± 3 uger) i løbet af de første 12 måneder af behandlingen og hver 6. måned (± 3 uger) derefter indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen). ECOG har 6 karakterer (0-5, hvor 0 er den bedst mulige score og 5 den dårligste):

0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. = Kun i stand til begrænset selvpleje, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. = død.
Baseline (dag 0) og i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter baseline.
Forholdet mellem afatinib-tabletter, der faktisk er taget til doser, der er ordineret i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Forholdet mellem afatinib-tabletter, der faktisk er taget til doser, der er ordineret i løbet af studiedeltagelsesperioden. Ratio = doser taget / doser ordineret.
Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til manglende afatinib-tabletter
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal patienter med årsag til manglende afatinib-tabletter. En deltager kan have flere manglende doser af flere årsager.
Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til seponering af afatinib
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal patienter med en grund til seponering af Afatinib i hele undersøgelsens observationsperiode.
Op til 42 måneder.
Antal patienter med årsag til behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til behandlingsafbrydelser i hele undersøgelsens observationsperiode. En deltager kan have flere afbrydelser af flere årsager.
Op til 42 måneder.
Antal deltagere med Afatinib-afbrydelser eller dosisændringer
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal deltagere med Afatinib-afbrydelser eller dosisændringer (dvs. en dosisstigning eller -reduktion).
Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til dosisreduktion
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal patienter med en grund til dosisreduktion i hele undersøgelsens observationsperiode.
Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til dosisstigning
Tidsramme: Op til 42 måneder.
Antal patienter med en årsag til dosisstigning i hele undersøgelsens observationsperiode.
Op til 42 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner